药品立项开发流程药品立项开发流程及应重点注意的问题梳理及应重点注意的问题梳理 主讲：刘春平以下内容仅代表个人意见以下内容仅代表个人意见22010-6-18目录1.风险控制2.产品立项3.方案设计4.实验实施5.撰写材料6.注册申报32010-6-181.研发风险控制研发风险控制1.1 技术风险技术风险 现有技术条件、专利现有技术条件、专利/行政保护行政保护1.2 市场风险市场风险 临床必需临床必需1.3 财务风险财务风险42010-6-18仿制药研究总体思路仿制药研究总体思路n n已有国家标准的药品申请已有国家标准的药品申请已有国家标准的药品申请已有国家标准的药品申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请对象：已批准上市的非专利药品、监测期已过的药对象：已批准上市的非专利药品、监测期已过的药品（国产、进口）；品（国产、进口）；范围：中药范围：中药-9-9、化学药品、化学药品-6-6、生物制品、生物制品1515；基本原则：基本原则：基本原则：基本原则：等同性等同性等同性等同性 可替代性可替代性可替代性可替代性-关键点关键点关键点关键点:可规模化的生产工艺可规模化的生产工艺可规模化的生
