1、抗菌药物临床应用管理相关规定要点解读,袁易上海市普陀区中心医院药学部2015.1.6,抗菌药物相关法律法规,抗菌药物临床应用管理办法,基本概念,抗菌药物定义抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂,基本概念,品种一种通用名（即化学结构名）为一种品种。如：头孢呋辛钠,化学名: (6R,7R)-7-2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环4.2.0 辛-2-烯-2-甲酸钠盐,基本概念,品规 同一通用名 同一剂型 同一规
2、格 同一厂家如：头孢呋辛 西力欣 注射剂型 0.75g/瓶 葛兰素史克 达力新 注射剂型 0.75g/瓶 深圳致君 达力新 口服剂型 0.25g*6片/盒 深圳制药 赛福欣 口服剂型 0.25g*12片/盒 珠海联邦制药 ,品规,基本概念,住院患者抗菌药物使用强度(DDD)：每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 抗菌药物消耗量（累计DDD数）抗菌药物使用强度= -* 100 同期收治患者人*天数DDD值：按照WHO推荐的药物限定日剂量，同一通用名的药物剂型不同，DDD值也不同某个抗菌药物的DDD数=该抗菌药物消耗量除以DDD值抗菌药物消耗量（累计DDD数）=所有抗菌药物DDD数的和收治患者人天
3、数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积,基本概念,住院患者抗菌药物使用强度DDD值意义：体现住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程以及是否联合用药某院住院患者抗菌药物使用强度DDD值越高，说明该院住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程以及联合用药越多,抗菌药物临床应用管理办法,第一章 总则第6条 抗菌药物临床应用实行分级管理1.非限制使用级-经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物2.限制使用级-与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用3.特
4、殊使用级-具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的,抗菌药物临床应用管理办法,第一章 总则第6条 抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案上海市抗菌药物分级管理目录（2012版）于2012年8月1日起施行,抗菌药物临床应用管理办法,第二章 组织机构和职责第7条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第9条 抗菌药物管理工作组药事管理与药物治疗学委员会下设 医务、药学、感染性疾病
5、、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成医务、药学等部门共同负责日常管理工作,抗菌药物临床应用管理办法,第二章 组织机构和职责第10条 抗菌药物管理工作机构或专（兼）职人员主要职责1. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施2. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施3. 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施4. 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗
6、菌药物的宣传教育,抗菌药物临床应用管理办法,第二章 组织机构和职责第11条 二级以上医院设感染性疾病科、配备感染性疾病专业医师 技术指导，参与管理工作第12条 二级以上医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师 技术支持，患者用药教育，参与管理工作第13条 二级以上医院根据实际需要，建立临床微生物室 开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验 技术支持，参与管理工作,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第16条 制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购品种品规） 未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购第17条 严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种和数量 同一通用名称抗菌药物品种
7、，注射剂型和口服剂型各不得超过2种第19条 定期调整抗菌药物供应目录品种结构 调整周期原则上为2年，最短不得少于1年,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第21条 抗菌药物应当由药学部门统一采购供应 ，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物第22条 因特殊治疗需要，需使用抗菌药物供应目录外抗菌药物，可启动临时采购程序由临床科室提出申请，说明抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加,抗菌药物临床应用管
8、理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第23条建立抗菌药物遴选和定期评估制度遴选和新引进抗菌药物品种：由临床科室提交申请报告，经药学部提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第23条建立抗菌药物遴选和定期评估制度（续）品种或品规清退或更换：存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理
9、与药物治疗学委员会备案更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第24条 医生处方权限： 高级职称 特殊使用级 中级职称 限制使用级 初级职称 非限制使用级培训考核：定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训考核合格后，获得相应的抗菌药物处方权和调剂资格,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理 第26条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证预防感染、治疗轻度或者局部感染应首选非限制使用级抗菌药物
10、严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理第27条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方 特殊使用级抗菌药物会诊人员： 由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任,我院抗菌药物分级管理,非限制类 由具
11、有抗菌药物处方权的医师开具限制使用类 由具有抗菌药物处方权的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具特殊使用类 经以下7位抗感染专家（叶军、张洁、顾宗元、王雄彪、王磊、陈腾、承解静）中的任意一位会诊同意，由具有抗菌药物处方权的副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师开具,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理第28条 抗菌药物越级使用原则：抢救生命垂危的患者等紧急情况，应当详细记录用药指证于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续第29条 制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理第30条 开展抗菌药物临床应用监测工
12、作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性对抗菌药物使用趋势进行分析对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理第31条 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物临床微生物标本检测结果未出具前，根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理第32条 开展细菌耐药监测工作，建立预警机制： 1.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员 2.主要目标细菌耐药率超过40%的
13、抗菌药物，应当慎重经验用药 3.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 4.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用,第三章 抗菌药物临床应用管理第33条 建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报按要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每
