1、医疗器械经营质量管理制度（？有限公司 ）（2018-2）制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第 1-2 页）（二）质量管理的规定（第 3 页）1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（第 4 页）（四）采购、收货、验收的规定（第 5 页）（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第 6 页）（六）销售和售后服务的规定（第 7 页）（七）不合格医疗器械管理的规定（第 8 页）（八）医疗器械退、换货的规定（第 9 页）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第 10
2、页）（十）医疗器械召回规定（第 11-12 页）（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第 13 页）（十二）卫生和人员健康状况的规定（第 14 页）（十三）质量管理培训及考核的规定（第 15 页）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第 16-17 页）（十五）计算机信息管理系统管理的规定（第 18-19 页）（十六）医疗器械追踪溯源的规定（第 20 页）（十七）质量管理制度执行情况考核的规定（第 21 页）（十八）经营企业质量管理自查制度（第 22 页）1质量管理机构或者质量管理人员的职责一、法人代表人：1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决
3、权。2、对公司的经费支出有审批权和否决权。3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。4、对直属下级有监督指导权。5、拥有人事任免权。6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。二、企业负责人：1、负责实施和维护公司质量管理体系的有效运行，负责主持质量管理体系审核工作并负责内部评审计划的审核，负责向法定代表人报告质量管理体系的运行情况。2、按规定的质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。3、负责质量管理文件的审阅工作。 4、协助法定代表人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据法定代表人的授权，具体实施质量奖惩。5、负责培训
4、计划的审批。三、质量负责人：应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1、组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进。2、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单。3、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则。4、负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产
5、品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单。5、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证。6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责2人意见和签字。7、组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档。8、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告。9、负责配合医疗器械召回的管理。10、组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托） ，审核意见应当书面确认签字并存档。11、组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审
6、核意见应当书面确认签字并存档。12、组织或协助开展质量管理培训。四、质量员：1、质量事故和投诉的前期处理。2、产品质量的跟踪管理。3、收集和分析医疗器械质量信息。五、验收员：1、严格执行医疗器械验收管理制度 。2、按医疗器械质量验收程序进行操作。3、产品入库和返库的质量验收4、产品质量跟踪管理5、仓储保管和出库复核管理3质量管理的规定1为加强公司质量文件系统的管理，确保公司质量严格按 GSP 要求规范运行，特制订质量管理体系文件管理制度。2质量文件分法规性文件和见证性文件两大类。法规性文件包括公司各部门、人员的质量职责，公司质量管理制度，质量程序，操作规程等，是企业内部开展质量管理的依据，是各
7、级人员遵循的行为规范，是组织各项质量活动的标准和依据。见证性文件包括各种质量记录、图表、报告等，是企业实现 GSP 质量体系情况和证实其有效性的文件，是企业实施 GSP 质量体系运行的见证。3公司质量管理部负责公司质量文件的编制、修订、审查、批准、撤消、印制及保管等的全过程管理，制定相关的管理程序。质量管理部密切关注国家有关法律法规及质量动态，结合企业的运作实际，及时编制和修订质量文件。对于需要修改的文件要做好“文件修订申请表” 。4质量管理部编制、修订质量文件应遵循先进性、科学性、可操作性、可检查性及经济性的原则，力求使文件系统合理、简洁明了。5质量文件完成初稿后，应组织公司质量领导小组成员
8、，对文件进行评审，做好“文件评审表” ，必要时邀请行业内的有关专家参与评审，通过广泛讨论达成共识，必要时作出修改。最后质量管理部将修改的文件报经企业的质量负责人做出审阅。6公司质量文件应由企业负责人批准发布。7对已批准的质量文件严格按规定的发放范围和数量，列出清单进行发放，做好“文件发放领用记录表” ，领用人应办理签收手续并妥善保管，文件进入受控状态。8质量文件的领用人和领用部门对所保管的质量文件负直接责任。9对已修改的质量文件，及时收回老的版本，做好“文件回收记录表” ，防止使用作废的质量文件。10公司质量文件任何部门、人员未经总经理许可不得外借。总经理许可外借的，做好“文件借阅记录表” 。
9、11质量文件的销毁由申请销毁部门提出书面申请，报质管副总经理及总经理审批后，指定专人销毁，并做好“文件销毁记录表” 。4首营审核的规定1、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的资质审核，必须提供加盖供货单位原印章的医疗器械注册证、生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样
10、品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。5采购、收货、验收的规定1、采购制度内容的基本要求：（1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照” ，且具有有效的 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 。（2）采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证 ，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的
