1、 、期新药临床试验的实施要点 新药分类 国内外均未上市者（1、2类） 仿制药（3、4、5类） 已有国家药品标准的原料或制剂（6类）新药的临床研究项目分期新药类别1 2 3 4 5 6 临床试验 20-30例 100例 药代+ 生物等效性或 生物等效性或 300例 100对 100对 免临床 2000例新药的临床研究 包括临床试验和生物等效性试验 新药注册申请应进行、临床试验， 期在上市后进行 期：治疗作用初步评价，探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性，对新药有效性、安全性作出初步评价及为期临床提供治疗方案，研究设计可多种多样，也可随机盲法 期：确证性临床试验，进一步对目标适应症患者中的
2、治疗作用和安全性进行评价，开展多中心临床试验，有符合统计学要求的样本量，随机盲法试验临床试验前的准备和必要条件进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 对受试者和公 受 和 的 期的受 应 可 出 的 方法必 符合科学和 要求试验开 前的准备及必要条件 临床试验 符合 的 要求 有标准 实验 、临床 验 及 应的设备 有研究者应 备试验的：currency1和行“ PI+fi临床试验方法和“验有fl 及设备试验开 前申者 提供 国家品药品 ”件 研究者册临床前研究 料已 或在进行的临床试验有效性和安全性 料 试验用药品制备符合GMP 试验用药 量 验（生物制品、制品：中 ）试验开 前作安 临床作 临床试验方案的和确 有件 研究者 申者 合 试验用药品及 物品的准备临床试验方案内 题目 临床试验 和试验目的 申者 和 ，研究者 ， 和 ，进行试验的 试验设计类 ，随机 方法和设盲 受试者的 标准， 标准及 标准， 受试者的步 据统计学原 要 期目的 的 临床试验方案内 药方案 进行临床和实验 的目、 的 和药 学分 临床试验用药，包括对药、安剂的和 用 、 、 放方式及储藏条件的制度 临床观察、随访步 和保证受试者依从性的措施，制 流程图 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规 疗效评 标准，包括评 参 的方法、观察时间、 分
