1、抗菌药物临床应用与管理基层医疗机构部分,淄博市医院药学质控委员会谢法东 2012.10.18,提 纲,一、前期基本情况介绍二、解读以下三部分主要内容：第一部分抗菌药物临床应用管理办法；第二部分淄博市抗菌药物临床应用专项整治方案（2012版）；第三部分山东省抗菌药物分级目录和基层医疗机构抗菌药物分级管理目录。,方式,1.透过现象看本质；2.以活动促发展；3.以督查抓落实；4.阶段性持续改进；5.达标为目的；6.巩固成果不反弹！7.百姓受益是终极！,第一部分：前期基本情况介绍现象.行动.实质,2011年4月7日,卫生部与世界卫生组织在北京联合主办了首届合理用药会议暨2011年世界卫生日主题活动启动
2、仪式,控制抗菌素耐药性 -今天不采取行动，明天就无药可用马晓伟部长致辞细菌耐药性已经成为全球严重的公共卫生问题。随着抗菌药物在医疗、农业、养殖、畜牧等各个领域的广泛使用，细菌的耐药性也在不断增强。中国政府历来十分重视合理用药工作。卫生部采取了一系列措施，加强抗菌药物临床应用管理，规范医务人员用药行为，推进临床合理使用抗菌药物。积极响应世界卫生组织的倡导，推动抗菌药物临床合理使用，控制细菌耐药，是卫生行政部门、医疗机构、制售药企业、学术团体乃至全社会的共同责任。,控制抗菌素耐药性卫生部采取一系列措施，进一步加强抗菌药物临床应用管理,1.制定抗菌药物临床应用管理办法严格落实抗菌药物分级管理和处方点
3、评制度；2.加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网建设对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行动态监测和预警；3.开展全国抗菌药物临床应用专项整治行动引入社会监督机制，加大抗菌药物不合理应用行为的监督和处理力度；4.继续开展医务人员培训和公众宣传教育工作提高抗菌药物临床合理应用水平，强化公众合理使用抗菌药物意识。,卫生部全国系列会议,2011.4.25，卫生部全国电视电话会议关于抗菌药物临床应用专项整治活动方案及有关政策和技术规范培训主会场北京：赵明刚副司长 焦雅辉处长 吴永佩教授 颜青教授分会场：全国31个省、市、自治区卫生厅组织，地市级卫生行政部门组织，有条件的二级医院都要参加山东省卫生
4、厅会场：30所医院分管院长、医务处、护理部、药剂科、呼吸、感染、ICU、外科等临床医师共200余人参加,卫生部全国系列会议,抗菌药物临床应用专项整治活动方案及有关政策和技术规范培训赵明刚副司长讲话，强调抗菌药物专项治理活动的重要性焦雅辉处长解读抗菌药物专项治理活动重点工作及抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）相关条款重要性吴永佩教授处方点评和药物临床应用评价颜青教授医疗机构合理用药指标释义,卫生部全国系列会议,2011年5月6日上午，卫生部召开全国抗菌药物临床应用专项整治活动视频会议北京主会场，卫生部医政司王羽司长主持会议，卫生部马晓伟副部长做了重要的工作动员和部署。全国31个省、市、自治区
5、分别设省分会场；各省设市级分会场。山东省卫生厅在济南联通公司四楼会议室设省分会场；17市设市级分会场；省分会场参会人员有省卫生厅分管厅长袭燕，医政处长万书榛；驻济省（部）属医疗机构院长；医务、药学、院感、护理等相关部门负责人；感染科、外科、呼吸科、重症医学科、儿科等临床科室负责人,卫生部全国系列会议,2011年5月22日，上海市药学会召开了“2011年抗菌药物临床应用管理政策解读与落实”会议上海地区三级、二级医院200余人参加。卫生部医政司医疗服务处焦雅辉处长、马旭东做了出席会议并做了政策解读卫生部5月1520日对北京地区4所医院进行了重点飞行检查（协和医院、北京医院、中日友好等4所医院）协和
6、医院仅有抗菌药物48种，符合要求，整治指标控制的较好。检查结果表明，各医院已行动起来，正在扎实开展自查自纠卫生部对上海4家医院进行重点抽查和飞行检查,抗菌药物临床应用管理面临的压力,1.临床应用抗菌药物品种多卫生部监测网的174所三甲医院临床使用152个品种的抗菌药物；山东省监测网的53所三级医院临床使用137个品种的抗菌药物2.抗菌药物使用率及使用强度偏高，用量偏大住院患者 卫生部监测网数据 山东省监测网数据抗菌药物使用率（%） 68.9 79.61抗菌药物联合使用率（%）37 29.02抗菌药物使用强度（DDD）80.1 88.76门诊患者 卫生部监测网数据 山东省监测网数据抗菌药物使用率
7、（%） 21.8 60.44单张抗菌药物处方平均金额(元)158.2 136.483.住院患者抗菌药物使用率高4.门诊抗菌药物处方使用率高,抗菌药物临床应用管理面临的压力,设置感染性疾病科和临床微生物室配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师在抗菌药物临床应用中发挥作用：1.为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。2.抗菌药物合理用药指标的建立3.使用量、使用率、使用强度年度指标控制4.抗菌药物分级目录建立和采购程序建设,医疗机构面临的压力与挑战,1.严格医师和药师资质管理医师抗菌药物处方资质药师调剂抗菌药物处方资
8、质医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格2.抗菌药物临床应用监测与评估定期开展抗菌药物临床应用监测有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施3.处方（医嘱）点评通报、公示制度4.准备接受省卫生厅的专项检查和卫生部的重点抽查、飞行检查。,耐药情况全球细菌耐药面临的难题,G
