美国新药临床申请流程及时限美国对临床试验申请实行较为宽松的审批制度备案制，即美国食品药品管理局收到新药试验申请30日内，申报者如未收到任何有异议通知时，新药试验即可自行开始。若对所申请的临床试验新药持不同意见，则给予临床试验暂缓进行的通知，此时申报者应补足所要求的资料或补做相关试验。爪I）料壊决宅药刑爭傣埋爭甘阚I统i!举审含展学审查川玄*空地审金克嵐井通过?安亍件杲否油出i足完曲审押安全性审査甲跖仙巾亠占INDIIHAf花I】进行中国新药临床申请流程及时限我国对临床试验则实行严格的批准制，即要求申请者必须经国家食品药品监督管理局批准后，获得药物临床试验批件后方可开展临床试验。严格的审批制度涉及省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心、中国药品生物制品检定所、等多个部门，加之某些部门间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度，使得我国临床试验的实际审批时间较美国长很多。美国新药生产审批时限及流程新药申请(NewDrugApplication,NDA)：通过
