1、 - 1 - 附件 1 吉林省保健用品生产企业卫生规范 第一章 总则 第一条 为加强保健用品生产企业（以下简称生产企业）的卫生管理，保证保健用品的卫生质量和使用安全，依据吉林省保健用品管理条例制定本规范。 第二条 吉林省行政区域内从事保健用品生产的企业（含接受委托生产保健用品的企业）必须遵守本规范。 第二章 厂区选址与布局的要求 第三条 生产企业应建于清洁区域内，与可能影响产品卫生质量的污染源距离不少于 30 米。 第四条 生产企业不得建于居民密集生活区和居民楼内。 第五条 生产过程中可能产 生有害气体、粉尘或严重噪声的生产场所必须单独设置，与居民区的防护间距不少于 30米，并采取相应的卫生安
2、全防护措施，以保证居民的生活安全。 第六条 厂区内环境应干净、整洁。非绿化的地面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，避免产生扬尘和积水。 第七条 厂区总体布局应合理。生产区、非生产区的设置应能够保证生产的连续性，清洁区与污染区应分开设置，避免产生交叉污染。 - 2 - 第八条 厂区内应根据生产产品特点和生产工艺要求设置原辅料库房、原料处理车间、生产车间、成品库房、检验室、危险品仓库等场所。 第三章 生产车间的 要求 第九条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生的要求，避免生产中发生交叉污染。生产车间内应独立设置配料间、制作加工间、分装（灌装、组装、分切）间、包装间等功能间。 安装有全自动流水生产
3、线设备的生产车间可进行功能分区。 第十条 生产车间使用面积应不小于 100 平方米。 第十一 进出生产车间的人流通道与物流通道应分开设置，避免交叉，物流通道应设有缓冲设施。 第十二条 生产车间内环境应符合卫生要求，干净整洁，不得破旧、简陋、污损。 第十三条 生产车间地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，易于清洁消 毒。 第十四条 生产车间墙壁及天花板应用无毒、无味、耐腐蚀、防潮、防霉材料涂衬，并易于清洁消毒。 生产车间墙壁需要设置防水层的，防水层高度应不低于 1.5米。 第十五条 生产车间墙壁、隔断和地面交界处应结构合理，易于清洁，能有效避免污垢积存；生产车间门窗应闭合严- 3 - 密。 第十
4、六条 生产车间内应配备空气消毒设施。如采用紫外线照射方式消毒，紫外线消毒灯数量按 30W/10m2设置。 第十七条 生产车间应有充 足的自然光或人工照明，光泽和亮度能满足生产和操作需要。 第十八条 生产车间通风良好，通风排气设施应易于清洁、维护。根据生产需要必要时安装除尘设施。 第十九条 生产车间的生产环境卫生指标应符合一次性使用卫生用品卫生标准的要求。 第二十条 生产用水水质及水量应满足生产工艺要求，水质应符合生活饮用水卫生标准的要求。 第二十一条 生产用水应采用自动供水方式，自建水源的生产企业应建立自动供水设施。 源水需经净化处理后使用的，生产企业应建立水净化处理设施。 生产企业不得外购生
5、产用水。 第二十二条 生 产车间内应设置符合卫生要求的排水设施，生产废水应通过排水设施进行排放。 第二十三条 生产废水排放不得污染周围水源和环境，不得对周围居民生活产生不良影响。 第二十四条 生产废水需经净化处理后排放的，生产企业应购置安装符合相关规定的污水净化处理设施。 第二十五条 应设有与生产车间相连接的更衣室，更衣室- 4 - 内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手、空气消毒和手消毒设施。 第二十六条 生产区厕所应为水冲式，设于生产车间外侧，应采取有效的防臭、防昆虫、防蚊蝇、防鼠等措施，不得对产品卫生质量和生产过程产生不良影响。 第四章 生产设备的要求 第二十七条 生产企业应具备适合产品特点、满
6、足生产工艺需要和保证产品卫生质量的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。 第二十八条 生产设备应符合卫生要求，有明显的状态标识，并建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应的操作记录。 计量器具应满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 第二十九条 生产设备应具备较高的自动 化程度，且运转良好，功能完善。 第三十条 生产设备、工具、管道应使用无毒、无害、防腐蚀材料制作，生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光滑、平整，易于清洁和消毒，不与产品发生化学反应或吸附作用。 第三十一条 生产设备、工具和管道应定期进行清洗、消毒，采用的消毒方法对设备、原辅料、半成品、成品
