1、中药药剂学复习第一章 绪论第一节 概述 一、中药药剂学的性质与任务（重点） 中药药剂学的定义：中医药理论，研究内容（配制理论、生产技术、质量控制、合理应用） ，综合，应用中药药剂学的任务：4 点。二、中药药剂学常用术语药物与药品、剂型、制剂、处方药与非处方药、新药。 第二节 中药药剂学的发展 一、中药药剂学的发展简况 新修本草：我国最早的一部药典；太平惠民和剂局方：我国第一部制剂规范。 第三节 药物剂型的分类 一、按分散系统分类第四节 中药剂型选择的基本原则（重点） 一、根据防治疾病的需要选择剂型 急症用药、慢性疾病用药、皮肤疾患用药、某些局部黏膜用药。二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型根
2、据主要药物活性成分的溶解性、稳定性和刺激性的大小等设计剂型。 三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型考虑厂房设施、仪器设备等条件及五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求。第五节 中药药剂工作的依据 一、药典 定义、性质、作用及历版药典情况。二、药典外药品标准局颁药品标准、局颁药品卫生标准。 三、药品管理法规药品管理法 、GMP、GLP、GCP、GAP、GSP第二章 中药调剂第二节 处方 一、处方药与非处方药第三节 中药处方的调配 一、处方的调配程序 审查处方、计价、调配、复核、发药。其中的关键环节第三章 制药卫生第一节 概述一、预防
3、中药制剂污染的措施中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。第二节 制药环境的卫生管理一、空气洁净技术与应用非层流、层流洁净技术二、洁净室的卫生与管理大于 10 万级、10 万级、1 万级、100 级标准。第三节 灭菌方法与无菌操作一、F 与 F0 值在灭菌中的意义与应用药品生产质量管理规范实施指南中对 F0 值的规定。二、物理灭菌法干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法。湿热灭菌法：重点。包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法; 影响湿热灭菌的因素。紫外灭菌法、微波灭菌法和辐射灭菌法。三、滤过除菌法微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒。四、化学灭菌
4、法常用化学灭菌法。第四节 防腐与防虫一、防腐剂常用防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸钾等。应用第四章 粉碎、筛析、混合与制粒第一节 粉碎一、粉碎的目的增加表面积，加速有效成分的浸出，便于调剂和服用，为制备多种剂型奠定基础。二、粉碎的方法（重点）干法粉碎：混合粉碎串料、串油、蒸罐；单独粉碎贵重、毒性或刺激性、质地坚硬等。湿法粉碎的要求，樟脑、冰片、薄荷脑等常加入少量液体研磨，朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统水飞法。低温粉碎：特点。三、粉体学理论在药剂学中的应用粉体的特性（密度、流动性等） 。第二节 筛析一、药筛的种类与规格 9 种筛号，目数。二、粉末的分等6 种粉末规格。第三节 混合
5、（重点）一、混合的目的混合的目的，混合操作在制剂生产中的意义二、混合的原则比例量相差悬殊：等量递增法；密度、色泽相差悬殊等的处理。三、混合方法搅拌混合法、研磨混合法、过筛混合法。第四节 制粒一、制粒的目的改善流动性，防止各成分的离析，防止粉尘飞扬，改善压力的均匀传递。二、制粒的方法与设备挤出制粒，流化喷雾制粒，喷雾干燥制粒等。第五章 散剂第一节 概述 一、散剂的特点 散剂的特点：（1）易分散、奏效快；（2）制法简便；（3）剂量可随意增减；（4）运输携带方便；（5）药物易起变化，挥发性成分易散失。第二节 散剂的制备一、一般散剂的制备（1）散剂的工艺流程药材的粉碎与过筛；药材的混合（重点） ；散剂
6、的分剂量；包装与贮存。二、特殊散剂的制备（重点）（1）含毒性药物的散剂：倍散定义的理解硫酸阿托品散。（2）含低共熔混合物的散剂：低共熔的理解，品种（3）含液体药物的散剂（4）眼用散剂：9 号筛，无菌。第六章 中药的浸提、分离与纯化第一节 概述 一、中药浸提、分离与纯化的目的聚精去粗；服用量；稳定性；疗效。第二节 中药的浸提（重点）一、中药浸提的过程浸润与渗透阶段；解吸与溶解阶段；浸出成分扩散阶段。二、影响浸提的因素中药粒度；中药成分；浸提温度；浸提时间；浓度梯度；溶剂 PH；浸提压力。三、常用的浸提溶剂水；乙醇。四、常用的浸提方法与设备（1）煎煮法操作方法。（2）渗漉法（重点）单渗漉法操作步骤
