医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的历史ISO 9000族由ISO/TC 176制定第1版：1987年 6个标准 9000系列第2版：1994年 24个标准 9000族第3版：2000年 四个核心标准第4版：2000年 四个核心标准第5版：2015年 正在陆续发布 ISO 13485由ISO/TC 210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称 -YY/T 医药行业推荐标准 -ISO 国际标准化组织 -idt 等同采用2、性质独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、特点-以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础-是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准-明确对文件的要求YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016 1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法