9、+球菌金黄色葡萄球菌 MRSA （耐甲氧西林金黄色葡萄球菌） MRSE ( 耐甲氧西林表皮葡萄球菌) MRCNS（耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌） GISA株(VISA) (万古霉素中度敏感的金葡菌) GRSP株(VRSA) (完全耐万古霉素的金黄色葡萄球菌肺炎链球菌 PRSP （青霉素耐药肺炎链球菌）肠球菌 VRE （耐万古霉素肠球菌）,耐药情况全球细菌耐药面临的难题,G-杆菌 肠杆菌科：ESBL (超广谱-内酰胺酶) （肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌等） AmpC染色体介导I型-内酰胺酶 （阴沟肠杆菌、弗劳地枸橼酸杆菌等） 非发酵菌属：多重耐药菌( MDR ),对3种以上不同类抗菌药物耐药 铜绿假
10、单胞菌 鲍曼不动杆菌属 嗜麦芽窄食单胞菌,中国的耐药情况,产ESBLs菌株不论其体外药敏结果如何，所有青霉素类，头孢菌素类及氨曲南类抗生素治疗无效。MRSA菌株不论其体外药敏试验结果如何，所有的-内酰胺类药物和-内酰胺-内酰胺酶抑制剂均无临床疗效。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,三个问题1.住院患者抗菌药物使用率高目前医院抗菌药物住院患者平均使用率80%（内科70%、外科90%）远远高于国际水平30%，高于卫生部要求60%。2.三代头孢菌素和广谱青霉素类使用偏滥数据显示：抗菌药物中头孢菌素、广谱青霉素、喹诺酮类药物使用率居高，特别是三代头孢和广谱青霉素加酶抑制剂类药物使用混乱，适应症
11、不明确，预防用药和非重症病人使用过滥，应引起高度重视。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,3.药敏试验和病原菌培养检查率低目前药敏试验和病原菌培养检查率低，不足10%（卫生部要求接受限制使用级治疗不低于50%、接受特殊使用级治疗不低于80%）,临床仍以经验用药为主，临床对药物抗菌谱、抗菌特性、细菌耐药及不良反应了解不足，容易导致不合理应用和细菌耐药。我国每年有8万人直接或间接死于抗菌药物不合理应用。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,六种表现1.抗菌药物选择不正确.不依据主要致病菌和抗菌谱选择药物；.适应症不明确，从病程记录和诊断中找不到使用抗菌药物的依据；.细菌培养无致病菌仍然使
12、用抗菌药物；.药敏结果显示耐药，仍然继续使用； 突出表现：对各种感染大量使用第三代头孢和复合青霉素，术前预防用药起点偏高。例：哌拉西林/舒巴坦，头孢哌酮/舒巴坦+替硝唑。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,2.抗菌药物使用剂量不正确适当的剂量是药物有效的基础，剂量不足难以发挥治疗效果，用量过大易招致不良反应。例如：青霉素G t1/2为0.6h-1h，应多次使用，但临床多数仍是大剂量1次，少数是2次，用药后经过4-5 t1/2几乎完全代谢，体内大部分时间血药浓度不足，增加了细菌产生耐药性的可能。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,3.联合用药配伍不当一种药物影响另一种药物正常作用，导
13、致治疗效果降低。例如：杀菌剂和抑菌剂联用，减弱其抗菌作用氧哌嗪青霉素/他唑巴坦+阿奇霉素哌拉西林/舒巴坦+克拉霉素头孢他啶+阿奇霉素头孢哌酮/舒巴坦+阿奇霉素,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,4.抗菌药物用药时间不足或过长频繁换药 由于用药时间不足，导致抗菌药物的临床效果不佳，特别是重症病人表现明显。用药时间过长 入院至出院一直不间断应用抗菌药物 多达30余天，有些患者术后预防用药超过20天，另外，术前预防用药偏长也较普遍。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,5.使用新药与价格昂贵的药物无原则 临床使用新药、昂贵药品较为突出。新药价格偏高，新药临床应用时间短，药物本身的不良反应尚
14、未显现，所以应严格控制，不可随意扩大使用人群。,抗菌药物临床应用中存在三个问题六种表现,6.给药途径不恰当对住院病人，临床常常采用静脉注射（高达90%以上），认为静脉给药起效快，疗效优于口服；这既增加医疗费用又加重护士工作量，还可能增大不良反应的发生，特别是输液反应，所以应坚持对不同的疾病，采用适宜的药物和科学的给药途径。,警钟长鸣：我国临床不合理用药状况十分严重！,不容乐观，临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(I级切口应用三代头孢)超剂量和疗程(围术期预防用药6天)用法错误(大观霉素静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)等
15、患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的。这种过错与ADR有着本质的不同。,临床不合理用药状况,2007年，卫生部医院管理研究所按照卫生部抗菌药物临床应用指导原则，对全国118所三甲医院围术期预防用药进行调研，存在着严重不合理现象：3557例手术中，预防用药平均总天数：1类切口7.4天；2类切口7.6天；3类切口10.5天。1类切口预防性用药集中在三代头孢菌素、氟喹诺酮类、头孢菌素+内酰酶抑制剂、二代头孢菌素、硝基咪唑类等；选择1代头孢菌素的病例仅为15.9%。56.6%手术选择联合用药，抗生素+甲硝唑(多为无指征联合，仅涉及口腔、下消化道、阴道术+抗厌氧菌药甲硝唑）。17
