1、遵守法规+质量管理=?,36家医械生产企业飞行检查缺陷报告,目录,1.飞行检查的目的意义2.飞行检查的主要依据3.资料来源及发生时间4.飞行检查的基本情况5.缺陷统计和缺陷处置6.高发生率缺陷的梳理7.缺陷的成因初步探讨8.几点建议,一、飞行检查的目的意义,何为飞检:飞行检查是食指品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 目的意义:就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 特点:突击性、独立性、高效性。,二、飞行检查的主要依据(1),(一)启动飞检的依据 药品医疗器械飞行检查办法(局令第14号) (二)现场检查的依据 1.医疗
2、器械生产质量管理规范； 2.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则； 3.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂； 4.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则； 5.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械；,飞行检查的主要依据(2),6.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则； 7.医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械； 8.医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则； 9.医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 等。,三、资料的来源及发生时间,(一)资料来源 中华人民共和国食品药品监督管理总局(CFDA) 网站医疗器械栏医
3、疗器械专题（飞行检查）中公开发布的对公司飞行检查情况。 (二)资料发生时间 2016年3月22日至2016年7月20日。,(一)飞检企业及分布情况 全国有19个省、市、自治区的36家医疗器械生产企业接受飞行检查，其中北京、天津、山东、浙江、江苏、湖北各3家；上海、湖南、广东、福建、广西、四川各2家；辽宁、吉林、河南、江西、重庆、内蒙古各一家。 (二)飞检企业类别情况 企业类别:植入8家、无菌12家、体外诊断6家、其他9家、类别不明1家(法院已查封) 。 (三)企业实际受检情况 36家企业在受检时，5家企业的生产许可证或产品注册证在注销期间；6家企业报停；1家企业被法院查封；实际受检26家(其中
4、一家报停企业接受了检查)。,四、飞行检查的基本情况(1),在全国飞行检查的36家医疗器械生产企业中，涉及企业或产品注销的有5家企业，占13.89%。 涉及停产的有13家企业(检查前已遭法院查封1家)，其中企业主动申报停产加法院查封的共7家，占飞检数企业数的19.44%；责令停产整改6家，占16.67%。36家飞检企业中注销和主动申报停产企业有11家，占总飞检企业数的30.55% 。 植入性医疗器械7家，停产整改2家，停产整改率28.57%；无菌医疗器械9家，停产整改3家，停产整改率33.33%；体外诊断医疗器械4家；其他医疗器械6家，停产整改1家，停产整改率16.67%。,四、飞行检查的基本情
5、况(2),1.缺陷统计:26家企业查出缺陷323条，最少的企业2条, 最多的35条，平均12.42条。有6家企业关键项目存在缺陷。 2.关键项目缺陷:汕头金丰:企业未收集保存与生产、经营有关法律法规、行政规章；无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录。1.12；1.61 南京宏安:企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准。 1.61 江苏嘉斯康:管代不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录，同时承担检验采购工作。1.32 洪湖泰宁:总经理兼管代和质管部经理，专职检验人员仅两人，空调系统和工艺用水制备车间操作员工均为净化车间人员兼任，
6、人力资源不足。1.61,五、缺陷统计和处置(1),山东文登:管理评审记录通知8人开会，7人签到,无企业负责人；要求将新法规性文件植入性医疗器械现场检查指导原则等纳入质量手册，但未见新版质量手册依据和内容有新法规要求；不能提供质检部长、质检员与其岗位要求相适应的培训和考核记录。1.12；1.61 扬州环宇:十万级洁净室(区)中:净化空调机组不具备除湿功能，在整个检查过程中企业没有提供有效的洁净室(区)除湿方法；组装一车间:传递窗的紫外灯无法使用；过胶间:玻璃窗边缘未封口，存在缝隙，缝隙中存在杂物积尘；在现场地面存在大面积污渍，多个拐角区存在较厚污物；通风囗存在积尘。企业无法有效地避免生产中的污染
7、。 2.91,五、缺陷统计和处置(2),3.一般项目缺陷: 7家植入性医疗器械企业查出缺陷119条，平均17条。其中不符合医疗器械生产质量管理规范的缺陷21条；不符合医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的缺陷65条；不符合医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则的缺陷27条；不符合附录要求的6条。 9家无菌医疗器械企业查出缺陷115条，平均12.7条。其中不符合医疗器械生产质量管理规范的缺陷17条；不符合医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的缺陷66条；不符合医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则的缺陷19条；不符合附录要求的13条。 。,五、缺陷统计
8、和处置(3),五、缺陷统计和处置(4),4家体外诊断医疗器械企业查出缺陷39条，平均9.75条。其中不符合医疗器械生产质量管理规范的缺陷10条；不符合医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的缺陷12条；不符合医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则的缺陷7条；不符合附录要求的10条。 6家其他医疗器械企业查出缺陷50条，平均8.33条。其中不符合医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的缺陷37条；不符合医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)的缺陷13条。 4.缺陷处理: 6家企业因关键项目存在缺陷停产整改；19家企业存在一般项目缺陷限期整改。,六、高发生率缺陷梳理