14、年报告一次限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次,抗菌药物临床应用管理办法,第三章 抗菌药物临床应用管理第35条 对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：1.使用量异常增长的抗菌药物2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物4.企业违规销售的抗菌药物5.频繁发生严重不良事件的抗菌药物,抗菌药物临床应用管理办法,第四章 监督管理第44条抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据第45条对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的
15、医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权,抗菌药物临床应用管理办法,第四章 监督管理第46条医师出现下列情形之一的，应当取消其处方权：1.抗菌药物考核不合格的2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的,抗菌药物临床应用管理办法,第四章 监督管理第47条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，应当取消其药物调剂资格 第48条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复
16、其处方权和药物调剂资格,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用管理办法,卫办医政发200938号文,卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理1.类切口手术： 一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间2. 给药方法： 术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂 总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时3.对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表选用抗菌药物,卫办医
17、政发200938号文,卫办医政发200938号文,注：类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量： 头孢唑啉 1-2g 头孢拉定 1-2g 头孢呋辛 1.5g 头孢曲松 1-2g 甲硝唑 0.5g对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染,卫办医政发200938号文,二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用1. 经验性治疗：
18、肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染2. 其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本院细菌耐药监测结果选用该类药物3. 严格控制作为外科围手术期预防用药4. 对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题,卫办医政发200938号文,三、严格执行抗菌药物分级管理制度根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理 1. 第四代头孢菌素： 头孢吡肟、头孢匹罗（注：2012年上海分级管理目录设为限制使用级）、头孢噻利 2. 碳青霉烯类抗菌药物： 亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培
19、南 3. 糖肽类与噁唑酮类抗菌药物： 万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁 4. 抗真菌药物： 卡泊芬净、米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂,卫办医政发200938号文,三、严格执行抗菌药物分级管理制度“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录,卫办医政发200938号文,四、加强临床
20、微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制 1. 对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员2. 对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药3. 对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用4. 对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用,抗菌药物临床应用管理办法,（一）开展抗菌药物临床应用基本情况调查抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额、住院患者抗菌药物使用率、使用强度、类切口预防使用率、门诊使用处方比例急诊抗菌药物处方比例
21、不超过40%特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度 （二）严格落实抗菌药物分级管理制度特殊抗菌药物不得在门诊使用按照抗菌药物临床应用管理办法、抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号），制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行,抗菌药物临床应用专项整治活动,（三）建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理各级医疗机构抗菌药物品种采购数量三级医院：不超过50种二级医院：不超过35种 肿瘤医院：不超过35种 口腔医院：不超过35种 儿童医院：不超过50种 妇产医院：不超过40种 精神病医院：不超过10种,抗菌药物临床应用专项整治
22、活动,（四）建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理头霉素类抗菌药物不超过2个品规三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种,抗菌药物临床应用专项整治活动,（五）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度,抗菌药物临床应用专项整治活动,（五）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）。类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% 腹股沟疝修补术（包括补片修
23、补术） 甲状腺疾病手术 乳腺疾病手术 关节镜检查手术 颈动脉内膜剥脱手术 颅骨肿物切除手术 经血管途径介入诊断手术类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,原则上不预防使用抗菌药物,抗菌药物临床应用专项整治活动,（六）加强临床微生物标本检测和细菌耐药性监测原则：医疗机构应根据细菌检测结果合理选用抗菌药物住院患者治疗用抗菌药物接受限制级抗菌药物者微生物标本送检率不低于50%接受特殊级抗菌药物者微生物标本送检率不低于80%2013年送检率指标较2011年更严格更细化 2011年专项整治要求：接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%,抗菌药物临床应用专项整治活动,（七）落实抗
24、菌药物处方点评制度重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及类切口手术和介入诊疗病例点评结果的公示与通报，作为科室和医务人员绩效考核重要依据,抗菌药物临床应用专项整治活动,（八）建立完善的省级抗菌药物临床应用和细菌监测网省级监测网络与国家网络联网报告制度（月报、季度报、半年报、年报）运行时间省级网络在2012年6月1日前正式运行2012年底向卫生部提交2012年度监测报告,抗菌药物临床应用专项整治活动,（九）充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理 加大信息化手段建设通过电子处方对医生处方权和药师调剂的管理控制抗菌药物使用品种、时机和疗程加大抗菌药物处方点评力度、扩大点评范围和数
25、量开发抗菌药物动态监测、评估和预警的相关软件,抗菌药物临床应用专项整治活动,（十）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况抗菌药物临床合理应用评估结果纳入医生晋升、评优、考核、收入、绩效之中加大对医疗机构责任人的考核机制对不合理使用抗菌药物的医生、相关科室主任及医疗机构责任人根据情节严重情况进行相应的处罚,抗菌药物临床应用专项整治活动,2014年抗菌药物专项整治要点（一）加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度组织开展门诊、急诊抗菌药物静脉使用情况的监测根据监测结果，采取针对性措施，降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量 （二）不断提高抗菌药物临床应用管理水平加大抗菌药物临床应用管理办法及相关文件的落实力度建立多学科合作机制合理设定各个临床科室的抗菌药物应用管理指标加强本单位细菌耐药情况监测以指导临床等方式，提高管理水平,抗菌药物临床应用专项整治活动,2014年抗菌药物专项整治要点（三）注重提高二级医院和基层医疗机构抗菌药物临床应用水平 建立健全抗菌药物临床应用管理制度提高医务人员合理应用抗菌药物能力增强医务人员和患者合理用药意识利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监管,抗菌药物临床应用专项整治活动,Thank You !,
