1、医疗器械注册&体系认证Sophia 20180912注册&认证流程一 产品注册流程建立质量管理体系1 医械产品分类确定2 医械产品注册检验3 临床评价临床试验4体系考核审核验厂6符合要求准予注册7注册资料整理提交5图1 医疗器械注册流程图二 流程分部解析1 建立质量管理体系i. 体系策划阶段： （时间：1-3个月）企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训；同意思想；组织落实；拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标；对组织现 进行 ； 整组织 ；质量体系 ；资 各项工作。试 行
2、一段时间 个 ，针对体系进行评价和。 做 审和一 管理评审。 一 审 currency1部、“、产品和程， 二 fi 审核的 fl 的要，有针对的进行。对 符合项”和”。 审 进行一 管理评审，由最高管理者对试 行 体系的 、 分和有。标准要求要 ， 的要做，做的要有。ii. 体系试运行阶段： （时间：不少于3个月） 通试 行考验体系 的作、 和有，提高对 的 和理解程。有针对 贯体系 。 定 。 现， ， 一 。做好行 。做好质量管理体系 行 。做 有人管，人人有 ， 定， fl考核。iii. 评价与完善阶段： （时间：大约1个月）iv. 体系认证注册阶段： （时间：大约1个月）组织 质量管
3、理体系试 行 评价 ， 要质量管理体系认证注册。流程 认证 审 现 一段审核 要时 现 二段审核 通 证 审核 有 认证。二 流程分部解析2 医械产品分类确定i.参照分类规则和分类目录确定医疗器械分类 和医疗器械分类目 产品 级是几类产品，我国医疗器械 级分为I类、II类和III类，产品 特征分为有 器械、无 器械和体外诊断试剂。fl医疗器械分类 和医疗器械分类目 相关产品的分类，无从确定分类， 要向国家食品药品 管理局分类界定。流程 ii. 向国家局申请分类界定人通国家食品药品 管理总局医疗器械标准管理 心 注册注册 网 填 分类界定表 传所 材料登 医疗器械分类界定信息系 看 态分类界定
4、fl分类界定材料 一 分类界定表；二 产品片和/或产品 图；产品技术要求 产品说明 样稿 ；四 进口 市证明材料 有 ；五 资料真实自我保证声明；六 其他与产品分类界定有关的材料。二 流程分部解析3 医械产品注册检验i. 编写产品技术要求医疗器械产品技术要求的 制应符合国家相关法律法 。容要求 1 产品名称。使用 ，与注册的 产品名称相一致。2 产品型号/ 其划分说明。3 标。4 检验方法。检验方法的制定应与相应的 标相 应。5 对 类体外诊断试剂类产品，产品技术要求 应 附 形 式明确主要原材料、生产工艺 半成品要求。6 医疗器械产品技术要求 号为相应的注册证号 备案号 。拟注册 备案 的产
5、品技术要求 号留空。提供注册检验所 要材料 1）注册检验用样品（至少3pcs）2）随机文件a 电路原理图。b 产品 图。c 产品布线图。d 应用部分与带电部分的隔离器 的有关技术 证明。e 电 变压器的 图、电气图、电气 。f 网电 部分和应用部分的关键元器 清单 相关证 。g 使用说明 、产品技术要求 最小销售单元的标签样稿。i 产品图片。3） 配件a 电 配器b 电池4）产品生产环境及工艺说明ii. 申请注册检验医械产品 要委托具有国家承认的检测机 进行检测，检测机 具预评价和检测报告给方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合的方进行临床试验或者注册。二 流
6、程分部解析4 临床评价/临床试验i. 临床评价1 列入免 进行临床试验的医疗器械目 产品，注册 提交报产品相关信息与目 所述 容的对比资料和报产品与已获准境 注册的目 医疗器械的对比说明。2 通同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的 fi进行分析评价， 首先将报产品与一个或 个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间本 同。与每一个同品种医疗器械进行对比的 容包括定和定量 fi、验证和确认 fl，应详述二者的相同和差异，对差异是否对产品的安有产生利影 ，应通报产品自 的 fi进行验证和/ 或确认， 报产品的 临床 fi、临床 fi、临床 验 fi、针对差异 国境 的临床试验的 fi。3 临床评价具
7、体流程为 看 fi国家食品药品 管理总局组织制定的免 进行临床试验的 二类医疗器械目 、 进行临床试验审 的 类医疗器械目 相关通 告 定产品是 要做临床评价 是临床试验，一 一类的医疗器械的产品 要进行临床试验，二、 类医疗器械产品其 fl 国家 布的医疗器械 免目 或者通同类产品得信息对比获得临床评价资料， 要进行临床试验。临床评 流程图 二 流程分部解析4 临床评价/临床试验ii. 临床试验1）医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。临床试验的前提条件是：a 产品具有 核通的产品技术要求；b 具有自检
8、报告， 合；c 由国家局认的医疗检测机 具的一 的产品注册检验合报告；d 临床 fl 进行临床试验；2）临床试验基本要求：a 临床试验 符合 的理准, 获得临床试验机 理委员的同意。 者应考临床试验用样本， 、currency1、“、组织、“、组织片、骨fi 的获得或试验 fl对fl试者的 ，应提交理委员的审 意 fl试者的 同意 。对 外 ， 获得fl试者的 同意或临床试验对fl试者几 有 ， 理委员审 和 准 免 fl试者的 同意。b fl试者的、安和” 高 和利。c 为fl试者保， 个人 。fl试者检测 flfl或。3）医疗器械临床试验流程图（双击点看查看）：医疗器械临床试验流程图 二
9、流程分部解析5 注册资料整理提交i. 编写整理申报资料并提交注册报资料应有所提交资料目 ，包括报资料的一级和二级标。每项二级标对应的资料应单 制 。号 报资料1 申请表2 证明性文件3 医疗器械安全有效基本要求清单4 综述资料4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5 研究资料5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他6 生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地7 临床评价资料8 产品风险分析资料9 产品技术要求10 产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见11 说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿12 符合性声明表 整理报资料注意 项 1 所有 医疗器械产品 名称要一致，符合医疗器械命名 ；2 述资料、 资料，产品技术要求 说明 要电 ；3 证 应 项 currency1企业 ， 为 ，用 。4 注册报资料应制作 ， 注明 人、产品名称、报 项、 系人 名 电；5
