1、 1 关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行）的通知 国食药监安 200444 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部： 为 贯彻执行中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了药物临床试验机构资格认定办法（试行）（以下简称办法），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将办法印发 给你们，并将有关事项通知如下，请遵照 执行。 国家食品药品监督管理局 二 四年二月十九日 药物临床试验机构资格认定办法（试行）
2、 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。 第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称 “资格认定 ”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组 织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订药物临床试验机构资格认定办法。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有
3、关工作。 第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。 第二章 资格认定的申 请 第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： 2 （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 ; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
4、 （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （九 ）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写药物临床试验机构资格认定申请表 （ 附件 1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。 第三 章 资格认定的受理 第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。 省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受
5、到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为 15 个工作日。 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。 省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实
6、施药物临床试验的情况（近 3 年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为 15 个工作日。 3 第十一条 国家食品药 品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为 5 个工作日。 对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。 第四章 资格认定的现场检查 第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为 30 个工作日。 第十三条 检查组由
7、3-5 名监督管理人员和专家组成。 第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和 所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。 第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派 1 名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。 第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派 1 名人员协助检查组工作。 第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。 第十八条 检查人员应严格按照现场
8、检查 程序和药物临床试验机构资格认定标准 （ 附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。 第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。 第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。 第二十一条 检查组应向被检查 机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。 第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存
9、档。 第二十三条 现场检查时间一般为 2 至 4 天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。 4 第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在 10 日内向国家食品药品监督管理局申诉。 第五章 资格认定的审核与公告 第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为 20 个工作日。 第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品
10、药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为 25 个工作日。 第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证 书。工作时限为 10 个工作日。 第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于 1 年。 第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为 6 个月。 第六章 监督管理 第三十条 获得资格认定的医疗机构
11、须于每年 3 月 31 日前向国家食品 药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。 第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。 第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。 第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药 品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未
12、按规定实施药物临床试验质量管理规范，应依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等对其进行处理。对严重违反药物临床试验质量管理规范的，5 通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起， 3 年内不受理其资格认定的申请。 第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每 3 年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。 第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。 第七章 资格认定检查人员管理 第三十六条 国家食品药品监督
13、管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。 第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照国家药品审评专家管理办法执行。 第三十八条 资格认定检查人员应 严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。 第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。 第八章 附 则 第四十条 对不具有
14、药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提 出一次性资格认定的申请。 第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。 第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。 第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十四条 本办法自 2004 年 3 月 1 日起施行。 附件： 药物临床试验机构资格认定标准6 附件： 药物临床试验机构
