1、实验室管理中质量控制问题探讨 摘要：随着社会的发展与进步，重视实验室管理中质量控制问题具有重要的意义。本文主要简单介绍实验室管理中质量控制的有关内容。 关键词实验室 管理 质量 控制监督 引言 产品质量监督检验工作是一项重要的技术工作，几年来，我们把不断深化检验质量保证工作当作一项系统工程来抓，取得了一定的成绩和效果。它的正确实施会为实验室质量体系的有效运行提供有力保证。质量监督检验机构是一个高科技和人才密集的事业单位，不断完善的质量体系、高素质的监督检验队伍、行之有效的监督检验手段、科学的监督检验方法是监督检验部门立足于当代社会的有效保证。 1 、实验室质量控制的重要性 1 1 是监督检验工
2、作正常进行的有力保证 自上世纪 90年代末期以来，我国产品质量监督检验质量 管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。我国进行的质量监督检验实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。实验室质控工作是认可工作顺利进行的最强有力保证。一个实验室有无完善的质控体系，可直接反映该实验室的检测能力和水平。实验室在检测工作的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的真实有效。 1 2 有助于提高实验室人员的素质 通过认可的实验室，要求实验人员不仅要具有精湛的实验分析技能，还要懂得具体的分析监测理论知识，熟悉各种规范、标准以满 足现代监督检验工作的要求。实
3、验室应通过各种程序或规定，对实验人员进行有针对性的管理，以实现实验人员自控及管理人员监控的目的。通过组织实验分析人员进行岗位培训或参加各种能力验证及比对实验，既可帮助分析人员及时发现不足，从而不断提高实验技能，还可使其及时了解现代实验室分析方向和动态。 1 3 是获得监督检验数据准确性的保证 检验数据是质量监督检验部门的命脉，数据的准确有效性是对监督检验对象的客观正确反映。 “ 错误的数据比没有数据更可怕 ” ，为了保证数据的可靠性就必须加强实验室质量控制。质控措施的有 效运行是监督检验数据科学性的根基。质控措施可以保证样品在整个监督检验过程各个环节程序化进行。有效的质控程序可以及时发现整个检
4、测过程中的不符合环节，做到及时查找原因，及时改正，确保报出数据的准确。如果样品在监督检验过程中没有质控环节，即我们常说的 “ 环节失控 ” 现象，监督检验数据一旦出现问题，将是 “ 查无出处 ” ，那么监督检验数据的准确性也就失去了保证。因此，有效的质控措施和程序是获得准确检测数据的根本保证。 2、实验室管理中质量控制要点 (1)质量手册是一个实验室管理的纲领性文件属一层次。除了要 有公正性声明、质量承诺、质量方针、质量目标外，还要包括管理要求的 15 个要素（ 1.组织 2.质量体系 3.文件控制 4.要求、标书和合同评审 5.设备 6.服务和供应品的采购 7.服务客户 8.抱怨 9.不符合
5、检测和 /或校准工作的控制 10.纠正措施 11.预防措施 12.记录的控制 13.内部审核 14.管理评审 15.改进）、技术要求的 10 个要素（ 1.总则 2.人员 3.设施和环境条件 4.检测和校准方法及方法的确认 5.设备 6.测量溯源性 7.抽样 8.检测和校准物品 (样品 )的处置9.检测和校准结果质量的保证 10.结果报告）。而程序文件作为质 量手册的支持性文件，是把对 19 个要素的落实以程序的形式规定下来，属二层次文件。所有履行的程序都要有记录，可以是文件形式，也可以是表格的形式，属三层次文件。实验室的质量控制要求各部门认真对照三个层次文件的职责要求，做好宣贯和培训。提出凡
6、是写到的要做到，凡做到的要有记录。要保证管理体系有效运行。要结合本单位实际不断换版和修改三个层次的文件。质量手册一般遇下列情况要换版，即组织机构或质量方针发生变化；手册编制依据的标准换版；检测项目 (标准，范围 )和服务能力发生变化；评审中出现较大管理体系问题；修改文件章节的数量一 次超过半数以上。每年年初要有一系列的质量管理计划。如：质量工作计划、质量控制计划、质量监督计划、能力验证及实验比对计划、仪器设备检定计划、自校验计划、期间核查计划、人员培训计划、内部审核计划、管理评审计划等。并按照计划有条不紊的进行。 (2)内部审核每年至少一次。由授权及获证的内审员担任评审员，必要时可增加内审次数
7、，即对经常出现的不符合项，要认真分析原因，制定整改措施，以表格的形式传递整改过程，对经常出现的问题采取纠正和预防的措施。整改后经责任人确认后方可关闭。为了防止某些要素不符合项的再次发生可 以增加该要素的内审次数。必要时还可组织质量控制效果评审，查出不符合项发生的原因，进行有效整改。 (3)实验室的检测工作有两部分：一是仪器设备，二是人员素质，所以对检验人员的培训非常重要，分内培和外培，要按计划进行，培训后由质量负责人组织技术组对培训效果进行确认，放入个人技术档案保存。所有外出培训的技术人员，回来后都要做专题讲座，做到学习资源共享。检验员一定要做到及时掌握最新标准及所必须的技术技能，了解国内外同
