1、1,抗菌药物临床应用管理,药剂科：,2,（一）.简介几个概念 1.抗生素与抗菌药物抗生素特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类抗菌药物是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不合外用消毒剂,3,2.抗微生物药物与抗感染药物 抗微生物药物 是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药 抗感染药物 包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真
2、菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等,4,3.专项整治抗菌药物的范围抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制,5,（二).抗菌药物使用现状 1.抗菌药是防病治病最重要一类药物之一自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人生命，但它具有两重性
3、由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性疾病又面临严重威胁有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在临床和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共卫生问题正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药师的职责,6,2.批准生产抗菌药品种、品规过多批准生产品种过多：约1000个品种批准抗菌药物批准文号35000个品规市场流通的抗菌药物产品5000个品规很多品种、品规有众多企业重复生产，如甲硝唑有279个商品名，1821个批准文号最多的一个抗菌药批准约1070家企业生产供临床应用品种200个临床实际使用的抗菌药物品种约：约150个其中头孢菌素类41个品种，占27经2011年整治后、现应用品种约：90个,7,
4、3.2007年度中国与西方国家药品销售比较抗菌药物占全部药物份额中国：超过总量的1/4（25.38） 抗菌药中抗生素占3/4以上，头孢菌素占近一半国外：以降脂药、抗精神失常药占多数 头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约2 销售额前10位药物中国：有4种抗生素（多为头孢类抗生素） 且排名第一、二、四、五位国外：抗菌药物1个,8,4.有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：氟喹诺酮类：国外只有约6种；我国约18种加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟喹诺酮用药量排第二位洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出
5、或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特,9,5.抗菌药物使用率和使用强度高使用率：我国门诊为21.8；2011年整治后20我国住院患者为：68.9；整治后60发达国家医院住院患者的报道为：25%-40%国际平均值约为：30（WHO调查结果）我国抗菌药物联合使用率：37%-50%,10,使用强度DDD值（defined daily doses ，DDDs ）：DDDs是指抗菌药物主要适应证的平均每日成人维持剂量、每100（或1000）名住院患者抗菌药物消耗的DDD数,1
6、1,6.美国2006年处方量最大的100个药品中只有6个抗菌药物阿莫西林 （第5）阿奇霉素 （第11）头孢氨苄 （第19）左氧氟沙星（第15）环丙沙星 （第53）多西环素 （第69）氟康唑 （第62）,12,7.清洁手术切口预防用药不合理类切口不适宜应用，如：使用率高：06年为96.9；07年为97.4； 08年为97.3；09年为96.72011年整治后：已降至5060首次用药时间不适宜：0.52h内用药只占约1/3;术前2h或术后不适宜用药占约2/3用药时间长：7.1天联合用药过多：占45.2（均值）用药档次高，药价贵，前三位药为：头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高13倍）；左氧氟沙星；头
7、孢哌酮十舒巴坦,13,14,（三） 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案(为什么？),15,我国抗生素人均年消费量为138克左右，而美国仅为13克。我国75%的门诊感冒患者会服用抗生素，外科手术使用抗生素的比例超过97%，住院患者抗生素应用率为65%，远远超过国际上30%的平均水平。,16,1.目的 加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全2.组织管理与职责卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标医疗
8、机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度在PATC下设立“抗菌药物管理组”,17,3.使用管理办法与专项整治重点内容（1）明确抗菌药应用管理责任制：医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人实行各级责任制，层层签订责任状，明确控制指标作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,18,（2）对本机构院、科两级2011年抗菌药应用基本情况调查、摸清情况，应成为常规药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率各抗菌药品种、剂型、品规、使用量与金额使用量与金额排序前10位抗菌药品种住院患者抗菌药物使用率、使用强度门诊抗菌药物使用品种、占处
9、方百分率急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率类切口和介入治疗抗菌药物预防使用率特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度,19,（3）建立抗菌药临床应用技术支撑体系二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员二级以上医院要设置临床药学室，配备专职抗感染用药临床药师以上三类人员是抗感染药物治疗的专业人士，其职责：为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训对抗菌药临床应用进行技术指导参与抗菌药临床应用管理,20,（4）严格落实抗菌药物分级管理制度医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分
10、级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”,21,抗菌药物分级管理原则非限制使用（一线用药）：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵,22,2012年专项整治方案规定：限制品种，综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过50种，二级35种若临床治疗
11、确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请,23,2012年整治方案：限制品规数（按通用名）实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过2个品规，作用类似抗菌药不得重复采购头霉素类抗生素不超过2个品规三、四代头孢（复方制剂）：口服不超过5个品规，注射不超过8个品规碳青霉烯类：注射不超过3个品规氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4个品规深部抗真菌：不超过5个品种,24,（6）2012年专项整治方案控制指标规定：抗菌药物使用率和使用强度综合医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过60门诊按处方比例不超过20急诊按处方比例不超过40控制使用强
