我国口服降糖西药市场状况分析.doc

1、1我国口服降糖西药市场状况分析摘要： 进入 21 世纪以来，糖尿病越来越成为威胁人类健康的重大慢性疾病，我国糖尿病患者众多，糖尿病用药市场规模逐年扩大，市场前景巨大。口服降糖药顺应人们用药习惯且给药方便，深受患者青睐，能达到七成以上市场份额，其中以西药优势最为明显。所以，对口服降糖西药的供需状况、市场现状、格局等进行研究与分析，以期对我国相关产业的发展提供一定的现实意义。 关键词： 国内；口服糖尿病西药；市场 中图分类号：F2 文献标识码：A 文章编号：16723198（2013）02002203 进入 21 世纪以来，糖尿病越来越成为威胁人类健康的重大慢性疾病，它具有患病时间长，不易根治，必

2、须长期用药且易引发并发症等特点。根据国际糖尿病联盟统计，2010 年全球糖尿病患者为 2.85 亿，我国作为一个人口大国，糖尿病发病率迅速上升的严峻形势令人震惊。到目前为止，中国已有 9200 万人患有糖尿病，这一数字超过了一直领先的印度，成为全球糖尿病患者人数最多的国家。 随着患病率的增加，人们生活水平以及医疗水平的提高也推动了我2国糖尿病用药市场需求的增长，市场规模已达到 130 亿元人民币，成为全球最重要的糖尿病用药市场。糖尿病药物市场主要由胰岛素及其类似物和中西药口服制剂两大类药物组成。口服降糖药一直受到患者的青睐，能达到七成以上市场份额，其中中成药市场份额较小，西药始终占据口服糖尿病

3、药物市场的主导地位。所以，对口服降糖西药的供需状况、市场现状、格局等进行研究与分析，将对我国相关产业的发展提供一定的现实意义。 1 口服降糖西药产品概况 自 1956 年甲苯磺丁脲第一个被批准用于临床治疗糖尿病以来，口服降糖西药发展速度非常快，极大的推动了糖尿病治疗的发展。目前，国内上市的口服降糖西药有如下几类：促胰岛素分泌剂（磺脲类、非磺脲类） 、非促胰岛素分泌剂（双胍类、-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类） 、新型糖尿病药物 DDP-IV 抑制剂。表 1 为已上市的口服降糖西药主要代表药物列表。 2 我国口服降糖西药的总体市场现状 随着糖尿病患者人数的不断增长，市场规模也在不断的扩容，其中口

4、服降糖药市场占 70%左右的市场份额。口服降糖药市场一直以西药为主，中药为辅，2011 年，西药的市场份额占整个糖尿病用药市场的 63.3%，占口服降糖药市场的百分之九十以上，有绝对的主导地位。 从品种来看，口服降糖西药市场共有 30 多个品种相互竞争。西药前五位的市场总额达到 75.8%，市场集中度较高。其中 -葡萄糖苷酶抑制剂在金额份额上一直遥遥领先，2008-2010 年连续三年的年销售额稳居第3一；近年来，格列奈类的销售增势最为明显，2011 年，瑞格列奈已位列第二；双胍类中，以二甲双胍最为突出，是 2 型糖尿病的一线用药，虽显颓势，但因价格低廉，市场份额一直保持稳定。表 2 为 20

5、09-2011 年市场份额前十的品种的销售金额。 数据来源：米内网南方经济数据库。 从生产厂家来看，生产口服降糖西药的厂家中外企及合资企业占绝对优势，因其研发的专利药一直是糖尿病用药市场的明星产品，且市场推广做的非常成功，所以外资企业牢牢控制着市场，市场份额总和达到74.1%，其中最为突出的就是拜耳医药保健有限公司，该公司的拳头产品拜糖平占据我国口服降糖药市场近 30%的市场份额，2011 年，该药在全球的销售给拜耳公司带来 3.6 亿欧元的收入。国内企业多为仿制药，虽然价格相对低廉，但是市场份额较小，竞争力较弱，只有万辉药业一家垄断格列喹酮市场。 3 口服降糖西药具体品种市场现状分析 3.1

6、 促胰岛素分泌剂 3.1.1 磺酰脲类 磺酰脲类主要的作用机理是刺激胰岛 细胞分泌胰岛素，其次有促进外周细胞组织胰岛素的利用，磺酰脲类药物主要是增加后期的胰岛素分泌，但不能纠正早相胰岛素分泌缺陷，低血糖发生率高，体重容易增加。最近三年，磺酰脲类产品的市场份额持续低迷且逐年下降，2011 年，在口服降糖药市场中的份额降至 18.8%。其中以格列齐特和格列美脲整体表现不错，具体来看，格列美脲一路上扬，但格列齐特却一路下滑，42011 年，格列美脲的市场份额为 8.4%，格列齐特为 4.9%。 （1）格列齐特。 格列齐特，是第二代口服磺脲类降糖药，为中效磺酰脲类制剂，由法国施维雅原研。格列齐特主要经