7、和要点。（3）超临界流体提取法超临界流体及其性质；特点。第三节 中药提取液的分离与纯化一、分离（1）沉降分离法密度相差悬殊；固体与液体；分离。（2）离心分离法密度差；分离料液；分类。（3）滤过分离法多孔介质；截留；固-液分离；滤过机制；影响滤过速度的因素；滤过方法。二、纯化（重点）（1）水提醇沉淀法工艺设计依据；操作要点。（2）醇提水沉淀法（3）盐析法（4）酸碱法（5）其他大孔树脂；澄清剂；透析。第七章 中药提取液的浓缩与干燥第一节 浓缩一、影响浓缩效率的因素 传热温度差的影响；传热系数的影响。二、浓缩方法与设备常压蒸发；减压蒸发；薄膜蒸发；多效蒸发。第二节 干燥一、干燥的基本原理（1）物料中
8、所含水分的性质结晶水；结合水；非结合水；平衡水与自由水分。（2）干燥速率与干燥速率曲线二、影响干燥的因素（重点）（1）被干燥物料的性质（2）干燥介质的温度、湿度与流速（3）干燥速度与干燥方法（4）压力三、干燥方法与设备（1）烘干法（2）减压干燥法（3）喷雾干燥法（重点）（4）沸腾干燥法（重点）（5）冷冻干燥法（重点）（6）红外线干燥法（7）微波干燥法（8）其他第八章 浸出药剂第一节 概述一、浸出药剂的种类（1）水浸出剂型（2）含醇浸出剂型（3）含糖浸出剂型（4）无菌浸出剂型（5）其他浸出剂型第二节 汤剂一、汤剂的制备与影响质量因素（1）中药品种：同名异物、同物异名。（2）饮片炮制（3）中药粒径
9、：应适宜。（4）煎煮器具：与药液质量的关系，哪些不适宜用。（5）煎药火候（6）煎煮用水：一般 5 到 8 倍。（7）煎煮次数：一般 2 到 3 次。（8）煎煮时间（9）特殊中药的处理：先煎、后下、包煎等。第三节 中药合剂一、概述合剂与口服液的区别。二、制备方法（1）浸提（2）净化（3）浓缩（4）分装（5）灭菌第四节 糖浆剂一、概述糖浆剂的含义；特点；分类(重点是单糖浆) 。二、制备方法（1）热溶法（2）冷溶法（3）混合法三、质量要求与讨论长霉发酵和产生沉淀第五节 煎膏剂一、概述特点。二、制备方法（1）辅料的选择与处理蜂蜜，蔗糖。（2）煎膏剂的制法煎煮，浓缩，收膏，分装。三、质量要求与讨论返砂问
10、题讨论第七节 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂的区别第九章 液体药剂第一节 概述一、液体药剂的含义与特点：特点 二、液体药剂的分类（1）按分散系统分类真溶液型，胶体溶液型，混悬液型，乳状液型。三、液体药剂常用的溶剂水，乙醇第二节 表面活性剂（重点）一、表面活性剂的含义、组成与特点 显著降低，两相间，表面张力，物质；亲水基，亲油基。二、常用表面活性剂（1）阴离子型表面活性剂（2）阳离子型表面活性剂（3）两性离子型表面活性剂（4）非离子型表面活性剂三、表面活性剂的基本性质（1）胶束与临界胶束浓度（2）亲水亲油平衡值（3）Krafft 点（4）起昙与昙点（5）表面活性剂的毒性四、表面活性剂在药剂中的
11、应用（1）增溶剂（2）乳化剂（3）润湿剂（4）起泡剂与消泡剂（5）杀菌剂（6）去污剂第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法一、增加药物溶解的方法（1）增溶：定义、原理及应用（2）助溶：和增溶的区别（3）制成盐类（4）使用潜溶剂第四节 真溶液型液体药剂复方碘溶液，薄荷水第五节 胶体溶液型液体药剂高分子溶液的溶解过程第六节 乳状液型液体药剂一、概述 含义；分类。二、乳状液形成的理论（1）界面张力学说（2）乳化膜学说三、常用的乳化剂与选用（1）乳化剂的种类表面活性剂，天然或合成乳化剂（2）乳化剂的选用根据乳剂类型选择，根据乳剂给药途径选择，混合乳化剂的使用。四、乳状液的稳定性（1）乳剂不稳定的现象分层
12、，絮凝，转相，破裂，酸败。五、乳状液的制备（1）干胶法（2）湿胶法（3）新生皂法（4）两相交替加入法（5）机械法（6）乳剂中添加其他药物的方法第七节 混悬液型液体药剂一、概述特点：难溶性药物需制成液体制剂供临床应用；药物的剂量超过了溶解度而不能制成溶液剂；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物；欲使药物达到长效，可以考虑制成混悬剂。但剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。二、混悬液的稳定剂润湿剂、助悬剂。第十章 注射剂（重点）第一节 概述一、注射剂的含义与特点灭菌或无菌溶液，乳状液，混悬液，无菌粉末或浓缩液。药效迅速，适宜于不宜口服给药的药物，适用于不能口服给药的病人，发挥定位定向的局部作用。二、注射剂的分类溶液型，混悬液型，乳状液型，固体粉末型。三、注射剂的给药途径皮内，皮下，肌内，静脉，脊椎腔。四、注射剂的质量要求无菌、无热原、澄明度、pH 值、渗透压、安全性、稳定性等的具体要求。第二节 热原一、热原的含义与组成药剂学上的“热原” 、致热能力最强的热原、最主要致热物质、热原反应。二、热原的基本性质水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性，及易被强酸、强碱、强氧化剂破坏。三、注射剂污染热原的途径溶剂，原辅料，容器或用具，制备过程，使用过程。四、除去注射剂中热原的方法除去药液或溶剂中热原的方法，主要有吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法