15、资格认定标准 序号 项目 检查结果 备注 分值 评价 药物临床试 验组织管理机构 (100 分 ) A01 组织管理机构负责人 40 A0101 医学专业本科以上学历 8 A0102 医学专业高级职称 8 A0103 经过临床试验技术和 GCP 培训 10 A0104 组织过药物临床试验 (新申请机构可免 ) 6 A0105 参加过药物临床试验 (新申请机构可免 ) 4 A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4 A02 药物临床试验机构办公室 35 A0201 设立药物临床试验机构办公室主任 20 A0202 参加过药物临床试验 10 A0203 经过临床试验技术和 GCP 培训 10
16、 A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书 15 A0205 具有医药学专业基本知识 5 A0206 经过临床试验技术和 GCP 培训 8 A0207 熟练使用计算机 2 A03 药物临床试验机构办公室设施 25 A0301 专用办公室 6 A0302 资料档案室 6 A0303 文件柜（带锁） 5 A0304 传真机 2 A0305 直拨电话 2 A0306 联网计算机 2 A0307 复印设备 2 药物临床试验管理制度 (50 分 ) A04 药物临床试验管理制度 50 A0401 临床试验运行管理制度 10 A0402 药物管理制度 10 A0403 设备管理制度 5 A0404 人员
17、培训制度 5 A0405 文件管理制度 5 A0406 合同管理制度 5 7 A0407 财务管理制度 5 A0408 其他相关的管理制度 5 试验设计技术要求规范 (50 分 ) A05 试验设计技术要求规范 50 A0501 药物临床试验方案设计规范 8 A0502 病例报告表设计规范 8 A0503 知情同意书设计规范 8 A0504 药物临床试验总结报告规范 8 A0505 其他相关试验设计技术要求规范 18 标准操作规程 (SOP)(50 分 ) A06 标准操作规程 (SOP) 50 A0601 制定 SOP 的 SOP 及其可操作性 4 A0602 药物临床试验方案设计 SOP
18、及其可操作性 4 A0603 受试者知情同意 SOP 及其可操作性 4 A0604 原始资料记录 SOP 及其可操作性 4 A0605 试验数据记录 SOP 及其可操作性 4 A0606 病历报告表记录 SOP 及其可操作性 4 A0607 不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性 4 A0608 严重不良事件报告 SOP 及其可操作性 4 A0609 实验室检测及质量控制 SOP 及其可操作性 4 A0610 对各药物临床试验专业的质量控制 SOP 及可操作性 4 A0611 其他相关 SOP 及其可操作性 10 药物临床试验工作情况 （新申请机构可免） A07 已完成药物临床试验
19、情况（近三年） 负责 参加 A0701 负责或参加 I 期药物临床试验项目数 A0702 负责或参加 II 期药物临床试验项目数 A0703 负责或参加 III 期药物临床试验项目数 A0704 负责或参加 IV 期药物临床试验项目数 A08 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责 参加 A0801 负责或参加 I 期药物临床试验项目数 A0802 负责或参加 II 期药物临床试验项目数 A0803 负责或参加 III 期药物临床试验项目数 A0804 负责或参加 IV 期药物临床试验项目数 8 I 期临床试验研究室资格认定标准 序号 项目 检查结果 备注 分值 评价 I 期临床试验研究室
20、人员资格 (90 分 ) B01 研究室负责人 40 B0101 医学（药学）专业本科以上学历 8 B0102 医学（药学）专业高级职称 8 B0103 经过临床试验技术培训和 GCP 培训 10 B0104 组织过药物临床试验 (新申请 I 期研究室可免 ) 10 B0105 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4 B02 研究室研究人员 30 B0201 研究人员及护师 1-3 名 12 B0202 经过临床试验技术和 GCP 培训 10 B0203 参加过药代动力学研究 8 B03 现场测试 (20 分 ) 20 B0301 GCP 知识测试（随机抽查） 4 B0302 SOP 相关内容测
21、试（随 机抽查） 4 B0303 实验室标准品测试合格 12 I 期临床试验研究室条件与设施 (80 分 ) B04 病房条件及办公设施 50 B0401 I 期临床试验床位数 8 张以上 10 B0402 具有 I 期临床试验受试者活动和休息场所 8 B0403 病房常规设备 6 B0404 急救药物 7 B0405 必要的抢救设备（心电图 机、呼吸机等） 7 B0406 设有办公室 6 B0407 设有专用受试者接待室 6 B05 常用设备设施 30 B0501 精密电子天平 3 B0502 高速低温离心机 3 B0503 高效液相色谱仪及配套检测仪器 6 B0504 分析仪专用计算机及数
22、据分析处理软件 5 B0505 制备样品的专用工作台及通风设备 3 B0506 规格齐全的微量加样器 3 B0507 低温冰箱 3 B0508 试验用药品及试验用品专用储藏设施 4 I 期 临床试验 研究室管理制度与标准操作规程 (SOP)(80 分 ) B06 I 期 临床试验 研究室管理制度 40 B0601 I 期 临床试验 研究室各项管理制度 10 B0602 I 期 临床试验 研究室质量保证体系 10 9 B0603 I 期 临床试验 结果分析质量控制体系 10 B0604 I 期 临床试验 研究室工作操作流程 10 B07 I 期 临床试验 研究室标准操作规程 (SOP) 40 B
23、0701 I期 临床试验 研究室 SOP及其可操作性 (各项检查及仪器操作 ) 7 B0702 I 期 临床试验 研究室培训 SOP 及其可操作性 7 B0703 I 期 临床试验 研究室研究记录保密的 SOP 及其可操作性 7 B0704 I 期 临床试验 研究室数据、结果、图谱等保存的 SOP 及其可操作性 (包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件 ) 7 B0705 I 期 临床试验 研究室其它相关 SOP 及其可操作性 12 I 期临床试验研究室工作情况 （新申请 I 期研究室可免） (250 分 ) B08 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责 参加 B0801 负责或
24、参加药物临床试验项 目数 B09 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责 参加 B0901 负责或参加药物临床试验项目数 B010 药物临床试验方案 B1001 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 B1002 药物临床试验方案内容符合 GCP（题目、目的、统计要求、质控等） B1003 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后 IEC 批准） B11 知情同意书 B1101 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 B1102 有受试者或法定代理人、研究者 签署姓名和日期 B1103 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 GCP 规定 B1104 知情同意书的修改
25、获得伦理委员会批准 B1105 修改后的知情同意书再次获得受试者同意 B12 质量保证实施 B1201 建立 I 期临床试验研究室质量保证体系 B1202 建立 I 期临床试验结果分析质控体系 B1203 临床试验过程遵循药物临床试验方案 B1204 临床试验过程执行各种标准操作规程 B1205 接受监查员的监查并记录在案 B1206 接受稽查员的稽查并记录在案 B13 试验记录 B1301 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 B1302 原始资料保存完整 B1303 病历报告表保存完整 B1304 病例报告表中的数据与原始资料一致 B1305 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件 1
26、0 B1306 药物临 床试验资料保存至临床试验终止后五年 B1307 总结报告与药物临床试验方案要求一致 B1308 总结报告内容符合 GCP 规定 B1309 监查记录保存完整 B1310 稽查记录保存完整 B14 数据统计与统计分析 B1401 数据管理的各种步骤记录在案 B1402 具有适当的程序保证数据库的保密性 B1403 受试者分配与试验设计确定的方案一致 B1404 紧急情况破盲述明理由 B15 试验用药品的管理 B1501 试验用药品的各种记录完整 B1502 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 B1503 剩余的试验用药品退回申办者 B1504 专人管理试验用药品 B1505 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 B1506 试验用药品不得向受试者收取费用 B1507 试验用药品不得转交和转卖 B16 不良事件 B1601 对受试者安全采取必要的保护措施 B1602 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 B1603 所有不良事件记录在案 B1604 严重不良事件按规定报告
