1、江西省病原微生物实验室生物安全监督重点的探讨,主要讨论的内容,1.国家条例、管理办法、技术文件，以及我省的相关文件；2.病原微生物实验室分级3.病原微生物实验室监督要点,病原微生物实验室生物安全管理法律法规文件,病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院令（第424号）2004.11.12可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 卫生部令（第45号）2006.2.1人间传染的病原微生物名录 卫生部文件（卫科教发200615号）2006.1.11人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 卫生部令（第50号）2006.8.15病原微生物实验室生物安全环境管理
2、办法 国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序卫生部文件（卫科教发【2007】162号）,医疗废物管理法律法规文件,医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15医疗废物管理行政处罚办法 中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号） 2004.6.1医疗废物分类目录 中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发2003287号）2003.10.10医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 国家环境保护总局（环发2003188号）2003.
3、11.20医疗废物集中处置技术规范 国家环境保护总局（环发2003206号）2003.12.26,国家标准及行业标准,实验室生物安全通用要求 中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2004.10.20生物安全实验室建筑技术规范 中华人民共和国国家标准（GB50346-2004）2004.9.1微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 中华人民共和国卫生行业标准（WS2332002）2003.8.1生物安全柜 中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2006.6.1生物安全柜 中华人民共和国建筑工业行业标准（JG1702005）2005.6.1,我省相关管理文件,江西省卫生
4、厅病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）、江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定（赣卫科教发【2007】21号）关于加强高致病性病原微生物菌（毒）或样本运输管理的通知（赣卫科教字【2009】12号）,病原微生物实验室生物安全分级,涉及病毒实验活动安全等级要求,涉及细菌实验活动安全等级要求,病原微生物实验室监督要点,1. 管理体系2.生物安全管理3.实验室布局4.环境设施5.生物安全设备6.菌毒种及样本的管理7.实验室人员管理8.实验室的良好工作行为9.医疗废弃物的处理10.生物安全事故应急处置,1、管理体系的要求,1. 成立生物安全管理委员会，有职能部门负责生物安全管理
5、工作，指派了生物安全监督员，职责明确；2.编制生物安全管理手册；3.建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善；4.编制实验室生物安全手册，操作规程；5.生物安全管理体系相关运行记录。,2、生物安全管理,1.建立并维持风险评估与风险控制程序；2.涉及生物安全的实验室均需备案，有效期五年；3.制定生物安全计划；4.进行生物安全检查： 生物安全员的日常监督 实验室自查 单位全面检查5.内部审核；6.管理评审。,3、实验室布局,1.实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开；2.实验室按功能分区，各功能区标识清楚；医学实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开；3.实验室内有足够的
6、空间和台柜等摆放实验室设备和物品，以满足安全操作、清洁、维护的需要；4.实验室的工作区外应当有消耗材料的储存间；5. 要有一间房间用于收集、储存、处理和处置危险物料，一般设置在楼道顶端。,4、实验室环境设施,1.实验区域要有门禁系统，门口要有警示语， 有危险警告标志；2.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施；3.实验室要有可视窗；4.生物安全实验室门上有生物危害标识，标示生物安全等级、致病性生物因子、责任人姓名、紧急联系电话、授权人员方可进入等信息；5.实验室墙壁、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀，地面应平整、防滑，不应铺设地毯；6.实验室过道、出口处有紧急出口
7、指示灯和应急照明装置；7.实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；8.实验区入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识。,5、生物安全设施设备,1.二级生物安全实验室内配备有符合要求的生物安全柜，2.按产品的设计要求安装和使用生物安全柜；3.生物安全柜应放在气流流动少、人员走动少、离出口处较远的位置，不应正对着门、窗、空调出风口摆放，周围留有一定的空间；4.生物安全柜使用后应进行终末消毒，并有消毒记录；5.实验室所在建筑内或实验室内配备风险评估为依据的高压蒸汽灭菌器；6.高压灭菌器每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录；7.
8、应配备洗眼设施，必要时有应急喷淋装置；8.实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作；9.实验室应有足够的固定电源插座。,6、菌（毒）种及样本的管理,1.应建立菌（毒）种及样本管理制度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等；2.保藏的菌（毒）种及样本有详细的背景与实验资料和档案记录，出入库和存储有相关记录；3.高致病性病原微生物菌（毒）种及样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防盗设备和监控系统；4.建立菌（毒）种和生物样本领取、使用和销毁制度；5.高致病性病原微生物运送需办理准运证；6.菌（毒）种或样本的运输容器应符合国家相关要
9、求，容器或包装材料应附有批准文号和产品合格证书。,7、实验室人员管理,1.保证所有员工掌握生物安全防护知识、实验技术规范、操作规程和相关技能，并经考核合格后持证上岗；2.从事高致病性病原微生物实验人员须获得省级或省级以上卫生行政部门颁发的生物安全上岗证；3.建立实验室技术人员管理档案。技术人员管理档案完整，有相关授权、科研能力、培训、技能、教育和专业资格记录；4.建立实验室人员健康档案，定期采血体检，并进行相关免疫接种；5.制定实验室进出管理制度，人员进出均需登记。,8、实验室的良好工作行为,1.实验室工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等，禁止存放个人物品；2.工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、
10、手镯、项链等；3.实验室工作人员应正确使用适当的个体防护装备，如手套、防护服、口罩、帽子、鞋等；4.实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒适、可有效保护脚部；5.不要用手直接处理破碎的玻璃器皿，尽量避免使用易碎的器皿；6.实验室使用的锐器应置于专用的耐扎锐器盒中进行消毒灭菌处理；7.实验结束后都要对工作表面进行清洁并消毒灭菌，对使用场所清场，每周定期对实验室进行彻底消毒并有消毒记录。,9、医疗废弃物的处理,1.实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装袋和盛装容器，利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内，包装袋和容器上应有生物危险标识 ；2.实验室医疗
11、废弃物存放地点有废物分类收集方法的示意图或文字说明 ；3.从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识和中文标签，中文标签的内容包括：废弃物产生单位、产生日期、废弃物类型(如感染性、损伤性、病理性、化学性、药物性和其它废物)以及需要的特殊说明等。医疗废弃物放入废弃物盛装容器后不得取出；4.所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险的废弃物在运出实验室之前应进行有效的消毒灭菌处理后，再按感染性废物收集处理；5.有专职或兼职的废弃物处置人员，熟悉废弃物收集、运送、贮存、管理等相关知识，经培训考核方可上岗；6.实验室有废弃物转运、交接记录，并保存登记记录。,10、生物安全事故应急处置,1.制定实验室事故应急处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等情况；2.应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序，应急设备、撤离路线、污染隔离和消毒灭菌，风险评估等内容；3.实验室应实使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点；4. 实验室应配备合适的应急处置器材：例灭活器、消毒剂、碘酒、酒精、创可贴、纱布等；5.每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。,谢谢！,