16、.4%病例在术前用药，平均用药1.72.4天。仅30.4%病例在术前2h内开始用药。 崔德健，黎占良.中国医院用药评价与分析杂志,2010年,10(3)：194.,国际上某些国家不合理用药状况,目前，药物性损害已成为主要致死疾病之一：2006年美国有10万例住院患者因ADR死亡,在住院者死因排第4位，心血管病、肿瘤、脑卒中之后;挪威年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的11.5%;法国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的13.0%;英国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的16.0%。,近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:,2000年苯丙醇胺(PPA)事件-脑卒中和死亡200
17、1年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解、肌痛和死亡2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾损伤和肾衰竭2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤2006年加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助剂中毒导致肾衰竭(13例死亡)2006年鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡)2006年盐酸曲马多事件-药品依赖性(5000例),近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:,2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件下肢马尾神经以下瘫痪(298例儿童)2007
18、年培高利特(协良行)召回事件心脏瓣膜病(272例)2007年替加色罗(泽马可)召回事件心血管事件(27例中风)2007年含钆造影剂(马格维显)问题肾源性纤维化皮肤病2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市儿童123例死亡2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件过敏2007年胸腺肽注射液事件过敏2008年美国百特公司肝素钠注射剂(杂质类肝素)召回事件过敏性休克（81例死亡）2008年江西人免疫球蛋白事件例死亡2008年海南刺五加注射液(污染)事件3例死亡,近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:,2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国家ADR监测中心共收到80余万ADR/A
19、DE,抗感染药约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占3%,其中严重者1173份(含死亡80例);2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件-增加孕妇流产和先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级;2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件-增加自杀风险,前者是安慰剂的2倍! ;后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡);2009年双黄连注射液事件(2人死亡);,近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:,中国新华社2008年数据显示：全国共发生道路交通事故26万起，73484人死亡;工伤事故死亡12.97万人；自然灾害死亡88000人(汶川地震
20、) 。 由药品不良反应和事件致死近24万人,是上述诸多因素等和。谁是最大的杀手？药品安全性问题成为首虑！依据权威数据统计：2005年我国各级法院受理的医疗诉讼案件为170万例，其中涉及药物纠纷的63万例，占纠纷总数的37%。,近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:,用药纠纷典型案例评析（孙安修）药品使用不当患者十二指肠溃疡用地塞米松，致患者出血死亡疼痛注射曲马多，掩盖病情，患者肠梗阻死亡大剂量米索前列醇催产，产妇子宫破裂死亡长期服用强地松，造成患者股骨头坏死用药途径不当 庆大霉素注射液滴耳治疗中耳炎,患者耳聋静脉注射凝血酶溶媒选用不当糖尿病患者选用5%葡萄糖注射液，患者死亡对有过
21、敏史的患者未告知阿莫西林过敏，又用青霉素罗氏芬过敏，改用头孢呋辛，静滴后患者死亡,为保证用药安全，国家主管部门全方位举措,卫生部于2007年9月制订中国首部中国国家处方集(Chinese National Formulary,CNF)；倡导合理用药；颁布文件38号指导原则；规范处方行为，2007年实施处方管理办法；2009年2月卫生部成立合理用药专家委员会；2008年3月发文委托中国医院协会成立全国合理用药监测系统，从处方、病例、不良事件全面监测用药安全性。,基层医疗机构举措,落实并遵循：国家基本药物中国国家处方集,国家基本药物,国家基本药物： 指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理
22、、保障供应、公众公平获得的药品。是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品。国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔。,中国国家处方集,国家处方集 ：是按照各国的国家药物政策、国家标准治疗指南和国家基本药物目录编写的指导性文件。它是用于指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是医院进行医疗管理、执行
