1、浅议我国医疗器械管理问题及对策摘 要：医疗器械产品对人的生命安全或健康有直接和明显的影响。医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，在用医疗器械风险管理问题值得重视。文章从界定医疗器械的定义出发，指出了加强医疗器械管理的重要性；分析了当前我国医疗器械管理中存在的问题，进而从三个方面提出了解决对策。 下载 关键词：医疗器械 管理 问题 对策 中图分类号：F406.14 文献标识码：A 文章编号：1004-4914（2016）04-285-02 一、引言 （一）医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预
2、防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 因此，根据医疗器械在临床应用范畴的不同，其采购和使用的意义、实效性和必需性价值程度也是存在实际差异的。 （二）我国医疗器械特点 品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千种型号或品种，可谓是物品种类繁多，即使种类相近也各有不同。不仅行业没有统一标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂。随着技术不断发展，许多器械稍做改动就能成为新型号、新规格、新产品。
3、 用量大：每天医疗机构为患者诊断和治疗过程中，都需要消耗大量的医疗器械，尤其是普通的一次性医疗器械。 技术更新快：随着工业制造水平和生物材料技术的进步，医疗器械更新频率加快，向精密、细微、安全、高效、便捷和微创等方向发展，配合临床诊疗技术的发展，更优质先进的产品不断出现，专业性区分更强。 价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。此外高值医疗器械与一般医疗器械相比，又有特殊性，多数是用用量少、用途单一，可供选择的型号规格少，但要求连续供应，不能中断。医疗器械对维持生命或改善生活质量有着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生可能只使用这一次。因此，大都会选择价格贵、档次高的产品
4、。以药物释放支架为例，进口产品单价 2.5 万元左右，国产单价 1.5 万元左右，多数患者会选择前者。 （三）我国医疗器械加强管理的必要性 医疗器械风险是医疗风险的一种，器械风险管理是医疗风险管理的一部分，是提高医疗安全的重要组成部分。跟一般的工业产品相比，医疗器械产品对人的生命安全或健康有更为直接和明显的影响。屡见不鲜的医疗器械不良报告不仅大大挫伤了患者使用的积极性，也极大地影响了医疗器械生产企业的社会形象。医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，在用医疗器械风险管理问题值得重视。 二、我国医疗器械风险管理中存在的问题 （一）医疗器械立法缺乏科学性 监管法规体系科学性不够主要
5、体现在以下几个方面：其一，监管理念陈旧。我国长期固守医疗器械上市前审查的监管思路，出台了大量加强上市前审查的规定，但上市后的各环节监管长久得不到应有的重视，实质上是用上市前审查代替了上市后的监测。在诸多发达国家的医疗器械法规所体现的监管理念中，上市前审查和上市后监测并行不悖，并把医疗器械的监管重点从上市前审查向上市后监管转移。其二，监管力量错位，医疗器械行政监管部门享有法律、法规赋予的监管医疗器械的权力，它们是监管的主体。但是，把医疗器械监管的重任完全压在行政部门身上，其难以胜任。暂且不谈行政部门监管力量的薄弱和非专业性的限制，光凭医疗器械技术的复杂以及产业的快速发展就让监管部门无暇应对。其三
6、，监管制度欠合理，如医疗器械监督管理条例所确立的医疗器械许可制度（包括医疗器械企业资质许可和产品注册许可制度）在实施的过程中遭遇了很多的问题，如产品注册审批力度不一使同样产品在不同地域遭受不同对待，第三类产品注册时间过长等。 （二）医疗器械监管中存在的问题 一是医疗器械监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的医疗器械监管中，基层药品监管部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上，多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。 二是医疗器械监管人员素质参差不齐。由于医疗器械的监管法规是近
7、几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；医疗器械属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。（三）医疗器械生产、经营、使用中存在的问题 一是生产企业质量管理意识不强。至今还有相当一部分的生产者未能认识到产品的安全性、有效性，除了对产品本身的要求外，需要质量体系的保证。因此有些产品在设计或技术方面己经达到安全性和有效性的要求，甚至可以达到世界先进的水平，而在产业化的生
