1、 1 模版 1：质量管理部门审计 基本信息 审计对象 ： 地点： 审计日期 ： 审计小组人员组成 ： 姓名： 部门 审计主要内容清单 ： 质量保证： 1 文件控制和人员 2 物料监控 3 生产过程监控 4 批记录审核和成品放行 5 验证 6 退货处理 , 不良事件处理和质量事故报告 7 偏差控制 8 产品质量回顾 9 管理评审和纠正预防措施 质量控制： 1. 文件和人员 2 检验仪器、设备 3 检验 4 检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理 5 留样及稳定性实验 6不合格品 控制 7 其他 2 审计报告 一、基本信息 审计对象 ： 地点： 审计日期 ： 审计小组人员组成 ： 姓名：
2、 部门 审计主要内容清单 ： 质量保证： 1文件控制和人员 2物料监控 3生产过程监控 4批记录审核和成品放行 5验证 6退货处理 , 不良事件处理和质量事故报告 7偏差控制 8产品质量回顾 9管理评审和纠正预防措施 质量控制： 1. 文件和人员 2 检验仪器、设备 3 检验 4 检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理 5 留样及稳定性实验 6不 合格品控制 7 其他 3 二、主要问题及风险评估 主要问题： 经 对上述问题的综合评估，本企业质量 管理部门在履行保证 产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、审计结论及建议 审计结论： 建议： 四、审计小组成员签字 4 审计记录 质量保证
3、 1.文件控制和人员 是 否 备注 1.1 是否按照现行有效的医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准、体外诊断试剂生产实施细则的要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件？ 1.2 是否建立、实 施、保持体外诊断试剂生产实施细则所规定的所有程序文件 ? 1.3 是否 实施、保持体外诊断试剂生产实施细则所规定的基本规程和记录文件 1.4 是否 建立文件的 编制 、 变更、 审查、批准、撤销、 发放 及保管的管理制度 ？ 1.5 已作废 的 上一版受控 文件 是否留档 备查 ，并确定其保持期限？工作现场 使用的文件 是否为受控 的现行 版本？ 1.6 是否按照程序对记录进行
4、控制，并确定记录的保存期限？ 1.7 是否有合理的质量保证组织机构 图？ 1.7.1 是否建立 独立 的 质量管理部门 ？ 1.7.2 质量保证部人员是否有详细的 书面 工作职责 ？ 1.7.3 是否有足够的 QA 人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责 ？ 2. 物料 监控 2.1 是否按照质量要求进行验收？ 物料的 取样、检验、放行 是否符合要求 ？ 2.2 已被取样的物料包装上是否 有取样标 记 ？ 2.3 是否按规定进行物料的复验？ 2.4 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？是否 经企业质量管理部门校对后印
5、制、发放、使 用？ 2.5 不合格物料 的 处理 是否符合规定？是否 有 QA 的 处理意见和 签字 ? 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经 QA 批准及监控？ 3. 生产过程监控 3.1 是否对生产过程中的关键操作 和 关键工艺参数进行 监控 ？ 是否明确了关键工序，确定质 量控制点？是否有相关规定和记录？ 3.2 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？ 3,3 是否监控 生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ 3.4 是否对 生产过程中的不合格品 处理进行监控，并制定了相应的规程及记录？ 3.5 返工是否 符合要求？是否 经 QA 评估和批准？ 3.6 是否对 生产过程中产生
6、的偏差 进行 调查并有记录？ 3.7 是否对更换品种生 产的清场进行控制，确认合格后才可进行其他品种生产并保存清场记录？ 3.8 不同品种产品的生产是否做到有效隔离或其他防止混淆的 有效 措施？ 3.9 是否对工艺用水 的生产 进行监控？ 4. 批记录审核和 成品放行 5 4.1 质量保证部是否按要求 对 批记录（包括 批 生产、批 包装 、 批 检验 ） 进行审核？ 4.2 批 生产 记录是否与批准的工艺规程的要求一致？ 关键工艺参数 是否符合要求？ 4.3 批生产记录中的生产批量 和设备装载量是否与验证的范围相一致？ 4.4 批生产记录中的物料是否具有可追溯性？ 4.5 批记录 是否按品种