23、国家基本药物制度和实施国家药物政策的重要文件。,中国国家处方集,遵循国家处方集目的：响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的组成部分；作为国家规范处方行为和指导合理用药的法定和专业性文件药品质量标准=中国药典；药品治疗标准=中国国家处方集； 落实药品管理法和处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜。,中国国家处方集,国家处方集编写模式：采取“以病带药”的模式，以优先使用基本药物为药物的选用原则，结合临床各专业临床经验和国际共识，就临床各系统常见的疾病用药提出了用药原则和具体药物治疗方案。,中国国家处方集,国家处方集各章中主要描述临床已确诊的常见、多发和以药物治
24、疗为主的疾病；疾病概述仅作为引导，为药物治疗作铺垫，不涉及疾病的流行病学、鉴别诊断。重点放在：药物治疗(首选、次选、备选方案)用药适宜性(诊断、适应证、禁忌证)重要提示(注意事项、不良反应)合理用药原则(给药途径、剂型、用法与用量)体现疾病临床诊疗指南的主要精髓。,中国国家处方集,国家处方集附录(Appendix) 从应用性角度出发，将医务人员常用的重要的提示、参数等详细列出，作为各论的有益补充，也作为临床合理用药的参考，提示处方用药必须顾忌和查阅的问题。包括：肝细胞色素同工酶对药物代谢的影响药物相互作用药品使用提示标签中毒与急救用药药动学参数常用药物皮肤敏感试验的药液浓度等重要信息。,中国国
25、家处方集,国家处方集特点：国家处方集是合理用药的专业指导性专著，也是实施国家基本药物制度纲领性文件。其编写依据药理学、药物治疗学、临床诊疗学，使其具有科学性；体现药物政策与合理用药的原则，具有指导性；由200多名两院院士、专家编写,具有权威性;同时借鉴国际经验，结合国情，体现中国特色，具有实用性；兼顾经济、文化、地域的不同，使其具有代表性。处方集并定期更新，使其具有时效性。,解读部分,解读方法 “纲举目张”，因三部分内容居多，有的重复强调，有必要采用循着一条主线，整合知识点的办法，这样思路清晰、节约时间：1.办法和分级管理目录为国家卫生部和地方卫生行政部门纲领性文件，各级各类医疗机构必须遵照执
26、行！2.专项整治工作方案为各地区或各医疗机构的具体部署和落实主线。3.解读从“部署”和“主线”着手，填充相应关注内容。4.阶段性归纳和适度提炼要点。,第二部分、办法、分级管理目录和方案“三位一体”的专项整治工作,中华人民共和国卫生部令 第84号 抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。 部长 陈竺 二一二年四月二十四日,抗菌药物临床应用管理办法,新政更严格指标更细化,“三位一体”的专项整治工作,一、抗菌药物临床应用管理办法1.办法起草背景1.1.抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。1.1.1自从抗菌药物应用于临
27、床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。1.1.2世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药, 已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。,“三位一体”的专项整治工作,一、抗菌药物临床应用管理办法1.办法起草背景1.2.我国抗菌药物的应用存在诸多不合理现象：1.2.1消耗量大1.2.2适应症把握不严，特别是预防用药1.2.3不良反应、医疗纠纷多1.2.4医疗花费不断增加1.2.5细菌耐药严重,“三位一体”的专项整治工作,一、抗菌药物临床应用管理办法1.办法起草背景1.3.
28、我国政府高度重视抗菌药物不合理使用问题：1.3.1卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度；1.3.2建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制；1.3.3加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药；1.3.4提升感染性疾病治疗水平，保障广大人民群众健康权益；1.3.5规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药；1.3.6建立国家药品供应保障体系；1.3.7建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性，控制不合理药物治疗费用。,“三位一体”的专项整治工作,一、抗菌药物临床应用管理办法办法主要内容办法是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化
29、轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。,“三位一体”的专项整治工作,一、抗菌药物临床应用管理办法办法重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。四是明确监督管理和法律责任。,“三位一体”的专项整治工作,针对办法几点说明：1.办法中为体现相关量化指标，是否放松了对相关工作和量化指标的要求？卫生部2011年以来组织开展的全国抗菌药物临
