1、天津医科大学第二医院药物临床试验严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）处理流程1 收集时间范围 1.1 试验开始并且获得知情同意时，无论是否给予试验药物，直到观察期结束。1.2 随机或给药当日发生的 SAE 需记录发生的具体时间。 （判断是否与药物有关）1.3 研究结束后，根据方案要求的规定时限收集与药物有关的严重不良事件。2 事件识别2.1 严重不良事件定义为任何剂量下发生的下列任何不良事件：导致死亡；危及生命；导致伤残、影响工作能力；导致患者住院治疗或延长目前的住院时间导致先天性畸形/出生缺陷（发生在服用研究药物的受试者/ 患者的后代中） ；2.2 下列事件按严
2、重不良事件处理：妊娠或哺乳；癌症；过量用药（无论意外或故意） ；计划住院（但以往医疗史中未报告） ；其他重要的医学事件（根据医学判断可能威胁受试者）2.3 下列事件不是 SAE已计划好的住院（例如，在开始研究前已计划好的择期手术，必须记录在原始病历和 CRF 中） 。住院与 SAE 无关（例如，以疗养为目的的住院） 。疾病进展不记录为 AE 或 SAE；但如果符合 SAE 的定义，要报告疾病进展/缺乏疗效导致的临床后遗症的体征和症状。3 事件处理发生严重不良事件，研究者应作出医学判断，保证受试者得到适当的治疗和处理（如，对症治疗、停药、终止受试者的研究等） 。及时告知主要研究者，必要时联系专业
3、的急救小组。 （依据应急预案）4 事件报告报告类型：首次、随访、总结报告时限：研究者获知事件后 24 小时之内报告部门：国家药品注册司药品监督处传真：010 8836 3228，地址：北京市西城区宣武门西大街 26 号院 2 号楼天津药监局注册处传真：2312 1039，地址：天津市和平区贵州路 98 号 B 座 药品注册处本院机构办公室传真：8832 9416，节假日期间接收邮箱：ey_本院伦理委员会传真：8832 8183组长单位伦理委员会传真：_申办方监查员联系方式：_5 事件记录 5.1 严重不良事件的所有临床资料（如：住院病历、化验单、合并用药情况等）均要记录在原始文件中。受试者在外院的病历也尽量收集复印件，如确有困难应在原始病历中详述。5.2 报告 SAE 应保存相关的传真发送成功记录，如遇接收方线路故障，应保存未能发送成功的传真记录，尽快再次报告，直至报告成功。确有困难需邮寄时，应保留快递存根。6 事件随访发生严重不良事件后必须随访受试者至恢复或稳定（试验过程中发生 SAE，但试验结束时尚未完全恢复的受试者应继续随访） 。随访终点包括但不限于下列情形：事件完全好转；事件保持稳定；事件恢复至基线水平；事件归因于试验药物以外，与试验无关的因素；无法再获得任何其他信息（受试者拒绝提供进一步的信息，在证实做出尽职的随访努力后仍然失访，此过程需有详细记录） 。
