CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目录3.2. P.1剂型及产品组成3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组成3.2. P.2.1.1原料药3.2. P.2.1.2辅料3.2. P.2.2制剂3.2.P.2.2.1处方开发过程3.2.P.2.2.2制剂相关特性3.2.P.2.3生产工艺的开发3.2.P.2.4包装材料/容器3.2. P.2.5相容性3.2. P.3生产3.2. P.3.1生产商3.2. P.3.2批处方3.2. P.3.3生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5工艺验证和评价3.2.P.4原辅料的控制3.2. P.5制剂的质量控制3.2.P.5.1质量标准3.2.P.5.2分析方法3.2.P.5.3分析方法的验证3.2.P.5.4批检验报告3.2.P.5.5杂质分析3.2. P.5.6质量标准制定依据3.2.P.6对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案
