变更/偏差/OOS/CAPA与质量风险二0一六年三月四日目 录第一部分 实施GMP的目的 第二部分 验证状态 第三部分 控制一切变化第四部分 相关事件与流程的区别与处理第五部分 如何保持持续验证状态第六部分 变更偏差OOS/OOT/OOE回顾自检缺陷风险第七部分 变更控制/偏差处理/CAPA流程描述 第八部分 维护中的缺陷与偏差 第九部分 几个关键问题的讨论 第十部分 其它质量活动实施GMP的目的一、GMP法规的要求1.为规范药品生产质量管理2.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用 途和注册要求的药品。实施GMP的目的二、实施GMP的三大目标 1将人为的混淆和差错控制在最低的限度 2防止对药品的污染和交叉污染 3保证能够生产出高质量产品的质量管理体系 三、一句话概括“建立并保持持续的验证状态确保持续稳定地、始终如一地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”什么是验证状态？人经过培训，在经过确认的厂房、设施条件下，利用经过验证的生产工艺、操作规程，在经过确 认的设备上，将合格的原辅料转化成合格的中间产品，持续地、始终如一地生产
