1、 珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 1研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序标题：研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序 编号：ZHPH- ZD-002-01制订人：牛文慧 制订日期：2017-07-12 版本号：01修订人： 修订日期： 生效日期：2017-08-01审核人：李 勇 审核日期：2017-07-19 第 1 页（总 11 页）批准人：陆骊工 批准日期：2017-07-25 颁发部门：机构办公室1、概念：研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断
2、、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。二、管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构” ）对该类临床研究实行分类、分级管理。三、工作程序：1 资料收集申请者按照附件 1 准备申请材料，纸质版 1 套递交机构办秘书（电话：0756-2158211，地址：广东省珠海市香洲区康宁路 79 号珠海市人民医院 1 号楼 13 层药物临床试验机构办公室） ，电子版 1 套发送至机构办邮箱 ZHPH。2 受理立项（1) 研究者首先根据附录中研究类型“第二类”-是否有资助、拥有知识产权、承担问责三方面在研究方案、研究合同中予以明确。（2) 机构对送审材料及研究
3、小组成员资质进行审核，决定是否立项。若同意，则向伦理委员会开具“临床试验审批受理通知（附件 6） ”。3 组织研究者会议若本单位为该研究项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议。4 伦理委员会审核（1) 申请者持“临床试验审批受理通知（附件 6） ”，按照伦理委员会要求准备材料，将申报珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 2材料交伦理委员会进行伦理评审。（2) 最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。5 合同审核（1）研究者拟定经费预算，递交机构办公室秘书。（2）机构审核通过后
4、加盖机构公章。如无任何经费资助，研究者需要签署“无任何经费资助的声明” （附件 5） 。6 临床研究材料及药品的交接申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，药品管理参照机构“药物管理制度” ，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。7 启动会的召开8 项目实施（1）研究者遵照药物临床试验质量管理规范 、研究方案及相关 SOP 实施临床研究。（2）在研究过程中，若发生 SAE，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，并及时报送伦理委员会及相关卫生行政管理部门。9 质量管理（1）申请人对本研究设计的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等负责。（2）机构视具体情况对研究项目质量和进度
5、进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给于书面答复。10 资料保存（1）统计专业人员对数据进行分析（2）项目结束后，参照机构文件管理制度 ，由研究者或申办者将研究资料及时整理，交机构存档。11 总结研究者撰写“总结报告” 。如需机构签章，PI 在“总结报告”上签名后交到机构办,由办公室主任审阅无误后，加盖机构公章。注：申请学会/协会资助的研究者发起的临床研究项目，如需要在申请阶段办理医院/机构签章的，可先到药物临床试验机构办公室（1 号楼 13 层）办理相关手续并登记备案；待项目获得资助后，应在伦理评审前提交项目资料至机构办公室正式立项。珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作
6、规程 ZHPH- ZD-002-01 3附录：各类临床研究的范畴及分类第一类：注册类临床试验（根据 CFDA 的管理分类）（1）药物临床试验：分为期、期、期和期。（2）医疗器械试验：分为临床试用、临床验证。（3）诊断试剂检验第二类：研究者发起的临床研究1 根据是否有企业社团资助、知识产权是企业社团还是我院以及我院研究者是否承担问责划分（见下表） 。分类获资助（包括研究经费、免费药品、器械、耗材等）拥有知识产权（结果发布，论文撰写、论文发表，特定研究成果享有）承担问责（受试者出现研究相关损害时负责赔偿）是否立项1 无资助 医院 研究者 可考虑2 部分资助 医院 研究者 可考虑3 部分资助 资助方
7、 研究者 不考虑4 部分资助 资助方 资助方 可考虑5 全额资助 医院 研究者 可考虑6 全额资助 资助方 研究者 不考虑7 全额资助 资助方 资助方 可考虑【注：资助来源包括药企、基金会、学会/协会（如中华医学会、中国抗癌协会、吴阶平基金等） 、私人捐赠等。 】2 根据研究设计类型划分。（1）干预性研究(Interventional Study)(包括干预措施含药品、临床诊疗操作等)。1）随机对照研究（RCT）2）配对研究3）交叉对照研究4）其他：如非对照研究（2）诊断性研究（Diagnostic Study）1）无创性：体外标本（如组织蜡块） 、无创性操作（如 B 超等）2）有创性：采集活