7、肝脏代谢，还会引起迁延性低血糖等不良反应，所以肾功能不全者慎用此药。该药品国内市场基本由施维雅的达美康垄断，占到市场的 81.42%，其余份额被国内企业瓜分，天津华津制药占 8.41%。 （2）格列美脲。 格列美脲为第 3 代磺酰脲类长效抗糖尿病药，由于其对于心血管的作用弱于格列齐特和格列吡嗪，所以心血管的不良反应很少，本品在肝脏代谢，其代谢产物经肾脏排泄，每日只需服用一次，患者顺应性较好。本品由法国赛诺菲研制，近几年的销售金额一直呈上升势头，2011 年的年销售金额达 1.4 亿元，名列磺酰脲类产品的榜首，国内市场主要产品为赛诺菲圣德拉堡民生制药的亚莫利，占市场份额的 71.84%。 3.1

8、.2 非磺酰脲类 非磺酰脲类产品，改善早相优于磺酰脲类，被誉为“餐时血糖调节剂” ，能快速、短效的促进胰岛素分泌，使血中胰岛素水平不会太高，随餐服药，能够减少漏餐低血糖风险，并且极少经肾脏代谢。非磺酰脲类药物近几年市场份额逐年增加，常用药物为瑞格列奈和那格列奈。 （1）瑞格列奈。 甲基甲胺苯甲酸的衍生物瑞格列奈，与磺酰脲类药物不同，该药不进入细胞内，不抑制蛋白合成，餐前给药可有效的模拟生理胰岛素分5泌。因其吸收起效迅速，引起低血糖的几率小，还不会加速胰岛细胞衰竭，目前销售金额已位居口服降糖药市场的第二位，仅次于阿卡波糖，占整个口服降糖药市场份额的 11.8%。目前国内批准上市的只有诺和诺德的进

9、口产品诺和龙以及江苏豪森药业的孚来迪，其中诺和龙占绝大部分市场份额，为 92.06%。 （2）那格列奈。 那格列奈同瑞格列奈机理相同，但作用更为优异，本品在 2008 年增长率达到 71%，2011 年增长趋势渐缓，但市场份额及销售金额一直稳步上升，占口服药市场的 2%，我国市场由诺华制药的唐力垄断，市场份额达 96.87%。 3.2 非促胰岛素分泌剂 3.2.1 双胍类 双胍类药物用于糖尿病治疗始于 20 世纪 50 年代，它不依赖于胰脏的 细胞，主要作用于胰岛外组织，减少肝脏葡萄糖的输出，促进外周葡萄糖的利用，降低脂肪和葡萄糖的氧化，减少小肠葡萄糖的吸收，故不增加血胰岛素水平，不增加体重，

10、是肥胖型糖尿病患者的首选药物。代表品种为苯乙双胍与二甲双胍，苯乙双胍我国已将近淘汰。 二甲双胍。 国际糖尿病联盟于 2005 年 9 月颁布了2 型糖尿病治疗指南 ，该指南推荐二甲双胍作为 2 型糖尿病治疗的一线药物，随后，2006 年ADA/EASD 共同发布了 2 型糖尿病治疗新共识：建议将二甲双胍列入 2 型糖尿病患者的第一步治疗中。目前，二甲双胍成为应用最广泛的降糖药物之一，市场份额十分稳定。国内生产二甲双胍的企业虽多但市场集中6度较高，2011 年，前 10 名企业所占金额份额接近 95%。其中，由百时美施贵宝研制的格华止占优势最为明显，其份额几乎占到整个市场的 3/4，但价格昂贵，

11、北京利龄恒泰药业有限公司则领跑国内企业。 3.2.2-葡萄糖苷酶抑制剂 -葡萄糖苷酶抑制剂的作用机理为在肠内与寡糖竞争与 -糖苷酶结合，从而抑制糖的吸收，主要用于餐后高血糖者。目前，上市的 -葡萄糖苷酶抑制剂主要为阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。与之前的磺酰脲类和双胍类不同的是，-葡萄糖苷酶抑制剂主要是使来自碳水化合物中的葡萄糖降解和吸收入血的速度变缓，降低餐后血糖升高，使平均血糖值下降，在单独使用时不会出现低血糖现象，在安全系数方面有很大的提高，而且对于已米饭为主的中国人来讲，其作用机理十分符合中国的国情，因此其销量一直领跑口服降糖药市场。 阿卡波糖，经美国 FDA 批准的第一个 -糖苷酶抑

