1、 1 上海市 加强 实施新修订药品 GMP 工作 告知 承诺书 一、告知内容 2011年 3 月 31 日，本局下发了“关于转发关于贯彻实施 （ 2010 年修订）的通知的通知”（沪食药监药安 2011 259号）。 根据国家食品药品监督管理局“关于 加强 实施药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）有关事宜的公告” 要求 及上海市食品药品监管局“关于进一步加强新修订药品生产质量管理规范实施工作的意见”，现将有关实施新修订药品 GMP 的工作要求 告知如下 ： 、 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月31 日前达到药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）要求
2、。 2、 其他类别药品的生产应在 2015 年 12 月 31 日前达到药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）要求。 3、 药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013 年 12月 31日前完成。 4、 本市有关药品生产 企业应结合企业的实际情况， 进一步完善实施新修订药品 GMP 工作计划，争取提早申请新修订药品 GMP 认证 ，确 保在国家规定的期限内通过 新 修订药品 GMP 认证。 上海市食品药品监督管理局 二 一二年三月二 十 九 日
3、 二、药品生产企业承诺 我单位 已 阅读并 知晓上述 告知 内容 ，同时作出以下 承诺 ： 1、 进一步加强 实施新修订 药品 GMP 工作 。 按照 国家规定的 期限及上海市食品药品监督管理局“ 关于进一步加强新修订药品生产质量管理规范实施工作的 意见”，进一步完善 本单位的工作计划 ， 有序推进 实施工作的进行 。 2、 如到期未 通过 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 认证 ，我单位将停止生产 ， 并 做好停产的有关善后衔接工作，保证产品质量管理不留盲区 。 承诺单位（盖章）： 法定代表人 （签字）： 日期： 2 调查统计表 表 1 无菌药品 新修订 GMP 认证进度分类统计表
4、（不包括血液制品和疫苗） 企业名称（盖章）： 填表人姓名： 职务： 联系电话： 手机： 序号 生产范围 生产线 总数 已获得新修 订 GMP证书的生产线数（统截止2012 年 1月 31 日） 预计 2012年 6 月底前获得新修订 GMP证书的生产线数 预计 2012年 12 月底前获得新修订GMP 证书的生产 线数 预计 2013年 6 月底前获得新修订 GMP证书的生产线数 预计 2013年 12 月底前获得新修订GMP 证书的生产 线数 预计 2014年之后获得新修订GMP 证书的生产 线数 计划放弃认证的生产线数 尚未制定新修订GMP 认证计划的生产线数 预计企业GMP 认证需要的资
5、金投入总额（万元） 备注 1 小容量注射剂 2 大容量注射剂 3 粉针剂 4 冻干粉针剂 5 无菌原料药 6 眼用制剂 7 其他无菌药品 注： 1、 第 4 至第 11 列的数据总和应该等于第 3 列数据。如生产线存在共线现象，则按 2 条生产线分别统计（如小容量注射剂与粉针剂存在部分共线现象，则在小容量注射剂、粉针剂项下各统计 1 次）。 2、无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 3、其他无菌药品是指除上述剂型外，在法定药品标准中列有无菌检查 项目的制剂。 3 表 2 无菌药品预计不能按规定时限获得新修订 GMP 证书原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗） 企业名称（盖章）： 序号
6、 生产范围 预计 2014年之后获得新修订GMP 证书的生产线数 预计不能在规定时限内通过新修订药品 GMP，按其首要原因分类的生产线数 备注 因改造所需 时间过长 因改造所需 资金不足 因涉及生产 工艺变更等 注册审批事项 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件 因验证、人员培训等软件因素无法及时完成 其他原因 1 小容量注射剂 2 大容量注 射剂 3 粉针剂 4 冻干粉针剂 5 无菌原料药 6 眼用制剂 7 其他无菌药品 注： 1、 第 4 至第 9 列的数据总和应该等于第 3 列数据，不包括 计划放弃认证的生产线 。 2、 无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 4 表 3 无菌
7、药品计划放弃按新修订 GMP 认证的原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗） 企业名称（盖章）： 序号 生产范围 计划放弃认证 的生产线数 计划放弃新修订 GMP 认证 ，按其首要原因分类的生产线数 涉及下岗 职工人数 备注 因产品缺乏 竞争力 因改造所需 资金不足 因 GMP 改造致使 生产成本上升， 价格与成本倒挂 其他原因 1 小容量注射剂 2 大容量注射剂 3 粉针剂 4 冻干粉针剂 5 无菌原料药 6 眼用制剂 7 其他无菌药品 注： 1、 第 4 至第 7 列的数据总和应该等于第 3 列数据。 2、无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 5 表 4 血液制品、疫苗品种新修订