30、床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定要求。这些量化要求是我部组织专家基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检查结果分析确定的，需要根据工作情况进行动态调整。由于办法以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在办法中未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前，卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。,“三位一体”的专项整治工作,针对办法几点说明：2.办法中所谓抗菌药物是指哪些药
31、物？办法所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,“三位一体”的专项整治工作,针对办法几点说明：3.对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序？不会！主要原因有二：3.1.限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。 卫生部规定：关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种的规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求，办法中并未具体体现。活动方案下发前
32、，卫生部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种的标准。,“三位一体”的专项整治工作,针对办法几点说明：不会！主要原因有二：3.2.限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。 虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，
33、定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。,“三位一体”的专项整治工作,4.据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，办法在解决这个问题上有什么具体规定吗？卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。办法重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：4.1.是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；4.2.是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；,“三位一体”的专项整治工作,4.据了解，目前很多抗菌
34、药物的不合理使用出现在基层医疗机构，办法在解决这个问题上有什么具体规定吗？卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。办法重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：4.3.是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。4.4.是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。,“三位一体”的专项整治工作,二、山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）山东省抗菌药物管理 鲁卫医字2
35、012110号 各市卫生局，省（部）属医疗机构： 根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法有关要求，我厅组织专家制定了山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）（以下简称目录），经报卫生部备案同意，现印发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻执行。,“三位一体”的专项整治工作,1.什么是抗菌药物临床应用分级管理目录？抗菌药物临床应用分级管理目录是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医
36、疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。,“三位一体”的专项整治工作,2.为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级？有何依据？世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和ID specialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。2004年，我部颁布了抗菌药物临床
37、应用指导原则，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。指导原则实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。,“三位一体”的专项整治工作,3.卫生部会出台全国统一的抗菌药物临床应用分级管理目录吗？ 就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题，卫生部多次召开专门会议，听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业专家意见。最终认为，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：,“三位一体”的专项整治工作,各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和
