1、中药配方颗粒的研究现状与市场前景关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993 年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒” 、 “免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高
2、新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。1 中药配方颗粒的研究现状1.1 生产工艺的研究中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验提取浓缩干燥制粒总混合包装成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳
3、萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分1。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、-环糊精包合技术2、喷雾干燥、干法造粒1 等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。1.2 质量标准的研究由于中药配方颗粒是近 20 年才出现的中药饮片新剂型，从2002 年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 ，对常用 400 多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受
4、地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3 有效物质的研究几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等3对 24 种中药用高效液相色谱法测定颗粒饮片与原饮片煎出率，分析结果表明，以中药配方颗粒代替原饮片入药的煎出率可平均提高 25.58%，明显提高了药材利用率；董霄汉等4对 1
5、0 种中药材不同粒度入煎总煎出物进行了比较，结果表明颗粒饮片总煎出物约为原饮片的 1.8 倍左右。为了确定传统饮片与中药配方颗粒有效物质之间的关系，广东省中医研究所及广东一方制药厂用“饮片标准煎剂”与中药配方颗粒进行化学对比，对 400 多味单味中药配方颗粒进行了定量研究。结果表明，中药配方颗粒与“饮片标准煎剂”以浸出物折算，其生药量是相当的，即1g 标准煎剂浸出物相当于 10g 原中药饮片，1g 中药配方颗粒也相当于 10g 原中药饮片。并经薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比实验折算，其测定折算实验的结果也是相当的5
6、。1.4 与传统煎煮的中药复方汤剂临床药效的比较研究6中药配方颗粒的药效与传统合煎的中药汤剂药效是否有差异，是现在学术上对中药配方颗粒的可行性讨论的热点之一，也是中药配方颗粒研发成功与否的关键所在。在临床研究方面，天江药业的临床工作较具代表性，其于 1994 年将产品向临床推广后，于当年完成了 7 个方各 60 例，共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。19971999 年， “江苏江”按国家中医药管理局课题设计要求，选择具有新药临床研究资质的江苏省中医院、浙江省中医院、上海曙光医院等单位，验证了 10 个方 882 例治疗和 801 例对照病例，数据统计结果表明：分、合煎均有明显疗效；4
7、个处方临床疗效分煎优于合煎；6 个处方临床分、合煎无显著差异。同年， “广东一方”也进行了另外 10 个方的验证，结果基本相仿。 “江苏天江”在推广使用中，征集了 100 多篇浓缩颗粒与汤剂运用疗效对比总结的文章，出版了中药浓缩颗粒的临床运用和研究一书，充分证实了浓缩颗粒的疗效。2 中药配方颗粒的市场前景分析2.1 中药配方颗粒比传统中药汤剂优胜之处2.1.1 安全、质量可控中药传统汤剂的原料“饮片” ，其质量不稳定、不可控和无法用现代术语进行科学表达，是导致中药难以快速发展，冲出国门的直接原因。中药配方颗粒则改变了这一缺点，从原药材产地、质量、运输、贮存等都有一套严格管理规定7，采用色谱、光
8、谱等分析技术建立了中药材、中药饮片、中药配方颗粒半成品、成品的质量标准，解决了中药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题，还计算出与中药饮片两者之间的用量换算关系1。2.1.2 保证煎煮质量，服用方便传统中草药煎煮分先煎、后下、包煎、烊化等煎煮方法，过程烦琐，且火候分文火、武火等难以把握，煎药器具、用水等也十分讲究，往往患者煎煮不当则影响疗效，而且外出携带服用极不方便。相比之下，中药配方颗粒不用煎煮，一冲即服，大大缩短了服药时间，也避免了煎煮不当使疗效降低；为小包装，外出携带方便；且具备西药口服制剂的优势特点，可用于急症抢救。2.1.3 可进行现代化大生产中药配
9、方颗粒生产采用超声萃取、喷雾干燥等现代化制药技术，有利于工业化大生产。根据不同的饮片有效成分特性采用不同的提取技术，提高了有效成分的溶出率，从而节约了药材，减少了自然损耗，有利于保护中药资源8。2.1.4 便于保管，调配中药配方颗粒采用铝泊袋包装不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当引起的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。由于其包装袋上都标明了原生药的换算关系，调配更加方便,可避免传统中药手抓、秤称带来的剂量误差。2.1.5 卫生、清洁、无杂质传统中药饮片含的粉尘杂质较多，容易造成药房空 36 气污染，损害调剂员身体健康，而且影响汤剂口感、质量。中药配方颗粒则无杂质和灰尘污染，保证药效，且使配药过
