1、武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 1 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS起草、审核及批准部 门 责任人 签 名 日 期起 草 病毒性疫苗研究二室流感课题组 李军英审 核 病毒性疫苗研究二室流感课题组 赵 巍审 核 科研开发部 张 智审
2、 核 工程技术部 徐 砾 审 核 质量保证部 鲁 潇批 准 质量保证部 聂希霖武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 2 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。目录1.目的 .22.范围 .33.职责 .34.内容 .34.1概述 .34.2法规要求 .34.3安装要求 .44.4运行要求 .
3、54.5电气、自动控制要求 .64.6安全要求 .64.7文件要求 .64.8服务要求 .75.附件 .9武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 3 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。1.目的本 URS 是一份用于定义疫苗楼流感病毒疫苗车间检定组紫外可见光分光光度计选型方法、功能要求、关键
4、参数等内容的文件，用于指导选型。供货单位应按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证、维护等一系列工作。2.范围本 URS 仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计的购买。3.职责部 门 职 责病毒性疫苗研究二室流感课题组负责从用户的角度起草并审核本 URS 文件。负责本 URS 文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本 URS 文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本 URS 文件归档。科研开发部 负责从科研开发角度审核本 URS 文件。质量保证部负责提供 URS 文件模板。负责从质量管理法
5、规角度审核本 URS 文件。负责批准本 URS 文件。4.内容4.1 概述疫苗楼流感病毒疫苗车间需要购买 1台紫外分光光度计，用于四价流感病毒裂解疫苗生产中病毒收获样品的检测。紫 外 可 见 光 分 光 光 度 计 读 数 数 据 是 供 试 品 检 测 结 果 判 定 的 依 据 ，读 数 的 准 确 性 、 重 复 性 至 关 重 要 ， 鉴 于 流 感 病 毒 疫 苗 检 定 组 日 工 作 量 大 ， 除 保 证 紫 外 可见 光 分 光 光 度 计 基 本 性 能 外 ， 还 要 求 紫 外 可 见 光 分 光 光 度 计 判 读 的 速 度 应 尽 可 能 快 ， 以免 因 等 待
6、 影 响 检 测 结 果 。4.2 法规要求武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 4 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.2.1 GMP 要求药品生产质量管理规范 （2010 修订版）及其附录药品 GMP 指南无菌药品（ 2011 版）GMP 附件 1计算机化系统 （2015 版）GM
7、P 附件 2确认与验证 （2015 版）4.2.2 安全及环保要求N/A4.2.3 其他要求21CFR Part11GAMP5符合数据完整性相关法规要求4.3 安装要求4.3.1 安装位置该紫外可见光分光光度计需安装在疫苗楼流感病毒车间检定间。4.3.2 安装尺寸4.3.2.1 紫外可见光分光光度计的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.2 供应商必须给出离心机设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门、质量保证部及工程类部门审核。4.3.3 地面承重重量（kg） 其重量不超出房间工作台承重要求。4.3.4 可用的公用系统N/A4.3.5 洁净级别及房间环境条件4.
8、3.5.1 工作环境温度：能适应 1032 环境。4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括 45%65%。4.3.5.3 工作环境洁净级别：控制区4.3.6 可用的能源配置武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 5 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。交流电电源：220V，50Hz4.3.7
9、外观及材质要求4.3.7.1 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.2 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.3 配置卤素钨灯和氘灯。4.3.7.4 具有主机及相关配件、配套软件、外接打印机、外接计算机、设备保护罩。4.3.7.5 设备配备 USB 接口和外接打印机接口，可与计算机与打印机连接，并配置外接 U 盘。4.3.7.6 配有 10 个及以上石英比色皿。4.3.7.7 至少具有 7 个样品槽，可连续读取 7 个及一样检测样品。4.4 运行要求4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2 设备效率、产能N/A4.4.3 工艺
10、参数范围波长范围 190-1100nm 单色器 1200线/mm 扫描速度 900nm/min（步增1nm）光谱带宽 2nm波长准确度 1nm（200900nm）波长再现性 0.1nm 波长分辨率 0.1nm光源 钨灯（可见光）和氘灯（紫外）检测器 硅光电二极管光度测量范围 3.0Abs（200-900nm）光度测量准确度 在0.0-0.5Abs 时为5mAbs，在0.5-2.0Abs 时为1% 武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 6 页 共 10 页
11、疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。杂散光 3.3Abs/0.05%T（KI 溶液，220nm） 光度漂移 0.0034Abs 样品池兼容性 矩形样品池旋转适配器（10mm, 20mm, 50mm, 1英寸）4.5 电气、自动控制要求4.5.1 自动控制过程的要求4.5.1.1 高分辨彩色显示屏，可显示测量结果，且显示清晰、易读。4.5.1.2 通过操作键盘进行操作控制。4.5.1.3 波长可调节范围为 1nm。4.5.1.4 采用密码登陆，可
12、设置满足法规及我公司要求的至少 3 级权限，每级权限可设置多个用户，每个用户独立至少 8 位数密码保护，参数设置及系统时间可通过权限管理。局部最大登陆尝试次数、自动锁屏/登出、密码强制更换时限等设置功能。4.5.1.5 用户界面内置软件或外接软件（通过电脑控制） ，可对测量程序进行控制，可对数据进行存储、查询、输出、转移和备份恢复等。存储与输出格式为不可修改格式，查询可通过时间段方式查询，生成的数据记录满足数据完整性相关要求。4.5.1.6 仪器内可储存至少 100 个测量程序。测量结果可自动电子记录并存储，存储容量应满足所有原始记录及相关元数据可存储至产品有效期后一年。4.5.1.7 计算机
13、化系统满足 21CFR Part11 、GAMP5 以及数据完整性相关法规要求。4.5.1.8 系统及程序必须为正版，若为 Windows 系统，必须至少为 windows7 以上且专业版以上。4.5.1.9 系统断电对系统运行、系统设置及数据完整性无影响。4.5.1.10 内置自诊断程序可在设备启动阶段，对设备性能进行全面检测。4.5.1.11 配置设备故障报警控制器，两种报警方式：声音蜂鸣报警和灯光闪烁报警。另外，报警记录需可存储、查询、打印、转移、备份和恢复，存储和导出的记录为不可修改格式。4.5.1.12 审计追踪功能（1）应具有数据追踪功能，所有操作应有相应的权限限制，且所有关键操作
