1、 主要内容新药的概述新药研究的基本过程新药临床研究的具体内容一、新药的概念及其分类指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。分为中药、化学药品和生物制品三大类。 二、新药研究的基本过程药学研究药理学研究毒理学研究（一）临床前研究目的：确定药物的安全性和有效性（二）临床研究临床试验：、期生物等效性试验三、新药临床研究的内容临床试验：、期生物等效性试验（一） 我国新药临床试验分期和要求分期 内容 受试者 耐
2、受性试验药动学研究健康志愿者 对药物有效性和安全性作出初步评价推荐临床给药剂 大的 中 试验， 一步评价有效性和安全性 上市后 ， 效和不 应期临床试验初步的临床药理学及 体安全性评价试验。目的： 体对 新药的耐受程 和药物动 学，为制定给药 。内容：药物耐受性试验 药 动 学研究试验对 ：健康志愿者（1845y）者 有 在毒性的药物受试：（currency1“）. 耐受性试验1、试验分： 试验 ：2030、fi68 毒性fl的药物 大（分一）毒性大的药物 fl（分 一）一 ”剂 为“”试验剂 fl大 本：在剂 ，fi试验 ，fi 。 试验 ：大剂 出不 应 不得对一受试者 剂 增的 耐受性试
3、验。2、初 剂 的确定 一 类药物临床 的1/10 。 新类型新药 ：（1）Blach well ：动物 LD50的1/600有毒 的 1/60（2）改 Blach well ( 安全性)： 动物 毒试验 LD50的1/600及 动物 期毒性验中出毒性剂 的 1/60以 者中者为 剂 （3）Dollry ( 有效性）： 动物fl有效 的 1/50-1/100： 一类新药， 临床前研究 ，在 性毒性试验中药的fl LD50 3000 mg/kg，大 LD50 960 mg /kg在 期毒性试验中，出毒性的剂 为180 mg/kg。按 LD50 的1/600 及 期毒性试验的1/60 ，剂 分 为5mg/kg、1.5 mg/kg及3 mg/kg 中剂 ， 体耐受性试验初 剂确定为1.5 mg/kg（ 100 mg/ ）3、大试验剂 的确定大剂 一 以临床应 类药（ 的药） 大剂 。 动物在 期毒性试验中 症 性的 1/10 。动物大耐受 的1/5 - 1/2 。试验 大剂 不 应，试验 束。剂 增出 指标 他重 不应，虽未 大剂 ，亦应 试验。