38、可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.1.不同地区细菌耐药性存在一定差异 近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐药性较低的地区，管理级别应相应提高，不宜全国统一确定管理级别。,“三位一体”的专项整治工作,各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.2.不同地区医疗保障水平存在一定差异 对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制药和进口原研药之间，价格
39、差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理级别。,“三位一体”的专项整治工作,各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.3.不同地区用药习惯存在一定差异 前期调研中发现，不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异，这种差异是允许的，并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理级别，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。,“三位一体”的专项整治工作
40、,各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：3.4.各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录，存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药物细菌耐药的风险。卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。,“三位一体”的专项整治工作,山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）工作要求：1.全省各级各类医疗机构要对照目录，抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目
41、录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。2.全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录，于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。3.医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可按照有关规定启动临时采购程序。4.本文下发之前，医疗机构已经制定抗菌药物供应目录，如果其中包括目录外抗菌药物的，于9月1日前完成清退等相关工作。各级卫生行政部门和医疗机构在目录执行过程中若有问题和建议，请及时报我厅。我厅将根据工作需要每1-2年对目录调整一次。,“三位一体”的专项整治工作,
42、山东省抗菌药物分级管理目录（2012版）注解部分：1.本目录收录121个抗菌药物品种，涵盖了国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药物品种。 2.目录中标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。 4.本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类
43、方法。,“三位一体”的专项整治工作,基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录制定依据：1.基层医疗机构实施和推行国家基本药物制度；2.国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）收载的抗菌药物品种；3.山东省基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）收载抗菌药物的品种；4.遵循抗菌药物临床应用管理办法（84号）的相关规定；5.遵循山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）分级管理规定；6.执行淄博市抗菌药物临床应用专项整治工作方案的规定要求。,基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录,类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级1.四环素类 多西环素 口服常释剂型2.广谱青霉素 阿莫西林 口
44、服常释剂型 颗粒剂 氨苄西林 注射剂 哌拉西林 注射剂3.对青霉素酶不稳定的青霉素类 青霉素 注射剂 青霉素V钾* 口服常释剂型 颗粒剂 4.对青霉素酶稳定的青霉素类 苯唑西林 注射剂 氯唑西林*注射剂,基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录,类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级5.青霉素类复方制剂（-内酰胺酶抑制剂） 阿莫西林/克拉维酸 口服常释剂型 阿莫西林/克拉维酸 注射剂*6.头孢菌素类及其酶抑制剂复方制剂 头孢氨苄 口服常释剂型 颗粒剂 头孢噻肟* 注射剂 头孢唑林 注射剂 头孢哌酮/舒巴坦* 注射剂 头孢拉定* 口服常释剂型 头孢呋辛 口服常释剂型 头孢克洛* 口服常释剂型、颗粒剂 头孢曲松 注射剂,