7、和包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。 - 5 - 第五章 卫生质量管理的要求 第三十二条 生产企业应具有健全的卫生管理制度和质量保证体系，保证对产品生产全过程进行卫生质量监督和管理。 管 理制度包括：人员岗位责任制度、个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、原辅料采购制度、原辅料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。 第三十三条 生产企业应建立和完善产品生产的各项标准操作规程。 操作规程包括：原料处理、提取操作规程、称量配料操作规程、制作加工操作规程、分装（灌装、组装、分切）操作规程、包装操作规程和清场操
8、作规程等。 第三十四条 应建立健全并如实记载生产过程的各项原始记录，包括原辅料采购记录、设备使用记录、批生产记录、批检 验记录、留样记录和工艺规程中各个关键因素的检查结果等。各项记录应完整清楚，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后一年。 第三十五条 生产用原辅料应符合产品卫生质量和相关标准的要求，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 第三十六条 原料处理工序需委托加工的，应与受委托企业签订委托合同，并对需要提取的原料进行质量检验，保留检- 6 - 验记录。 第三十七条 每批产品投放市场前，必须按照有关标准进行产品的卫生质量出厂检验，经检验合格后方可出厂。 第三十八条 生产企业应根据产品特
9、点和出厂检验项目的要求设置 理化和微生物检验室，检验用仪器设备应满足产品出厂检验项目的需要，检验指标和方法应符合有关标准、规范及规定的要求。 检验用仪器设备应按照有关规定要求定期进行校准或者检定。 无检验能力的生产企业，可委托经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验，双方应签订产品出厂检验委托协议，委托检验期限截止日期应超过产品批准证书中的有效期限截止日期。 第三十九条 生产企业根据产品特点制定留样制度，按规定进行留样并保存留样观察记录。 第四十条 生产企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录妥善保存至保健用品有效期 限后一年。 第四十一条 生产企业应当建立不合格品召回制度，在销
10、售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施召回并销毁。 第四十二条 生产企业应当建立顾客反馈处理制度，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 - 7 - 第六章 人员要求 第四十三条 生产企业应当 配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和生产人员。 从事产品质量检验人员应具有一定的检验专业知识和实践经验，经过专业培训合格后方可上岗。 管理人员、生产人员上岗前应经过卫生知识和岗位操作相关知识的培训，培训合格后方可上岗。 第四十四条 生产人员在进入生产 车间前应进行洗手消毒，穿戴好工作服、帽、鞋，生产过程中不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。 第七章 仓储的要求 第四十五条 原辅料库房和成品
11、库房应有专人负责管理，出入库登记手续齐全。 第四十六条 原辅料和成品仓储应满足生产需要和卫生要求。储物应离墙、离地存放，与屋顶保持一定距离；待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标志。 第八章 附则 第四十七条 本规范下列用语的含义： 保健用品：是 指符合 吉林省保健用品管理条例 规定，并纳入吉林省保健用品分类目录中的产品。 - 8 - 生产环境卫生指标：是指一次性使用卫生用品卫生标准（ GB15979）中规定的生产环境卫生指标，具体要求为“装配与包装车间空气中细菌菌落总数应 2500cfu/m3；工作台表面细菌菌落总数应 20cfu/m2；工人手表面细菌菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌。”。 出厂检验项目：是指企业标准中规定的产品出厂检验项目。 第四十八条 本规范由吉林省卫生和计划生育委员会负责解释。 第四十九条 本规范自发布之日起实施。
