1、 质 量 、 环 境 程 序 文 件布依据标准ISO 9001:2015ISO 14001:2015受控状态： 版 本： B/0 持有部门： 持 有 者： 分发编号： 发放日期： 目 录序号 名称 对应标准条款 文件号1 文件控制程序 QE:7.5 2 记录控制程序 QE:7.5 3 内部审核程序 QE:9.2 4 管理评审程序 QE:9.4 5 人力资源控制程序 QE:7.2/7.3 6 监视和测量设备控制程序 QE:7.1.5 E:9.1.1 7 不合格和纠正措施控制程序 QE:10.2 8 数据分析控制程序 QE:9.1.1 9 设施和环境控制程序 Q7.1.3/4E:7.1 10 应急
2、准备和响应控制程序 E:8.2 11 法律法规和其他要求控制程序 E:6.1.3 12 合规性评价程序 E:9.1.2 13 环境监测程序 E:9.1.1 14 产品销售控制程序 Q:8.215 产品开发程序 Q:8.316 外部提供的过程、产品和服务控制程序Q:8.417 生产过程控制程序 Q:8.518 产品检验控制程序 Q:8.619 不合格品控制程序 Q:8.720 顾客满意程度测量监控程序 Q:8.221 风险和机遇的应对控制程序 Q:6.122 组织环境与相关方要求控制程序 QE:4.1/4.223 环境因素识别和评价程序 E:6.1.224 环保运行控制程序 E:8.1文件控制程
3、序1 目的对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。2 范围适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。3.2 管理者代表负责批准发布程序文件 。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。3.4 各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。4 工作内容4.1 文件分类、编号和版本标识：4.1.1 质手、环境及职业健康安全管理手册。4.1.2 程序文件。4.1.3 为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等） 。4.1.4 记录（各种相
4、关记录表格） 。4.1.5 编号规则见文件编号规则 ，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。4.2 文件受控状态受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单” ，各部门编制本部门的“受控文件清单” 。4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。4.3 文件的编写和审批：4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者
5、代表审核，总经理批准。4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。4.4 文件的发放：4.4.1 管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表” ，领用部门办理登记手续，签字领用。4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表” ，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件， 在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。4.4.4
6、 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。4.5 文件的评审及会签:4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。4.5.3 文
7、件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表” 。4.6 文件的更改:4.6.1 管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单” ，经管理者代表批准后实施。4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单” ，经部门负责人审批。4.6.3 文件的更改采用换页更改、直接划改的方式。换页更改时，由文件资料管理员根据“文件发放回收登记表”重新发放新页，同时将作废页收回；对于改动不大的可采取直接划改的方式，更改人需在改动处签字。4.6.4 管理手册经 20 次修订后，予以换版，程序文件经 5
8、 次修订后予以换版；其它文件修改后直接更新版本。 4.6.5 对已经修改过的文件应将其修订状态以 1、2、等数字进行标识。4.6.6 作业指导书及空白记录的更改完成后，应报办公室文件资料管理员处备案。4.7 文件的保存及销毁:4.7.1 受控文件应分类存放在干燥、通风、安全的专门存放地点。4.7.2 体系所有受控文件所形成的 “受控文件清单”由文件资料管理员统一保存。各部门设专人负责保存相关的文件，并建立本部门受控文件清单以方便存取和查阅。4.7.3 作废文件由主控部门（一、二级文件由文件资料管理员负责；三级文件各部门负责）回收，在非保密文件划“/”标识后以防重复利用；保密文件的销毁需填写文件