9、(1),(一)机构和人员方面的缺陷 1.人员未具备相应的资格、培训不到位、未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录（如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、严格规定人员进出洁净室程序数量等）。 2.未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价进行记录，未能定期组织进行内审、未召开管理评审会、未提出相应的改进措施； 3.企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉；相关人员专业或专业工作年限不符合要求。,六、高发生率缺陷梳理(2),(二)厂房与设施构建方面的缺陷 1.仓库（原材料、中间品、成品）未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识（成品库缺少产品召回区
10、标识）。 2.仓库贮存环境、条件不满足要求（无相应的温湿度监控），库房面积拥挤。 3.企业生产厂房布局不合理、生产条件不符（如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间）；净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备。 4.企业检验室不满足产品出厂检验的条件（如：缺少相应的无菌检验室）。 5.未严格对净化车间环境参数进行监控，确保符合要求（如：压差不符）；未对净化车间进行验证确认等。,六、高发生率缺陷梳理(3),(三)设备管控方面的缺陷 1.检验设备、设施不全，不具备相应原材料、中间品、成品的检验能力； 2.生产及检验设备标识有误
11、、设备状态标识不全； 3.主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录； 4.计量器具部分已过有效期，未进行再校正； 5.生产过程中，设备操作未进行相应的操作使用、清洁、保养记录等。,六、高发生率缺陷梳理(4),(四)文件管理方面的缺陷 1.质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本。 2.现场发放的质量管理体系文件未有效控制，现场出现非受控体系文件。 3.未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范，实际难以执行。 4.质量体系文件建立不符合最新法规要求、不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，产品注册证中载明的产品其它规
12、格型号的技术文档未制订等。,六、高发生率缺陷梳理(5),(五)设计开发方面的缺陷 1.无法提供完整的产品设计开发文档。 2.设计开发更改评审记录不完整；设计更改后，未进行再评审。,六、高发生率缺陷梳理(6),(六)采购管理方面的缺陷 1.关键原材料未签订采购合同及质量协议；所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能对应。 2.采购合同中未明确材料的质量标准。 3.采购清单中的部分原材料供方，未列入合格供方名单中；同时未提供部分供方评价记录。 4.未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程，提供相应的检测记录等。,六、高发生率缺陷梳理(7),(七)生产及过程管理方面的缺陷 1.生产工序操作规程制订不
13、明确，未明确具体的工序作业参数。 2.未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告。 3.未按规定建立批生产记录，批记录不完整（如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号），批生产记录与检验记录不一致；无法实现追溯。 4.生产过程中，未对生产过程中产品防护要求进行规定；实际未做到防护措施。 5.生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识等。,六、高发生率缺陷梳理(8-1),(八)质量控制方面的缺陷 1.检测设备与体系文件规定的设备精度不符；检验仪器使用、清洁记录填写不规范；使用记录缺失。 2.未按文件规定进行留样观察及记录。 3.
14、检验过程中涉及到有计算机软件，未进行验证确认。 4.企业自制设备，内校规程未按相关标准进行制订，并进行相应的内校及记录。 5.实际检验与文件规定的检验要求不符；检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体。,六、高发生率缺陷梳理(8-2),6.修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，不符合强制性标准的要求。 7.未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准。 8.未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法进行无菌检验。 9.现场无产品标识及检验试验状态标识等。,六、高发生率缺陷梳理(9),(九)销售和售后服务方面的缺陷 1.批销售记录内容不完整：未体现产品编号、有效期，
15、记录的内容与实际不一致。 2.未依据文件规定，对顾客的投诉、反馈的信息进行跟踪分析及记录。,六、高发生率缺陷梳理(10),(十)不合格品控制及追溯方面的缺陷 1.不合格品管理混乱（如：不合格品与合格品相混淆）。 2.不合格品处置不到位，未及时进行标识、隔离、评审、记录。 3.有关产品质量跟踪记录填写不完整，不能实现产品生产过程的追溯，不符合规范中产品追溯的要求。,七、缺陷成因的初步探讨(1),（一）最高管理者层面 1.法规和行业标准学习培训不够； 2.用人未满足法规或标准的要求； 3.对生产第一线关注不够； 4.综合投入不足。,七、缺陷成的初步探讨(2),（二）副总及部门负责人层面 1.法规和
16、行业标准学习培训不够； 2.对法规、标准理解不透彻； 3.未能克尽职守。,七、缺陷成的初步探讨(3),（三）关健岗位及普通员工层面 1.对岗位应知应会学习掌握不够； 2.质量意识不强； 3.个人惰怠。,八、几点建议(1),（一）建立企业质量管理缺陷分级纠正（报告）制度。 （二）建立企业质量管理问责制度。 （三）开展企业质量文化（载体）建设。 1.建立企业学习、培训制度； 2.建立企业技术、质量工作等级考核晋升管理制度； 3.建立企业学习、质量工作标兵评选制度；,八、几点建议(2),4.建立企业专业技术资格晋升奖励制度； 5.建立企业技术革新、创新奖励制度； 6.建立企业技术操作（比武）或技术、质量知识竞赛制度； 7.建立企业技术、质量沙龙。,结束语,谢谢聆听,