8、产中却未能有可靠的质量体系来保证。在国内许多企业中，很多应该通过数据分析进行理性判断的问题只凭感觉进行，这些做法，限制了高技术含量产品的发展，限制了企业向规模化发展。 二是医疗机构使用医疗器械的问题。表现在：第一，医疗机构较重视药品的管理，往往忽视对医疗器械的管理。第二，对医疗器械的保管养护环节不规范。部分医疗机构对医疗器械的管理混乱，不严格执行保管、养护制度，缺乏必备的保管、养护设备，保管、储存条件差。运行中的器械设备缺少定期检测，一些安全指标不符合要求，部分器械设备甚至带病运转。第三，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。 三是废弃一次性医疗器械回收管理混乱。多数医疗机构未建立一次性无菌
9、医疗器械使用后销毁制度和销毁记录；基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、毁形、销毁；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者；个人购买一次性使用无菌注射器，使用后当垃圾扔掉。 （四）医疗器械技术检测机构存在的问题 由于医疗器械产品复杂多样，而且技术含量较高，医疗器械上市后的控制离不开技术专家的支持。欧盟和美国都拥有完美充分的技术支持，欧盟建立了医疗器械技术委员会来实施技术检测；美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会。而我国医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在国家食品药品监督局下属的 10 大中心和部门省级检测机构，市级检验机构体系仍未
10、成立。医疗抽检经费不足，检验机制不完善，抽检的涉及面不宽，无法开展日常监督抽检，仅停留在计划抽检，不能通过抽检尽早发现医疗器械的隐患。有些医疗器械产品送检费用很高，例如，一次性使用无菌输液器的检验费就高达 4000 余元。另外，许多医疗器械产品还因为一些特殊性而无法送检，只能请检验机构的技术人员到现场检验，检测时间也较长，增加了资金消耗，因此，企业主动送检医疗器械情况非常少，不能给基层行政执法工作提供有效的技术支撑。 三、加强我国医疗器械管理的对策 （一）建设公平民主、科学透明的立法机制 首先，立法要有独立性。目前，我们许多的法律的形成，很难有独立性，虽然最高立法机关是全国人大，但一些专业法律
11、首先是由相关的行政部门组织专家进行起草的，就必然会带有其部门的倾向性，所以没有从根本上解决其立法的独立性，要做到真正意义上的独立，就必须建立常设的专门立法机构，由该机构科学选拔组织相关的专家学者从起草、调研、论证到听证，进行独立的立法。其次，体现公平民主的原则，就是要充分听取各相关方利益，由于医疗器械的安全首先涉及到全民的健康安全，民众是最大的利益相关方，所以首先要充分听取民众的意见，再者还涉及到研制、生产、流通、使用各环节中的企业事业单位，也要充分听取他们的意见，还有各级行政管理部门的意见，对这些意见由专家汇总归纳，在此基础上再进行起草，就能做到有的放矢，避免盲目性，起草后还要进行调研、分析
12、，论证。再次，还要做到科学透明。就是当法律经过充分酝酿，基本成型准备实施时，还要进行真实意义上的听证，而不能简单地走走过场，使立法的整个过程向公众公开透明。 （二）提高专业技能，建立高素质监管队伍 一是建立好的选人用人机制。在选人上要特别突出医疗器械产品的专业特性这一特点，制订医疗器械行政监管人力资源规划，把优秀、合格的人员吸收到医疗器械行政监管中来，要尊重科学，按照公共部门人力资源获取的程序，遵照公共部门人力资源获取的一般原则，通过内部的提升、调用、重新聘用和外部招募，将合适的医疗器械专业人才选进医疗器械监管队伍中来，做到量才使用，人尽其才。 二是建立健全基层机构，稳定专业技术人员队伍。一个
13、稳定的医疗器械监管人员队伍是做医疗器械监管的基本保障，要想有人员的稳定就要建立健全基层的医疗器械监管机构，赋予相应的职能，根据医疗器械专业性强的特点，精挑细选合适人才担当医疗器械监管工作，并且要保证这些人员岗位的相对稳定。 （三）提高技术支持力量，整合技术资源 一是适当地建立起市地级医疗器械检测机构。以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展简单耗材类产品的常规检验与设备类常规项目检验。也可以在目前的情况下，在条件成熟的地区设置区域性的检测机构，突出某几大类产品的检验能力，一个省设置几个不同产品大类的检测中心，既提升了整体检测检验能力，做到优势互补，也能有效缓解地市一级无医疗器械检验能力的问
14、题。 二是加大检验机构检验设施设备的投入。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平，也事关广大群众的用械安全和我国医疗器械行业能否健康有序地发展。所以国家理应加大这一事关国计民生事业的投入，加大对医疗器械检验机构的设施设备的投入，就是对大众的健康负责，就是对医疗器械行业发展的支持。使各省级检验机构面对大型新式设备的检测不捉襟见肘，使检验机构的医疗器械检验能力与当前医疗器械的发展能够做到基本的相应。 参考文献： 王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究D.黑龙江中医药大学，2012 李颖.我国医疗器械规范化管理的对策研究D.黑龙江中医药大学，2008 （作者单位：宁波康利达国际贸易有限公司 浙江宁波 315000） （责编：赵毅）
