药物缓控释新制剂药代动力学研究课件.ppt

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资源描述

钟大放2011-9-26,上海药物缓控释新制剂药代动力学研究 报告内容11 临床药代动力学研究方案设计22 研究内容33 数理统计和结果分析相关指导原则3l 国家药典委员会. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则. 中华人民共和国药典,2010年版,二部,附录195-199l 国家食品药品监督管理局,化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则,2005l US FDA, Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products:general considerations. / guidance/index.htm, 2003相关指导原则(续)4l European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. ww.ema.europa.eu/

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