8、GMP 认证进度分类统计表 企业名称（盖章）： 填表人姓名： 职务： 联系电话： 手机： 序号 血液制品 /疫苗品种名称 已通过新修订 GMP认证（截止2012 年 1月 31 日） 预计 2012年 6 月底前获得新修订 GMP证书 预计 2012年 12 月底前获得新修订 GMP证书 预计 2013年 6 月底前获得新修订 GMP证书 预计 2013年 12 月底前获得新修订 GMP证书 预计 2014年之后获得新修订GMP 证书，以及主要原因 尚未制定新修订 GMP认证计划 计划放弃认证，以及主要原因 预计企业GMP认证所需要的资金投入总额（万元） 备注 注： 如某品种在哪个时间段下面通
9、过认证，在相应栏目下面划“ V”即可。“主要原因”可参照表 2 或表 3 相关内容填写。 6 表 5 非无菌药品新修订 GMP 认证进度分类统计表 企业名称（盖章）： 填表人姓名： 职务： 联系电话： 手机： 序号 生产范围 生产线总数 已获得新修订 GMP证书的生产线数（统截止2012 年 1月 31 日） 预计 2012年 12 月底前获得新修订GMP 证书的生产线数 预计 2013年 12 月底前获得新修订GMP 证书的生产 线数 预计 2014年 12 月底前获得新修订GMP 证书的生产线数 预计 2015年 12 月底前获得新修订GMP 证书的生产 线 数 预计 2016年之后获得新
10、修订GMP 证书的生产 线数 计划放弃认证的生产线数 尚未制定新修订GMP 认证计划的生产线数 预计企业GMP 认证需要的资金投入总额（万元） 备注 1 口服固体制剂 2 口服液体制剂 3 外用制剂 4 体外诊断试剂 5 非无菌原料药 6 医用氧 / 7 中药饮片 / 8 其他非无菌药品 注： 1、 第 4 至第 11 列的数据总和应该等于第 3 列数据。如生产多种剂型，则每种剂型项下各统计 1 次 （如 既生产口服固体制剂，又生产口服液体制剂，则在口服固体制剂项下以及口服液体制剂项下各统计 1 次 ） 。 2、 非无菌 原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 3、 医用氧和中药饮片按生产
11、企业数统计，不按生产线统计，生产线总数一栏不填。 4、 其他非无菌药品是指除上述剂型外的其他非无菌药品剂型。 7 表 6 非无菌药品预计 2016 年之后申请新修订 GMP 原因分类 统计表 企业名称（盖章）： 序号 生产范围 预计 2016年之后获得新修 订GMP 证书的生产线数 预计不能在规定时限内通过新修订药品 GMP，按其首要原因分类的生产线数 备注 因改造所需 时间过长 因改造所需 资金不足 因涉及生产 工艺变更等 注册审批事项 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件 因验证、人员培训等软件因素无法及时完成 其他原因 1 口服固体制剂 2 口服液体制剂 3 外用制剂 4 体外诊断试剂
12、 5 非无菌原料药 6 医用氧 7 中药饮片 8 其他非无菌药品 注： 1、 第 4 至第 9 列的数据总和应该等于第 3 列数据。 2、 非无菌 原料药品种按照认证品种数统计，不按生产线统计。 3、 医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统 计 。 8 表 7 非无菌药品计划放弃新修订 GMP 认证的原因分类统计表 企业名称（盖章）： 序号 生产范围 计划放弃认证 的生产线数 计划放弃新修订 GMP 认证，按其首要原因分类的生产线数 涉及下岗 职工人数 备注 因产品缺乏 竞争力 因改造所需 资金不足 因 GMP 改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂 其他原因 1 口服固体制剂 2 口服
13、液体制剂 3 外用制剂 4 体外诊断试剂 5 非无菌原料药 6 医用氧 7 中药饮片 8 其他非无菌药品 注： 1、 第 4 至第 7 列的数据总和应该等于第 3 列数据。 2、 非无菌 原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 3、 医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。 9 表 8 国内独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品 种统计表 企业名称（盖章）： 序号 品种名称 属无菌药品还是非无菌药品 已通过新修订 GMP认证（截止 2012年 1月 31日） 预计 2012年底前获得新修订药品 GMP证书 预计 2013底前获得新修订药品 GMP 证书 预计 2014底前获
14、得新修订药品 GMP 证书 预计 2015底前获得新修订药品 GMP 证书 预计 2016之后获得新修订药品 GMP 证书，以及主要原因 计划放弃认证，以及主要原因 企业 GMP认证所需要增加的资金投入总额（万元） 如未在规定期限内通过新修订药品 GMP认证或放弃认证 ,对药品可及性的影响（如填写不下 ,可另页） 备注 注： 如某品种在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面划“ V”即可。独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品种如属于表 1 至 7 的某种类型，也要一并列入表 1 至 7 的统计范围。 10 表 9 通过国外 GMP 认证情况统计表 企业名称（盖章）： 序号 认证范围 属
15、于原料药还是制剂 何时通过认证 是否有GMP 证书 如有 GMP证书，证书上标注的有效期 通过哪些组织或国家的 GMP 认证 主要出口国家 2011年全部出口销售额（万元人民币） 备注 世界卫生 组织预认证 欧洲药品 质量管理局 （ EDQM） PIC/S 成员国 其它组织或国家 注 ： PIC/S 成员国包括如下国家： 美国、英国 、阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、以色列、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、爱尔兰。在 PIC/S 成员国栏下注明具体国家。