14、应被记录，记录应可被查看；武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 7 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。（2）审计追踪功能必须是自动的（即独立于用户）和由计算机生成的，并自动存储。（3）能够显示在获取、处理、报告、存贮原始数据时对数据进行的主要操作，审计追踪功能应显示操作者、操作时间、具体
15、操作，并可记录操作的理由。（4）审计追踪应该被设计为不能被关闭、意外或故意地更改与删除（从应用层面） 。审计追踪至少必须包括一个和数据修改或重写相关的安全日期/时间标记。（5）审计追踪的数据必须是以电子形式查看的易读表单。（6）审计追踪功能由系统管理员管理，其他级别人员仅具备查看、打印权限，便于审计追踪的日常复核。查询可通过时间段查询内容4.5.2 计算机化系统的验证要求4.5.2.1 该紫外可见光分光光度计计算机化系统需经过计算机化系统相关评估、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2 该紫外可见光分光光度计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、SAT、IQ、OQ、PQ 文件
16、中需包含对其计算机化系统的验证。4.6 安全要求4.6.1 密封连锁及压力保护N/A4.6.2 电气保护N/A4.7 文件要求4.7.1 投标文件、合同及订单。4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3 系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。4.7.4 技术文件：详细的设计说明、功能说明、配置说明与清单；4.7.5 图纸：各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统实物图、布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图） 、P&ID 图、控制原理图、接线图、 PLC 图、计算机化系统相关图纸、图纸清单。4.7.5 配件清单、易损件清单、备件、消耗品
17、清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 8 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。地、规格及必要说明。4.7.6 设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。4.7.7 设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项
18、服务可付费） 。4.7.8 校验报告及计量证书。4.7.9 安全报告。4.7.10 材质证书（写明材料有效期） 。4.7.11 场验收测试（SAT）文件，以及调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。4.7.12 验证文件： （1）验证计划（2）满足 GMP 和 GAMP5 等相关法规的评估文件（3）设计确认及文件（DQ） ，（4）安装确认及文件（IQ） ；（5）运行确认及文件（OQ） ；（6）追溯矩阵（RTM）（7）验证总结报告（VSR）（8）设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ 验证文件、追溯矩阵、验证总结报告，并负
19、责验证工作的实施，该验证文件作为设备必备文件。4.7.13 设备交付计划表。4.7.14 使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3 份。4.7.15 提供设备及其零部件使用寿命清单。4.7.16 文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；（1）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；4.8 服务要求武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 9 页 共 10 页
20、疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.8.1 培训要求4.8.1.1 设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。4.8.1.2 生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。4.8.1.3 设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为
21、维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.2 运输要求4.8.2.1 设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8.3 验证要求4.8.3.1 验证包括计划、系统评估、计算机化系统评估、风险评估、DQ、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR 文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。供应商协助完成PQ。4.8.3.2 各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.3 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划
22、表。4.8.3.4 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.8.3.5 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.6 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.4 售后服务及备件要求4.8.4.1 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。4.8.4.2 设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。4.8.4.3 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在 4 小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须 24 小时内派人至现场解决。4.8.4.4 一年免费保
23、修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-68-001修订号：01 第 10 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间紫外可见光分光光度计 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。4.8.4.5 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。4.8.5 验收要求4.8.5.1 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2 供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。4.8.5.3 最后验收前必须保证所有的验证工作已完成和达到要求。4.8.5.4 确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。5.附件5.1 N/A