7、、 批号归档，保存至 产品 有效期后一年 ？ 4.6 报废成品 是否在 QA 的监控下销毁 并有记录 ？ 5. 验证 5.1 是否形成 验证 控制 文件 5.2 是否制定 了 验证总计划，并按验证总计划组织实施 ？ 5.3 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？ 5.4 是否对产品主要性能、主要原辅料、 空气净化系统、工艺用水系统、关键生产工序、关键设备等进行验证，并符合相关要求？ 5.5 是否按规定进行再验证？ 5.6 当生产 工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时 ，质检或用户反馈出现不合格项时，是否对相关内容进行重新 验证 ？ 5.7 当生产车间停产超过规定的期
8、限，重新组织生产前 是否 对生产环 境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及 质量控制方法 进行验证。 6 退货处理 , 不良 事件 处理和 质量事故报告 6.1 是否 建立 产品 退货和召回的程序，并 保存 记录 ？ 6.2 退货和召回记录内容 是否 包括：品名、批号、规格、 效期、 数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见 ？ 6.3 退货记录是否有 QA 人员的处理意见及签字？因质量原因退货和召回的 产品 ， 是否 在质量管理部门监督下销毁 ？ 6.4 是否建立产品 不良 事件报告制度，并有专人负责管理？ 6.5 如发现 不良 事件 或其它重大质量问题，是否及时
9、向当地 相应的 监督管理部门报告？ 7 偏差 控制 7.1 是否规定了质量负责人对偏差处理负有监督责任？ 7.2 是否制定了偏差处理程序？质量管理部门是否负责对偏差进行调查，并对偏差进行风险评估、原因分析？ 7.3 是否有规范格式的偏差报告单，其中是否包含了 - 涉及偏差的物料、设备、产品的名称 - 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 - 偏差发生的日期、地点、时间 - 偏差的发现人 - 偏差发生的过程 - 偏差涉及的物料的数量 - 偏差过程的描 述 - 偏差的应急处理措施 - 可能的原因 8 产品质量回顾 6 8.1 是否有相关的文件规定产品质量回顾的相关内容？企业是否按文件规定按时
10、进行所生产产品的质量回顾并有相关记录和报告？ 8.2 是否对本年度生产的产品质量进行回顾并进行整改情况评估？ 8.3 是否进行关键物料的质量回顾 ， 主要是不合格物料的调查？ 8.4 是否进行 关键过程控制和最终产品检测结果的回顾？ 8.5 是否进行半成品 及成品的 质量回顾， 所有不符合质量标准的批次及其调查 ，返工调查回顾？ 8.6 是否进行 重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 回顾？ 8.7 是否进行 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的回顾？ 8.8 是否进行 所有异常、偏差、不合格品的回顾？ 8.9 是否进行 稳定性考察的结果 回顾？ 8.10 是否进行重大 变更
11、 回顾？（包括 生产工艺或检验方法 、 生产设备 、 供应商 、变更注册的申报、批准或退审 等 ） 8.11 是否进行 工艺用水监测数据及验证的回顾？ 8.12 是否对上市 产品 进行 质量 跟踪 ？ 8.13 是否有对产品质量回顾进行评估 ? 9 管理评审和纠正预防措施 9.1 是否定期按照 体外诊断试剂生产 实施细则 要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行 审核并出具审核报告。 9.2 对评审中发现的问题是否 有纠正和预防措施控制 程序 ？ 是否对采取纠正或预防措施后的有效性进行验证？ 是否保存评审、纠正和预防措施的记录？ 质量控制 1 文件和人员 1.1 是否对工艺用水、主要原辅料、中