8、体组织标本进行诊断的，有创性检查等。珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 4（3）观察性研究（Observational Study）1）描述性研究（Cross-sectional Study）(如横断面调查等)：是在某一特定时间对某一定范围内的病历或人群，收集和描述其特征以及疾病或健康状况的研究。2）队列研究（Cohort Study）:是选定暴露和未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自发病的结局，比较两者发病结局的差异，从而判断暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。3）病历对照研究（Case-control Study）:是选择患有特
9、定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人群过去暴露于某种（或某些）可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关及关联程度的大小的一种观察性研究方法。3 根据研究是否超适应症划分（1）适应症范围内：研究用药品严格按说明书使用，不涉及改变说明书适应症、剂量、给药途径、给药方式、时间等。（2）增加适应症研究：肿瘤专业开展此类研究应为肿瘤领域新适应症的探索性研究。例如，增加新瘤种，增加新给药方案，增加早期或晚期用药，增加三/二/一线用药，增加单药或联合用药，增加儿童用药或成人用药。 （可参考 CFDA 与 2012 年颁布的已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 。
10、）注：已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请，属于注册类研究.4 根据研究的风险划分（1）高风险研究：干预措施为超适应症范围的药物、新术式或创伤性检查等，以儿童、青少年和高龄患者（65 岁）为研究对象的研究。（2）中等风险研究：介于高风险和低风险之间的研究（3）低风险研究：观察性研究附件 1：研究者发起的临床研究报送资料列表附件 2：研究者发起的临床研究项目审查表附件 3：研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助说明附件 4：研究者发起的临床研究项目组成员表附件 5：临床研究项目无任何经费资助声明珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 5珠海市人民
11、医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 6附件 1：研究者发起的临床研究报送资料列表研究者发起的临床研究报送资料列表报送资料干预性研究诊断性研究观察性研究1 研究者发起的临床研究项目审查表（附件 2） 2 研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助证明（如有资助方） （如尚未签订，请签订后补交） （附件 3） 3 研究者发起的临床研究方案及其修正案 4 知情同意书及其他书面资料 （如需要）5 病历报告表 6 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） （如需要） （如需要）7研究协议/合同（如分中心协议、统计专家合作协议等） 8 受试者招募广告（如有） （如需要）9
12、 研究者发起的临床研究项目组成员表（附件 4）等相关文件 10参加临床研究各单位名称及联系方式（多中心研究必需） 11 无资助申明（如无获资助、无协议/合同者） （附件 5） 12 其他相关资料（如有） 珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 7附件 2: 研究者发起的临床研究项目审查表研究者发起的临床研究项目审查表机构受理号： 填表时间： 年 月 日方案名称：本中心 PI 科室干预性研究 诊断性研究 观察性研究适应症范围内研究 增加适应症研究研究种类（请参考附录勾选） 高风险研究 中等风险研究 低风险研究研究发起人 单位研究目的研究资助类型研究经费：获全额
13、资助 获部分资助 资助方：研究药品/物资：免费赠送 正常购买 优惠价无资助，请提供“无资助申明”申请人声明 本项目是以不损害受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响受试者安全及公平竞争原则的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序的规定开展临床研究。申请人： 牵头单位 负责人负责人负责人负责人负责人参加单位珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 8项目联系人 联系方式以下由机构办填写审议意见 审议结论签名： 时间： 年 月 日同意开展做必
14、要修改后同意不同意其他说明：评审内容包括：方案的必要性、科学性、可行性；研究者资质；研究者与受试者所承担的风险；研究承担科室的条件等。审议意见若过多可另附页珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 9附件 3：研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助说明研究者发起的临床研究合同书/协议书/资助说明至少应包含但不限于如下信息（可参考临床试验协议拟定）：1 研究题目、内容、合同版本号或时间2 甲方单位、乙方单位3 签订时间4 各方承担的责任和义务5 费用、付款进度与方式6 经费明细和预算表7 其他：如知识产权、著作权、保密等珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 10附件 4：研究者发起的临床研究项目组成员表研究者发起的临床研究项目组成员表方案名称：本中心 PI 科室干预性研究 诊断性研究 观察性研究适应症范围内研究 增加适应症研究研究种类高风险研究 中等风险研究 低风险研究研究发起人 单位研究组成员姓名 研究中分工 所在科室 是否有 GCP 培训证书 签名主要研究者确认签名：珠海市人民医院药物临床试验机构办公室
