1、科研成果何以开花难结果？开栏语： 2015 年，是中医药发展的大事之年。中国药学家屠呦呦获得诺贝尔医学奖、习近平总书记等国家领导人对中医药发展做出重要批示，以及中医药法（草案） 正式提交人大常委会审议，使中医药振兴迎来了天时地利人和的大好时机。 在此背景下， 经济日报内参编辑部和中国经济信息杂志组成“中医药走向世界”联合调研组，通过挖掘中医药发展典型，深入调研产学研的各个领域，探寻行业发展存在的困境与难题，从而寻找“中医药走向世界”的路径，为行业的发展鼓与呼。 近日，由解放军总医院付小兵院士牵头的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究” ，荣获 2015 年度国家科技进
2、步奖一等奖。然而该成果却在推广应用中遇到不少问题亟待解决。 外用药应用研究的里程碑 医疗业界众所周知，外科领域存在着西医药难以攻克的世界性难题，其中最具代表性的难题是慢性难愈合创面（俗称溃疡） ，这一领域主要包括严重创烧伤后残留的创面、糖尿病足、下肢动静脉溃疡等。具有致伤因素多、机制复杂、治疗难度大、医疗费用高等特点，是国际上公认的研究重点与难点。 中国经济信息获悉，早在 2012 年开始，中国工程院院士付小兵就牵头解放军总医院生命科学院、中国人民解放军第三零六医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海市烧伤研究所等国内 11 家三甲医院的著名专家，合作开展京万红软膏治疗慢性糖尿病足溃疡临床研究。最
3、终用时两年多终于发现该软膏对提高糖尿病足创面愈合质量，有效果可靠，价格低廉，使用方便，缩短愈合时间的显著特点。 项目组在临床试验的总体设计架构中，采用了多中心、完全随机、标准治疗平行对照研究方法，对由糖尿病（1 型或 2 型）引起的深达皮下或更深的慢性足部皮肤溃疡，并且溃疡部位有充分的血液供应的适应症状进行试验。数据显示，项目组从分布在全国的 8 家医院选取了 140 个病例，分 A、B 两组治疗，全部病例统一随机分组。通过采用京万红软膏及复方磺胺嘧啶锌凝胶剂治疗糖尿病足慢性溃疡的方式研究其疗效并估算溃疡愈合速率，结果表明京万红软膏促进糖尿病足创面愈合的作用优于复方磺胺嘧啶锌凝胶剂。 这一研究
4、成果的创新性和未来的潜在社会价值，初步阐述了传统中医煨脓生肌外治法的科学性和有效性和采用现代医学方法证明了传统外用中药京万红软膏治疗难愈性糖尿病足创面的可靠性，为传统外用中药国际化提供了理论支持，为其他同类研究的开展和深入研究提供了良好的范例，被业内专家所一致看好。 中药外用药，关键时刻显奇效 对感染性伤口不愈合病症的中医外治疗法，在我国有数千年的历史和实践经验。追根溯源，项目研究中应用的京万红软膏方源于汉代名医华佗高徒吴普的传世秘方“黄连解毒膏” ，是精选 33 味珍稀地道药材研制而成，其方药组成及治则治法与疮疡外治大法统一，曾经得到广泛应用并取得了令人满意的疗效。 作为京万红药业的八个独有
5、的自主知识产权品种之一的京万红软膏，事实上在 2008 年汶川地震时就为中药外用药赚足了名声。在震灾 27 万受伤人员中，大部分是骨外伤，且病情极度恶化，伤口感染严重。这时，天津市中西医结合疮疡研究所所长李竞根据他在唐山大地震时的救助经验，建议使用 “京万红软膏去腐，搭配橡皮生肌膏生肌” 。 国家中医药管理局经过研究很快就采纳了李竞的建议。随后，中国中药协会会长、时任国家中医药管理局副局长的房书亭亲自带队，天津中医药大学第二附属医院中医外科张朝晖主任、京万红药业相关负责人作为专家指导组成员，带着京万红药业捐赠的价值近 22 万元的首批药品“京万红软膏” 、 “橡皮生肌膏”各 20 件，前往汶川