10、程变得更卫生，使调剂环境变得更清洁。2.1.6 性价比高9据全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍，目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出 3050，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达 510。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。从药物经济学角度分析，中药配方颗粒的性价比应高于中药饮片和中成药。2.2 中药配方颗粒存在的不足不少研究证明，不同药物配伍合煎有时会对某一化学成分的溶解度有影响，或发生酸碱中和、取代、水解、聚合、络合、缩合、氧化还原等化学反应
11、而会生成新的物质，因此复方群药合煎液与方药单煎合并液的化学成分往往有差异，其疗效也不完全相同。社会上对此问题也争论最为激烈，许多老中医还是比较认同传统的中药合煎汤剂，对新改良的中药配方颗粒持否定态度。这也是目前中药配方颗粒在推广过程中另一个窘境。加上中药配方颗粒没统一标准，没进入医保目录，不同品种的颗粒剂之间包装十分相似，给调剂造成困难，这些都阻碍了中药配方颗粒的进一步推广。2.3 药企看好中药配方颗粒市场9基于中药配方颗粒跟传统的汤剂相比优点很多，虽然还存在不足，不少药企和医生对中药配方颗粒还是表示了认同。他们认为，颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归
12、经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点。而且还携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现产业化，是对传统中药汤剂的一次重大改革。而传统中药饮片不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。目前国内最早作为生产试点的广东一方制药专门研制和生产中药配方颗粒已达到 590 种，产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份，去年公司的中药配方颗粒年销售额达到了 1.2 亿元，并且其中的 30来自于出口。而去年才开始生产中药配方颗粒的北京首创大地药业对中药配方颗粒的研发也有 8 年，并在一开始生产时就达到了 412 个品种，其间在研发、工艺、设备和厂房等方面投入了 1.2 亿元。不菲的投入显
13、示了他们看到了中药配方颗粒的良好市场前景。中药配方颗粒在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有 30 多个省市 400 多家知名中医院使用中药配方颗粒。据周超凡认为，只要中药配方颗粒统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。综上所述，中药配方颗粒是对传统汤剂的一个改革，其市场前景是非常广阔的，但发展过程中还存在一些问题值得继续探讨改进：质量标准并未统一，中药配方颗粒没有纳入国家药品监督管理范围之内，不属于国家医保药物，这些妨碍了中药配方颗粒的进一步推广使用；继续深入对中药配
14、方颗粒与传统共煎汤药的临床药效进行比较，对颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片作系统对比研究，得出科学结论，并在临床上加强宣传力度；对中药配方颗粒的应用剂量和原饮片剂量有一科学折算,不能简单地把原药材量换算成多少中药配方颗粒。如有人报道服用公英 30g，旱莲草 30g 原药材煎剂，患者没有不良反应，而服用相当于原药材的中药配方颗粒，却出现腹泻现象10。生产工艺等需不断改进，提高中药配方颗粒外包装及内在质量。生产过程要始终坚持以中医理论为指导，使用炮制的饮片作为原材料，品种规格要和传统饮片相吻合，防止完全“西化” ；国内和国际市场有待进一步开发。就目前的状况来看，中药配方颗粒是对传统汤
15、剂的发展和补充，在相当一段时期内两者将会并存，由医生和患者共同选择。但相信随着质量标准的统一及其它问题的解决，中药配方颗粒凭借它方便及质量可控等优点，必将得到较快的发展和应用，市场前景是颇为广阔的。参考文献1广东一方制药有限公司编.中药配方颗粒研究与应用概况2刘秀琴，崔燕青新技术在中药配方颗粒中的应用.中国中医药报（总 2137 期）3杨凯 ,严红 .高效液相色谱法测定中药颗粒型饮片及原饮片煎出率.中草药,1992,23(11):5814董霄汉 ,董海峰 ,任大伟,等.中药煮散的临床应用研究药材不同粒度入煎总煎出物的比较J.河南中医,1990,10(1):385罗晓红浅谈中药配方颗粒应用J 中华中西医杂志，2005，6（22）：356周嘉琳 .单味中药浓缩颗粒发展概况J. 江苏中医，2001，21（7）：467肖永庆 ,原思通 .关于实现中药饮片生产规范化相关问题的建议.中国中药杂志,2002,27(7):25-26 8肖小河 ,黄璐琦 ,马小军,等.论中药和中药现代化的新内涵及其意义.中国中药杂志,2003,28(3):12-139药企看好中药颗粒市场质量标准待统一.医药经济报（2006 年 5月 17 日）10张保国,王学礼,刘庆芳.中药颗粒剂研究的现状与发展动态.中国药学杂志，2000，35（7）：487-489