8、行先进的检验检测技术动态。尤其是新进检验技术人员，一般培训 3个月一半年后，要进行理论和实操 考核，并增加学术研讨形式以便加深理解，然后授权上岗，质量监督员要在上岗后的检验工作中做好监督，并做好记录。 3、如何加强产品质量监督检验实验室的质控工作 3 1 建立行之有效的科学质控体系 由质量负责人总负责，质量控制室负责具体日常工作，各专业室质量监督员时时监督组成质量控制体系。在质控体系下，全面开展质控工作，制定质控操行手册，做到事事有人管、时时有人盯，确实保障监督检验质量。 3 2 质控计划的制定要及时、全面 质控工作涉及到实验室工作的方方面面，实验室应 在每年年初根据自身情况制定出详细的质控计
9、划，包括人员的培训及考核计划、质控样品的需求量及购置清单、仪器设备检定计划、参加能力验证及比对的计划等。质控工作单纯对于监督检验工作量来讲，的确是任务量的增加，但其作为监督检验工作流程不可缺少的组成部分，承担着监督检验数据生命线的保障作用。因此一份细致而全面的质控工作计划是顺利完成监督检验任务的前提和基础。应特别强调的是，从事质控管理工作的人员应具有扎实的受控岗位工作经验，才能有针对性地制定出切实可行的质控计划。进而使质控工作顺利进行。通常要针对不同的监督检验任务，下 达适宜的质控计划，并及时地进行科学监督，真正的发挥出质控对监督检验的监督作用。 3 3 重视人员的培训和考核 现代企业的管理正
10、逐步向人性化管理的方向发展，检测部门同样应重视人员的培训与考核。在事业单位机构改革逐步推进的大背景下，原有的管理职能将逐步向服务职能转变，加之我国进入 WTO后，国外的检测机构也将逐步进入我国检测市场，而国内的检测机构也会打破地域限制，参与市场竞争。面对这种形势，质量监督检验机构应加大对现有人员的培训力度，对监督检验人员特别是技术岗位人员进行及时的培训与考核，通过培训 开阔眼界、了解现状、互通有无，通过考核清楚现有实力，确定发展目标，保证检测人员能够及时更新思想、掌握新方法，了解新技术，及时满足现代监督检验管理的需要。 3 4 切实发挥纠正措施的作用 在质量控制实施过程中发现不符合项是很常见，
11、也是很正常的事，如何能够及时启动有效纠正措施，杜绝类似不合格项的再次发生。认可和计量认证实验室都有具备自己的偏离纠正程序，当在质量活动中发现不合格项时应及时启动程序实施整改。如是共性问题，在整改完成后，应重视事后的人员培训及宣贯，做到举一反三，可将其列入日常监督计划 ，在实施一定期限内，如未发生类似不合格项，则可视为此次纠正行之有效。 4、质控工作中应注意的问题 4 1 正确使用标准溶液及标准样品 标准溶液是分析的基础，其质量的优劣直接影响监督检验结果的准确和可比性的正确实现。因此，在实际工作中应注重标准物质的保管及使用。监督检验部门质控工作可根据实际情况，把标准物质 (质控样 )分为明码样和
12、密码样，充分利用标准物质，让其在质控工作中发挥作用。在发放标准样品时应注意同时发放统一生产单位的标准溶液，以减少系统误差给分析结果带来的影响。 4 2 科学管理标准物质和仪器 实验室应建立一系列程序性文件用于标准物质的管理、仪器设备的管理等。标准物质特别是有机物质，因为种类多，数量少，可能不便于管理，实验室应指派专门质控员对标准物质发放等进行管理。可利用计算机的数据库对标准物质管理，这样可以及时发现标准物质的数量是否充足，是否失效等问题。仪器设备的统一管理也是非常重要的问题，仪器设备的期间核查和定期检定是不容忽视的问题，仪器设备种类多且较分散的实验室，要做到对仪器的统一管理，完善的程序及仪器管
13、理员的责任心、专业知识及经验会保证仪器管理工作的顺 利进行。 4 3 给质控工作在产品监督检验工作中正确定位 质控工作是一种质量管理手段，我们要通过质控工作提高监督检验分析质量，保证监督检验数据的真实有效，而不应把质控工作看成是一种工作负担，认为 “ 质控工作是增加工作量 ” ， “ 有意难为人 ” 的这些说法都是错误的，只有真正理解认识质控工作在监督检验工作中的作用，才能使质量控制在实际工作中真正的有效运行。 结束语 质控措施的有效实施同样是对实验室自身检测水平的一种挑战，是实验室检测水平不断完善，不断更新的一种过程。实验室既可以通过 实验室间的质量控制措施，实现横向、纵向的比较，及时发现自身的不足，通过实验室内的不同质控措施，不断的完善自己，使自己在持续改进中发展。 参考文献 ISO 1ECl7025： 2005(检测和校准实验室认可准则 ) 国认实函 2006141 号实验室资质认定评审准则 李春萍理化检测实验室标准物质的控制和管理 J检验检疫科学，2008， 2(18) 李阿路试论普通高校实验室建设与管理 J实验室科学， 2007(5)