12、度：累积DDD值力争控制在40个以下,25,我院抗菌药物使用情况,26,要控制使用率和使用强度累积DDD值力争控制在40个以下关键是预防用药要规范预防用药：用法用量要合理，选药要适宜洁净切口预防用药原则：首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念,27,预防用药目的要明确，选用要合理：如预防术后切口感染，应针对金葡菌选药；术后部位或全身感染，应依据具体手术而定，结肠、直肠术应首选大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药给药时间：外科手术应控制在术前0.52小时内使用率抗菌药物选择和使用疗程合理，洁净切口手术预防用药不超过30，其中：腹股沟疝修补术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、经血管途径介入诊断
13、术、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱等原则上不用类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时,28,（7）抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理（8）加强应用管理，严格按有关法规的相关规定执行落实（9）加强抗菌药物采购管理因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要临床科提出经PATC抗菌药物组讨论同意由药学部门一次购入使用但启动临床采购程序，每个品种不得超过5例次年否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加,29,（10）应开展抗菌药物临床应用评估与监测开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息评估临床应用适宜性实施专项处方点评，分析临床使用趋势向卫生部临床应用监测网
14、报告本院应用相关信息对出现的异常现象进行调查与干预使用量异常增长、要注意用药量排名前10位不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应要监管企业在医疗机构违规销售,30,（11）加强微生物标本检测与细菌耐药监测住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率50，特殊使用级抗菌药标本送检率80。要控制标本质量定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和耐药情况等信息（12）严格医师抗菌药处方权限和药师调剂资格管理对执业医师、和药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂资格,3
15、1,（13）落实抗菌药物处方点评制度按处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实若手工对25医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度），重点抽：感染、呼内、外科、ICU；按专项处方点评处理，但应每月应抽查510名医师、30张处方或10份出院病历；充分运用电脑每月处方点评结果对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据,32,处方点评主要应由药师承担对医师超常处方处罚规定超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权限制处方权后，仍连续出现超常处方，且无正
16、当理由的，取消其抗菌药物处方权,33,药师未按照规定审核抗菌药处方或用药医嘱，造成严重后果的；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格取消处方权和取消调剂资格后，在6个月内不得恢复调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，失职者应承担相应责任药师在调剂和采购供应工作中有很强技术问题，以往没有强调，药师专业技术作用未发挥企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是不符合相关药事管理法律、法规有关规定的,34,超常处方的含义与范围超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方；开方与个人或科室经
17、济利益挂钩等未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受伤害的,35,（14）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网（15）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度（16）严肃查处抗菌药物不合理使用情况,36,37,提 要2012年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容抗菌药物预防用药,38,抗菌药物预防用药,38,39,内科抗菌药物预防用药,39,40,内科抗菌药物预防用药指征,40,41,内儿科不应常规预防性应用抗菌药物的情况,41,42,外科围手术期抗菌药物预防用药,42,43,43,外科医生的困惑围手术期应
18、用抗生素是预防哪些感染？什么情况下需要预防用抗生素？怎样选择预防用抗生素？什么时候开始用药？抗生素要用多长时间？是否需要联合用药？,44,围手术期抗菌药物预防用药目的,44,45,外科手术切口分类与预防用药指征(一),I类手术（清洁切口）手术野为人体无菌部位,未进入炎症区; 未进入呼吸道, 消化 道和泌尿生殖道, 以及闭合性创伤手术（骨科手术）并非所有清洁手术都需要预防用药大多数无需预防使用抗菌药(依靠无菌技术及细致的手术操作),45,46,I类手术（清洁切口）：需要预防使用抗菌药物的条件,46,47,外科手术切口分类与预防用药指征(二),47,全部需要预防使用抗菌药物,48,外科手术切口分类
19、与预防用药指征(三),48,全部需要预防使用抗菌药物,49,不同类别切口的感染率有显著不同，据Cruse统计 清洁切口-1% 清洁-污染切口-7% 污染切口-20% 严重污染-感染切口-40%切口分类是决定是否需要进行抗生素预防的重要依据,50,（一）手术预防用药-药物选择,50,51,52,常见手术预防用抗菌药物表,52,53,53,54,（二）手术预防用药-给药时机,54,55,（二）手术预防用药-给药时机,55,56,57, 应参照原药品说明书(根据药物PK/PD特征) 预防手术部位感染:一般治疗量即可（头曲3g-错）,（三）手术预防用药-给药剂量,57,58, 应参照原药品说明书(根据
20、药物PK/PD特征) 时间依赖型 浓度依赖型,（四）手术预防用药-给药频次,58,59,（五）手术预防用药-给药途径, 以静脉给药为主 肌注、口服给药-个体吸收差异性 -影响药物吸收的因素多 不提倡,59,60,（六）手术预防用药-溶媒选择,溶媒选择,溶媒剂量, 0.9%氯化钠注射液 葡萄糖注射液 葡萄糖氯化钠注射液, 溶媒剂量100ml 溶媒剂量=100ml 溶媒剂量=500ml,60,61,（七）手术预防用药-联合用药,61,62,（八）手术预防用药-预防用药时间,参照抗菌药物临床应用指导原则制订,62,63,63,抗菌药物临床合理应用相关指标的控制依赖于广大临床医生，希望大家共同努力，为我院抗菌药物专项整治工作作出更大贡献！,64,谢 谢 !,