12、间品、成品都建立了质量标准，并根据质量标准制定相应的检验操作规程？ 1.2 是否制订内控标准？（需要时） 1.3 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？ 1.4 是否有足够的 QC 人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ 2 检验仪器 、 设备 2.1 检验仪器是否齐全 并保持帐物卡一致 ? 2.2 是否建立检验设备档案（清单）？ 2.3 检验仪器及设备是否有相应的操作规程及维护保养规程？ 2.4 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ 2.5 是否规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准
13、2.6 当发现检测设备不符合要求时， 维修是否 有 记录？ 是否对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施？ 2.7 是否对检验仪器、设备制定校准规程？ 需校验的仪器设备 、玻璃量具 是否定期校验 ？是否 有详细的校验台帐 ，并 贴有在 有效 期内的校验标识 ？ 2.8 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？是否按规定记录温度 3 检验 7 3.1 原辅料、半成品、成品的请验、抽样是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是否有相应记录？被抽样物品是否贴有抽样证？ 3.2 是否设立单独的产品质量检验部门及独立的检验室？ 3.3 样品的存放是否按待检、检验、留样、不合格等做好标识并分区存放
14、？ 3.4 检验记录是否及时填写 ?若有文字更正是否符合相应的规定？ 3.5 检验记录是否包括以下内容： - 产品及物料的名称、规格 - 批号及来源 - 检验依据及标准 - 仪器及设备的型号和编号 - 是否包括操作的主要过程、计算的过程及偏差处理的过程等？ - 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 - 检验日期 - 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 - 检验人员及复核人的签字 3.6 检验记录和报告书是否按规定保存？ 3.7 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？ 3.8 检验数据偏差处理是否符合要求？ 3.9 对不具备检测能力的外购物料，是否制定了验收规程 3.
15、10 如委托检验，受托方是否具备相应的资质条件， 是否有委托 检验协议 ，并保存检验报告和验收记录 4 检验 用菌种、培养基、试剂、 标准品 和质控品等 的管理 4.1 检验用的 菌种 、 培养基 、 试剂、标准品、 质控品的 管理是否有文件规定？ 4.2 外购的 标准品 、质控品、菌种 是否有 接收和使用 记录 的台帐 记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。 4.3 使用的一级标准物质、二级校准物质是否能够对量值进行溯源 ？ 4.4 菌种的购买、贮存、接种、传代是否 符合国 家相关规定 ？ 是否 有 SOP 规定？并有记录。 4.5 检验 所 用
16、的试剂 及 标准溶液 是否有配制记录 ？ 标识（如 名称、浓度、配制日期、有效期及配制人 ）是否符合相关规定？ 贮存是 否适当？ 4.6 标准溶液是否有标签标明 最近一次的 标定浓度 、标定人及标定日期？ 4.7 检验 所 用 的 培养基是否有配制记录？ 并有标识标明名称、配制日期及有效期等？ 4.8 检验用培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？ 5 留样及稳定性实验 5.1 是否 制定了 留样及稳定性实验的 相关 规定 ，包括留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则的相关文件？ 5.2 是否建立留样复验制度？ 5.3 留样室 条件 是否与贮存要求相符合？是否清洁、整齐 ？ 5.4 留样台帐是否完整？ 5.5 核查 稳定性实验是否按期进行 ， 抽查稳定性实验记录？ 8 5.6 留样期满后 是否对留样检验报告进行分析、总结及归档 ？ 5.7 检查 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否 按规定 进行稳定性实验？ 6 不合格品控制 6.1 是否规定了不合格品控制的职责、权限？ 6.2 是否按照不合格品控制程序进行处理，是否保存对不合格品处理记录？ 6.3 是否会同相关部门对不合格品进行评审？确认不合格原因？ 6.4 是否有纠正和预防措施？是否对采取纠正或预防措施后的有效性进行验证？是否保存评审、纠正和预防措施的记录？
