1、 药物临床试验质量管理规范一. GCP的概念、目的、范围二. GCP产生的背景、起源与现状三. GCP的内容四.SFDA关于GCP的文件1. 药品临床试验管理规范2. 药品研究和申报注册违规处理办法3. 药品临床试验的若干规定4. 药品研究实验记录暂行规定四.实施GCP中存在的问题五.我国目前采取的措施介绍内容 国家药品监督管理局根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则制定。 药物临床试验质量管理规范 GCP定义：是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP的概念什么是GCPGCP的概念GCP是新药开发研究中所推行标准化规范之一生产规
2、 范(GMP)；实验规范（GLP）；临床试验规范（GCP）；上市后药物监督规（GPMSP）。GCP的目的 以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究，确保 受试者(病人)的权益与隐私得到保护，不受损 确保新药临床试验研究结 据准确，结 ，新 药 全 学 ，确保人民 药 全 各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的 标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按 此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。GCP的作用GCP的适用范围药物进行 临床试验，包括人体生物 生物 试验，照 规范 行。GCP产生的背景、起源与现状 国 药品临床试验的规范化管理，是 医学研究和制药的发currency1“的。 fifl ，、 、生 新药的发”，生的 药物的 全 和 认不，人受到 法的损 生GCP产生的背景、起源与现状 新药发中所 的 人 认到一 新药上市 过 学规范的药品临床试验，以 分 全 和 。 人 药品的 全 和 的认不 的化，推 国药品临床试验管理法和监督管理体的不 发和。GCP产生的背景、起源与现状GCP产生的背景、起源与现状目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及药品监督管理部门的重要责任之一。
