1、药品 GMP附录 -计算机化系统食品药品审核查验中心2015年 11月1食品药品审核查验中心药品 GMP附录概览 2011年 2月 24日发布 - 无菌药品、 原料药、 生物制品、 血液制品、 中药制剂 2012年 12月 6日发布 -放射性药品 2014年 6月 27日发布 -中药饮片、医用氧、取样 2014年 6月 17日第二次征求意见 -确认与验证、计算机化系统 2015年 1月对两个附录最终修订和定稿 2015年 5月正式颁布2食品药品审核查验中心起草经过 组成人员 2013年 3月 21日上网征求意见 2014年 2月 进行再次讨论 2014年 6月再次上网征求意见 2015年 1月
2、最终定稿3食品药品审核查验中心起草背景 科技发展，自动化越来越高。 专业属性强，风险识别困难。 数据完整性越来越被重视。 多个国家 /组织已将其作为单独附录发布。 是 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 的计划组成部分。4食品药品审核查验中心计算机化系统的发展 药品生产企业中可能的计算机化系统 文件管理系统 自动化生产设备系统 自动化实验室设备系统 ERP 数据完整性5实验室信息管理系统（ LIMS）BMS/EMS仓储与配送系统电子批生产记录食品药品审核查验中心附录的特点 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业 的 条款 对 计算机化系统
3、的术语 进行了 解释6食品药品审核查验中心附录概要 第一章 范围 第二章 原则 第三章 人员 第四章 验证 第五章 系统 第六章 术语7食品药品审核查验中心主要内容 第一章 范围，规定了附录计算机化系统的应用范围 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求。8食品药品审核查验中心主要内容 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特殊要求及原则 第五章 系统，针对计算机化系统关键控制点如系统运行和变更的要求，关键数据及其修改、电子数据和电子签名等提出了相关的管理要求。 第六章 术语，对附录中的术语进行了说明9食品药品审核查验中心值得关注的几个问题 两个术语 - 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。10
