1、D005 持续审查申请表 PU IRB_AF 06_v3 (20170321) 北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼 501 室 (海淀区学院路 38 号 ) 电话： 010-82805751 Email: 1 / 6 北京大学生物医学伦理委员会（ PU IRB） 持续审查申请表 伦理审查批件号 项目 全称 经费来源 项目负责人 项目负责人 所在单位 项目负责人 E-mial 项目负责人 电话 /手机 项目协调人 项目协调人 E-mail 项目协调人 电话 /手机 提交持续审查次数 第 _次 研究初始批准日期（原始批件） 上一次持续审查批准日期 上一次持续审查批件失效日
2、期 1. 研究目的 概述： 2. 研究设计概述： 3. 研究纳入 /排除标准是： 4. 研究是否涉及弱势群体 ： 儿童 /未成年人 服刑人员 孕妇 认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成年人 申办者 /研究者的雇员或学生 教育 /经济地位低下的人员 疾病终末期患者 其他（请注明）： _ 不涉及 5. 研究 可能涉及的 风险 包括： 6. 研究风险评估： 不大于最小风险 大于最小风险 7. 研究可能的获益包括： D005 持续审查申请表 PU IRB_AF 06_v3 (20170321) 北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼 501 室 (海淀区学院路 38 号
3、) 电话： 010-82805751 Email: 2 / 6 8. 研究实施过程中采取的 隐私保护、数据安全等质量保障措施 包括： 9. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ，该研 究的风险 /获益是否改变 ？ 风险：增加；降低；不变； 获益：增加；降低；不变； 风险获益比：增加；降低；不变； 10. 1） 研究是否涉及生物样本的收集与存储 ？ 否 是，请进一步明确： 仅用于该研究； 用于将来特定的研究； 用于将来不确定的研究； 2） 以上内容是否在知情同意书中进行说明？ 否 是 3） 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 是否有 遗传资源 样本 /数据 出口 ？ 否
4、 是 11. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 是否 发生过方案修正 ？ 否 是，请填写以下信息： ： 重要 提示： 若发生方案修正，但尚未提交申请，请务必及时提交 “ 修正案申请 ” 及 “ 不依从事件报告 ” 。 最近一次 修正案获得批准日期 最近一次 修正案 批件失效日期 最新版本 研究方案 版本号： _，版本日期： _ 知情同意书 版本号： _，版本日期： _ 病例报告表 版本号： _，版本日期： _ （其他文件） 版本号： _，版本日期： _ 版本号： _，版本日期： _ 版本号： _，版 本日期： _ 12. 1） 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ，
5、该研究是否发生方案违背 /偏离（ PD/PV） ？ 否 是，请简要说明相应事件及处理措施： _ D005 持续审查申请表 PU IRB_AF 06_v3 (20170321) 北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼 501 室 (海淀区学院路 38 号 ) 电话： 010-82805751 Email: 3 / 6 2） 发生的方案违背 /偏离是否报告给 IRB，并获得批准 继续开展研究 ？ 是，批准日期： _ 否 ，请 提交 “ 不依从事件报告 ”。 13. 自 IRB 初始审 查 或上次持续 审查 以来 ， 项目 是否进行 过内部监查等质量控制？ 是，请 附件 简要说
6、明或提交 监查 报告 否 不适用，请注明原因： _ 14. 该研究是否设立数据安全 监查 委员会（ DSMB）？ 是，请附件概述过去一年内（或上一次持续审查至今） DSMB 相关发现或提交 DSMB报告。 否 不适用 15. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 项目是否进行过 外部稽查？ 是，请附件简要说明或提交 稽查 报告 否 不适用，请注明原因： _ 16. 目前受试者入组信息汇总 ： 过去一年（或上次持续审查至今） 累计数（研究开始至今） 入组的受试者数量 入选的潜在弱势群体数量 已签署知情同意书、但自动退出的受试者数量 已签署知情同意书、但失去联系的受试者数量 已签署知情
7、同意书、但被剔除的受试者数量 已签署知情同意书并完成研究的受试者数量（所有干预及随访都已完成） 说明： 入组数量：指签署了知情同意书的受试者人数；对于免签书面知情同意的项目，指口头同 意参加研究的受试者人数；对于免除知情同意的回顾性研究，指所查阅的记录数 。 17. 研究 拟 入组受试者数目： _ 18. 研究实施过程中，负责招募受试者的是：（可多选） 项目负责人 研究者 医生 护士 其他 （请注明） ： _ 19. 具体招募方式是 ： （可多选） 招募启事 互联网 电子邮件 微信 电话 手机短信 其他（请注明）： _ 20. 具体招募地点是 ： 病房 门诊 社区 其他（请注明）： _ 21.