11、产品范围内。（3）首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。（4）说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。2、验收制度内容的基本要求：（1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。（2）验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。（3）查验项目应包括：、产品的名称、
12、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；、产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；、标识是否清楚、完整；、进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；、相关法规或购货合同规定的其它要求。、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。3、检验记录内容包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、采购日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。4、检验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。6库房贮存
13、、出入库、运输管理的规定1、仓储保管制度内容的基本要求：（1）库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。（2）库房配备应符合消防安全规定。（3）库房应有符合安全要求的照明设施。（4）库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。（5）库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。（6）库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。（7）库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。（8）
14、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。（9）定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。2、出库复核制度内容的基本要求：（1）库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。（2）产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。（3）产品出入库要有双人签字。（4）整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。（5）拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、
15、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。3、医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： （1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）医疗器械已超出有效期。7销售和售后服务的规定1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照” ，且具有有效的医疗器械经营企业备案凭证或(医疗器械经营许可证的经营单位或具有执业许可
16、证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。2、销售人员应携带盖授权书、相应资质进行销售。3、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。4、销售部应对每一批销出的品种都做好“销售记录” ， 销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。5、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。6、企业应对产品退货实
17、施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。7、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。8、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。9、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。10、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。11、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。12、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理
18、部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。8不合格医疗器械管理的规定1为严格不合格品的控制管理，严防不合格品进入或流出本企业，根据医疗器械监督管理条例等法律法规特制定本制度。2质量管理部是公司负责对不合格品实行有效控制管理的机构。3.不合格品是指内在质量不合格、外观不合格、包装不合格及过期失效等与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械。质量不合格品不得采购、入库和销售。4公司库房须设立不合格品区，并挂红色标志。凡经确认的不合格品，必须放置在不合格品区，做好“不合格品台帐” ，严格管理。5在医疗器械购进及销后退回验收过程中发现的不合格品，验收员应填写“不合格品报告单” ，报质
19、量管理部确认并按质管部意见处理。6、保管员入库过程中，养护员在库养护或复核员出库复核过程中发现不合格品， 填写 “质量复查报告单” ，报质量管理部确认并按质管部意见处理。质管部应及时对不合格品进行控制并做出处理意见。7、质量管理部在检查过程中发现的不合格品或上级药监抽查检验判定的不合格品或上级药监药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应在电脑上做好停售处理并下发 “停售通知单” ，及时通知储运部和销售部停止出库和销售。同时按销售记录追回已销出的不合格品，做好“追回记录” 。不合格品移放于不合格品区，等待处理。8、质量管理部对不合格品应查明原因，分清质量责任，及时制订与采取纠正和预防措施。9、对明确为不合格品仍继续发货、销售的，应予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。10、不合格品的报损与销毁：（1） 、储运部门应对需报损的不合格品每季填写 “不合格品报损审批表” ，报采购部经理、质量管理部经理审核，财务签署意见并经总经理审批同意后，方可报损。（2） 、已批准同意报损的不合格品，质量管理部每季应组织一次统一销毁。销毁时，质量管理部人员应到现场进行监督，并督促做好“报损销毁记录” 。11、质量管理部对公司的不合格品情况每半年进行汇总一次，做好“不合格品汇总分析表” ，上报总经理。12、不合格品处理、报损、销毁记录应妥善保存 5 年。