9、/记录作废/销毁申请单经总经理批准后，两人以上鉴销。4.7.4 对需要保留的作废文件，由相应人员提出申请，经管理者代表审批后，加盖“留用参考”印章单独存放。4.8 外来文件控制:4.8.1 外来文件由办公室部负责管理，办公室部收到外来文件时，应识别其适用性及版本的有效性，根据工作需要确定分发范围并控制其分发。4.8.2 办公室部负责收集国际、国家和行业标准的最新版本、适时宣贯，并编写或更新“适用法律法规清单” 。4.9 文件管理:确保文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上涂画、拆页。5 相关文件记录控制程序法律法规识别和收集控制程序文件编号规则6 相关记录文件会审签名表 文件发放登记表 文件更
10、改批复单 文件更改状况一览表 受控文件清单 适用法律法规清单 文件/记录作废/销毁申请单记录控制程序1 目的规定记录的管理方法，以提供质量、环境体系符合要求和有效运行的证据。2 范围本程序适用于满足质量、环境体系要素运行涉及到的记录的管理。3 职责3.1 办公室负责与体系建立、维护及改进相关的记录的归口管理。3.2 各部门负责本部门记录的编制、填写、传递和保管。3.3 记录填写人对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。4 程序要求4.1 记录编号及格式确定：4.1.1 各部门记录的编号依据文件编号规则执行，由办公室负责统一编号。4.2 记录的使用：4.2.1 记录的填写要及时、真实、内容完整、字
11、迹清晰，不得随意涂改，有关数据更改需加盖更改人印章或签字。4.1.2 每月月初，各部门将上月的记录进行整理，做好标识后保存，必要时可编制检索目录，记录要存放于通风、干燥的地方,避免破损，保密的资料要有专人保管，未经允许，不得随便查阅。4.3 记录的借阅、复制：由于工作原因，需查询、借阅、复制记录者，须经相应的部门负责人批准并填写“记录借阅/复制登记表” 。4.4 记录的保存：4.4.1 体系产生的全部记录形成“受控记录清单” ，由文件资料管理员统一保管；各部门产生的记录形成本部门的“受控记录清单” ，以方便查阅。各部门“受控记录清单”若有变动，应及时报文件资料管理员处进行备案。4.4.2 记录
12、的保存期限按照“受控记录清单”中最低保存期限执行。4.4.3 保存期限在三年或三年以上的记录，各部门整理完毕后，交文件资料管理员统一管理，其他记录各部门自行保管。4.5 记录的处置：4.5.1 常规记录如超过保存期或其他特殊情况须要销毁时，由部门负责人批准后销毁。4.5.2 保密性记录的销毁需“文件/记录作废/销毁申请单” ，管理者代表审核，总经理批准后，由文件资料管理员销毁。5 相关文件文件编号规则6 相关记录受控记录清单 记录借阅/复制登记表 文件/记录作废/销毁申请单 内部审核控制程序1 目的为了验证质量、环境管理活动及其有关结果是否符合标准要求，发现体系运行过程中出现的问题，以便对公司
13、质量、安全管理体系各要素进行有效控制，确保体系的充分性、适宜性、有效性和持续改进。2 适用范围适应于公司内部质量、环境管理体系覆盖的所有过程和所有区域的审核。3 职责3.1 管理者代表负责组织实施内部审核。3.2 办公室负责配合管理者代表实施内部审核，负责不符合项纠正、预防措施的审查和跟踪验证3.2.1 各部门负责接受审核，分析不符合项产生的原因，制定纠正、预防措施并落实和实施。3.4 审核组的负责实施审核具体工作。4 内容4.1 内部审核频次：4.1.1 例行的常规内部审核每年进行不少于 1 次，审核时间根据具体工作安排而定。4.1.2 遇下列情况之一时，经总经理批准，可增加审核的频次：a)
14、 体系发生重大变化。b) 公司内组织机构发生重大调整。c) 产品的结构、生产技术及其装备有较大改变。d) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。e) 获得认证注册资格证书后，在证书将要到期而又希望继续保持时。4.2 内部审核的原则：以 ISO9001/ISO14001 为标准，以客观事实为依据，以法律、法规为准绳，力求客观公正。4.3 内部审核员的要求：4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况的人员。4.3.2 内审员应来自于不同的职能部门，以便于交叉审核。4.3.3 最好是经过正式培训，并取得相应资格的人员。4.4 内部审核的计划：4.4.1 办公室在每年的年底制定下年度的
15、“年度内审计划” ，经管理者代表审核后，报总经理批准。4.4.2 每次实施审核前，审核组长负责制定“内部审核实施计划” ，计划内容应包括审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组成员、审核日程安排等，审核实施计划经管理者代表审批后，应提前一周下发至内审员及相关职能部门。4.5 审核准备：4.5.1 由管理者代表指定审核组长,审核组长应与受审核部门无直接责任关系,由审核组长分别从不同职能部门中挑选出几名内审员组成审核组。4.5.2 审核前，审核组长应组织审核组成员进行文件审查，发现文件与标准不符时，开列文件审查清单。4.5.3 实施审核前，审核组长应对审核员进行分工，审核员应与受审核的部门无直接关系。4.5.4 审核组收集并审阅收审部门的质量活动有关的程序文件、工作文件及以往审核报告编制“内审检查表” ，经审核组长批准后备用于内审。4.6 首次会议：4.6.1 在实施现场审核前，审核组长应主持召开由审核组成员、受审核部门负责人及联络员组成的首次会议。4.6.2 首次会议的目的是明确审核工作的具体事宜如：审核目的、范围、依据、审核日程、审核原则、审核方法、联络接洽人员等。4.7 现场审核：4.7.1 审核人员应按照内审实施计划的具体分工实施现场审核，检查收集有关