8、 研 究实施过程中，负责 进行知情同意 的是：（可多选） 项目负责人 研究者 医生 护士 其他（请注明）： _ 22. 知情同意形式 ： D005 持续审查申请表 PU IRB_AF 06_v3 (20170321) 北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼 501 室 (海淀区学院路 38 号 ) 电话： 010-82805751 Email: 4 / 6 纸版知情同意 口头知情同意 电子知情同意 不适用（免除知情同意） 23. 请描述研究实施过程中采取的知情同意过程质量控制措施： 24. 招募的受试者 人数、 来源、 范围或规模是否 按 IRB 批准方案实施？ 是 否
9、，请具体说明： _ 25. 如果 今年（或上一次持续审查至今）没有入组受试者， 原因是： _ 拟采取的措施： _ 26. 自 IRB 初始审查或上次持续审查以来，是否有受试者退出（无论是受试者或者项目负责人要求的）？ 否 是，请解释 原因 ：_ 27. 研究 是否准备更改受试者人数 ： 是（请提交修正案审查申请） 否 28. 研究 受试者入组进度 评估： 进展顺利 招募速度慢于预期 ； 请说明相关原因和 /或 拟 采取的措施：_ 29. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 实际操作过程中受试者招募方式是否可行： 是 否 ，拟改进计划： _ 30. 自 IRB 初始审查 或上次持续
10、 审查 以来 ， 实际操作过程中， 严格 按已获批方案执行知情同意过程？ 是 否 ，请说明原因： _ 31. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 实际操作过程中，按已获批方案保存知情同意书等相关文件？ 是 否 ，请说明原因： _ 32. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 是否发生了严重不良事件（ SAE）？ 是 ： 总数： _例；非预期： _例； 与研究相关或可能相关： _例 是否已报告 IRB 是 ,IRB 审批时间： _ (若涉及多次报告，请分别注明各次时间 ) 否 ,请提交“严重不良事件申请”及“不依从事件报告” 否 33. 不良事件的发生频率和严重程度是否
11、与研究方案、知情同意书 等 描述一致？ 是 D005 持续审查申请表 PU IRB_AF 06_v3 (20170321) 北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼 501 室 (海淀区学院路 38 号 ) 电话： 010-82805751 Email: 5 / 6 否 ；拟采取的措施包括 ： _ 34. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 是否发生了涉及受试者或其他人风险的非预期问题（ UPIRTSO）？ 是 ，请概括描述该事件： _ _ 是否已报告 IRB 是 ， IRB 审批时间： _ (若涉及多次报告，请分别注明各次时间 ) 否 ，请提 交“非预期问题
12、申请”及“不依从事件报告” 否 35. 上述不良事件、非预期事件的发生， 是否影响 研究的风险获益 评估（增加受试者的潜在风险或减少潜在受益）？ 否 是， 拟采取的措施包括 ： _ 36. 自 IRB 初始审查或上次持续审查以来：是否有与研究相关的文献出版物或新信息出现，例如关于该研究可能涉及的潜在风险或者其他与受试者继续参与研究的意愿相关的重大新发现？ 否 是，请简要说明研究团队已经采取或计划采取的相应措施 ： _ _ （注意：可能与受试者继续参与研究意愿相关的任何重大新发现都必须通过及时更新知情同意书告知给受试者） 37. 自 IRB 初始审查或上次持续审查以来，是否发生过受试者抱怨事件或
13、者其它问题？ 否 是，请描述具体事件或问题：_ 研究 团队 是否解决了 这些 事 件？ 是。 否。如果否， 是否立即将此 事件 报告给 了 PU IRB？ 是 否 ， 请说明原因： _ 38. 自 IRB 初始审查 或上次持续 审查 以来 ， 参与课题的研究者或其他 主要 人员（或其直系亲属 等 ） 的 利益冲突是否 发生 变化？ 否 是。 请 及时向 PU IRB 提交“经济利益冲突声明” 39. 自 IRB 初始审查或上次持续审查以来，是否已获得初步研究结果？ 否 是 ，请说明 ： _。 （注意：可能与受试者继 续参与研究意愿相关的任何重大新发现都必须通过 及时更新 知情同意书 告知 受试
14、者） 该研究是否有文章等出版物发表？ D005 持续审查申请表 PU IRB_AF 06_v3 (20170321) 北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼 501 室 (海淀区学院路 38 号 ) 电话： 010-82805751 Email: 6 / 6 否 是 ，请在 此附加相关摘要 或以附件形式 提交 。 送审文件（ 无论是否有修正， 请提交 已获批的 最新版本，并注明版本号和版本日期） 研究方案（版本号： _ 版本日期： _） 知情同意书（版本号： _ 版本日期： _） 研究病历和 /或病例报告表（版本号： _ 版本日期： _） 受试者日记 卡（版本号： _ 版本日期： _） 调查问卷（版本号： _ 版本日期： _） 曾向其他机构伦理委员会提交申请的相关说明（附审查材料、审查决定文件） 其他支持性文件 No. 文件名称 项目负责人声明： 我确保该表格所有填写内容以及所有送审文件的真实性。 我声明将遵循国际公认伦理准则、国内相关法规以及北京大学受试者保护体系、北京大学生物医学伦理委员会相关要求，开展本项研究。 项目负责人签字： _；日期： _