12、制剂，由拜耳公司研制。阿卡波糖的销量一直遥遥领先，2011 年的年销售额超过 5 亿元人民币。国内共有三家企业生产阿卡波糖，分别为拜耳医药保健有限公司、杭州中美华东制药有限公司和四川宝光药业股份有限公司，而拜耳医药生产的拜糖平一直占据市场 84%的市场份额，中美华东的卡博平占 15%，四川宝光药业股份有限公司仅为 1%。 3.2.3 噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂 噻唑烷二酮类药物是胰岛素增敏剂，可增加肌肉胰岛素介导的葡萄糖摄取，增加皮下脂肪组织的脂肪合成，增加外周组织对胰岛素的敏感性，主要经肝脏代谢，极少引起低血糖。常用品种为罗格列酮与吡格列7酮。 （1）罗格列酮。 罗格列酮，国内的产品主要是葛兰

13、素史克公司研制的文迪雅以及太极集团重庆涪陵制药厂的太罗。罗格列酮因有引发心血管的风险，其销售在欧洲遭到禁止并在美国受限。对于罗格列酮的使用，我国规定：罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。这罗格列酮的销售产生了一定影响，在口服降糖药市场的份额由 2010 年的 4.13%下降到 2011 年的 1.6%。 （2）吡格列酮。 罗格列酮药品安全性的风波给同类产品吡格列酮带来益处，其市场目前正在进一步扩大，销售金额逐年增加，2011 年已进

14、入口服降糖药的前 5 位，市场份额增至 3.44%。本品的生产企业主要有武田制药、恒瑞医药、中美华东、北京太洋药业，四家企业竞争激烈，各自产品的市场份额差距不大。2011 年 6 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）提醒公众使用糖尿病药物艾可妥（吡格列酮）超过一年将增加膀胱癌的风险。国家食品药品监督管理局于 2012 年 4 月 24 日根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，已对吡格列酮的说明书进行修订，所以，吡格列酮未来市场走势如何，还需进一步观望。 3.3 新型糖尿病药物 近些年来，陆续出现了一些新型治疗糖尿病的药物，以肠胰岛素为8治疗点，主要包括胰高血糖素样肽-1（GLP-

15、1）类似物和二肽基肽酶（DDP-IV）抑制剂。 肠促胰岛激素 GLP-1，由远端消化道 L 细胞分泌，以葡萄糖依赖的模式促进 细胞释放胰岛素，抑制 细胞分泌胰高糖素，从而抑制肝糖输出。而降糖药物 GLP-1 类似物为合成肽，有类似肠促胰岛激素的作用，其主要代表药物为艾塞那肽和利拉鲁肽，给药途径为注射给药，一日一次。艾塞那肽自上市以来，以其独特的控糖机制，销售金额逐年攀升，2011 年同比增长率达 101%，应用前景十分乐观。 肠促胰岛激素 GLP-1 由肠道全天性释放，而 DDP-IV 酶可裂解 GLP-1，使 GLP-1 迅速发生水解，DDP-IV 酶抑制剂能够抑制内源性肠促胰岛激素降解以增

16、加其水平。杭州默沙东研制的捷诺维-西格列汀是全球第一个上市的 DDP-IV 酶抑制剂，已于 2006 年 10 月获得 FDA 批准，2007 年 3 月获得 EU 批准，2009 年 9 月获得 SFDA 批准，其安全性和耐受性都非常良好，单独使用几乎没有低血糖与胃肠道反应，2011 年同比增长率为200%。 新型药物的逐渐问世，解决了 细胞功能失调，胰高血糖素抑制不足的问题。但是，有证据证明西格列汀的疗效并不如磺酰脲类药物，DDP-IV 抑制剂会引发胰腺肿瘤，所以，满足患者需求的新型药物更需要大量的探索及临床试验，占领市场并非一朝一夕，-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、双胍类、磺酰脲类等药

17、物的市场地位仍会相对稳定。 我国口服降糖西药市场基本由外资及合资企业垄断，国内企业想争得市场并非易事，但国产药品价格相对低廉，具有价格优势。目前国家9正在推进新的医疗体制改革，增加医疗财政支出，扩大医保覆盖率，并鼓励企业自主研发创新等，相信随着政策的出台、国内口服降糖药市场的不断扩容，我国企业的发展前景会更加广阔。 参考文献 1杨穗彬，蔡德山，王萌.国内外抗糖尿病市场综览J.中国医药技术经济与管理，2007，1（6）：1119. 2魏飙.7 大类口服降糖药全解J.中国药店，2004， （1）：8891. 3周盛鹏，周俊枝，江婕，尹劲峰，杨柳.二甲双胍在 2 型糖尿病治疗中的基石地位J.中国全科医学，2007，10（6）：470471. 4吴俊杰.跨国药企主导我国降糖药市场J.中国处方药，2009，119（2）：6263. 5张奋国.2 型糖尿病治疗药物的最新研究进展J.实用心脑肺血管病杂志，2012，5，20（5）：929. 6糖尿病新药门槛提高J.中国处方药，2007， （9） ；6667.