药品不良反应报告和监测管理办法反应停事件导致约1.2万的儿童畸形基本概念 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应原因上市前 上市前研究局 研究局限性 限性B BE EC CD DA A病例少（Too few）研究时间短（Too short）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）用药条件控制较严（Too homogeneous）目的单纯（Too restricted）药品不良反应的特殊性 普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性; 特异性:因药而异;因人而异; 滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例，认识四环素影响骨骼生长10年，非那西丁肾毒性75年; 可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度
