1、医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限基本概念器械，是指 或者 合使用于人体的医疗 单独 组 仪器、 、器具、机器、用具、植入物、离体 或校准物、设备 试剂件、材料或者其他物品软 ；其用于人体体表及体 的作用内 不是用理 、免疫 或者代 的手段 得，但是可能有 些手段药 学 学 谢 获 这 参起一定的 助作用与并 辅 ；其使用旨在 到下列一 或者多达 项 项预期目的：（一） 疾病的 、 防、 、治 或 解；对 诊断 预 监护 疗 缓（二） 或者 疾的 、 、治 、 解或 ；对损伤 残 诊断 监护 疗 缓 补偿（三） 解剖或者生理 程的 究、替代、 或支持；对
2、 过 研 调节（四）生命的支持或 持；维（五）妊娠控制；（六） 器械的消毒或 菌；医疗 灭（七）通 自人体的 本 行离体 ， 或 目过对来 样 进 检查 为医学 诊断的提供信息。( 器械 督管理 例（修 草案）（征求意 稿）第一章第五医疗 监 条 订 见条)医疗器械1.什么是医疗器械不良事件？是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。2.应该报告的医疗器械不良事件有下列情况之一者：1.危及生命2.导致机体功能
3、的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤什么是严重伤害？可疑 器械不良事件的对 医疗 发、 告、 价和控制的 程现 报 评 过 。什么是医疗器械不良事件监测？相关规定n 于 展 器械不良事件 点工作的通知关 开 医疗 监测试（ 械国药监 2002400 ）号n 于 一 器械不良事件 点工作关 进 医疗 监测试的通知（ 械国 药监 200 24 ）号n 于 器械不良事件 点工作 和关 发医疗 监测试 总结器械不良事件 期工作 及 医疗 监测 关 术求的通知（ 械国 药监 20044 2 ）号n 于 一 器械不良事件 有 事 关 进 医疗 监测 关的 告（ 械国 药监 200 40 ）号医疗器械不良事件监测的必要性各相关部门的职责内容提要报告的范围、程序和时限基本概念（一）产生医疗器械不良事件的主要原因n 1.产品的固有风险（风险可接受）n设计因素n材料因素n临床应用n 2.医疗器械性能、功能故障或损坏没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改 膜的 正。 及 换，说明书 明）