6、灾区。到了灾区以后，专家组成员对伤口感染、伤口不愈合的患者实施紧急救治，对医护人员进行现场培训指导。 直到今天，在百度上搜索“京万红软膏+汶川地震” ，还能够找到很多当时媒体对这款药品和中医疗法在处置伤情时的“神奇”做出相关报道。 而对于 2008 年赶赴汶川赈灾的情景，房书亭也还记忆犹新：“我们带去的京万红软膏的药效非常好，在当时可解决了大问题。当地医生反馈说用了京万红软膏的患者的康复时间至少提前了 3 到 4 天” 。 在付小兵院士提供给中国经济信息的一份京万红软膏治疗糖尿病足创面疗效评价项目结题报告中，列举了三名罹患糖尿病均超过十年的患者的治疗评估报告。他们在入院时已经面临着被截肢的危险
7、，但在综合救治中均取得了意想不到的效果。而从照片上治疗的前后效果对比来看，更是一目了然。付小兵院士介绍，与传统西医治疗方法惟一不同的，就是创面治疗中加入了京万红软膏的应用。 跨不过的“门槛” “以京万红软膏为代表的中药外用药在应对一些国际界的医药难题时，已经体现出了效果明显、使用方便和价格低廉的突出优势。 ”在获得国家科技进步奖一等奖之后，付小兵院士在向中国经济信息介绍时说。 近年来，随着人口老龄化的不断加剧、糖尿病和老年慢性病的多发，由多种原因引发的体表慢性难愈合创面已经成为严重影响人民生命健康的重要慢性疾病。数据显示，中国大约有 1.14 亿余人的糖尿病患者，其中大约 15%的患者一生中至
8、少发生一次足部溃疡，仅仅因为糖尿病足造成的潜在慢性难愈合创面患者就有上千万人。更重要的是，糖尿病足患者的伤口本身极难愈合，许多严重糖尿病足者后期只能接受截肢。 然而，患者急需，使用方便、见效快的特效药，却在推广中面临重重掣肘。在一些大型综合医院，基本见踪影。房书亭认为，之所以医院不愿意用中药外用药治疗一些疑难杂症有其深刻的客观因素。 “因为药价低，使用积极性不高” ，房书亭对记者说，他走访的几家医院，医生和患者们的反映都非常好，但经济上不合算。付小兵院士分析，京万红软膏对治疗糖尿病足疗效虽好，但由于国家基本药物政策迟迟不能落地，招标价格偏低导致弃标等原因，最终导致不能用于临床，惠及患者也是原因
9、之一。 外用药推广只差临门一脚？ 在业界看来，付小兵院士领衔完成的国家科技进步一等奖项目的一个突出作用，就是为中药外用药解决疑难杂症完成了可行性分析。付小兵院士预测，若能使研究成果转化推广，能为政府解决降低慢性创面治疗费用、提升治愈率的难题，具有巨大的社会效益。 然而摆在面前的最大问题，则是如何让国家科技进步一等奖实现产业化，从而为更多国内外患者带来福音，这恰恰是以京万红软膏为代表的中药外用药面临的困境。 十二届全国政协委员、天津达仁堂京万红药业总经理刘文伟在接受中国经济信息记者采访时感慨，京万红药业近年来在研发和推广上下了很大力气，然而取得的成效甚微。在应用层面，中药外用药的价值并没有得到充分的体现。 付小兵院士对此也深表认同，他在完成项目之后就针对中药外用药发展现状，从国家应该重点支持中药外用药开展重大新药创制专项研究，给予政策倾斜及资金等支持、国家基本药物目录政策应尽快落地和努力把中医的治疗效果纳入国际创面治疗指南和中国的创面治疗指南提出了自己的建议。 “中药外用药的推广需要科学地加大投入，仅仅凭借医学界和厂家的努力还远远不够” 。 实际上，包括付小兵院士在内的十余名与会专家曾倡议，希望相关政府部门可以更好的扶持相关项目的开展和更进一步的拓展。
