1、中药现代化：要两条腿走路 郭海英 滕辛梅最近，有关部门透露：对于中药的药品注册，国家将有意从技术上实施中药与天然药物分开管理。一直强烈呼吁中药与天然药物在一大类中分开管理的康恩贝集团董事长胡季强认为，中药研究注重的是中医理论，强调继承传统，而非片面的高、新、尖；天然药物研究则注重现代技术，强调研究“实体本质”、探求有效成分的分离提取，强调对微观结构的认识，是用西医学的分析方法研究中药。这样的划分，可以帮助我们在中药现代化的尘嚣之下，清楚地认识到一个分野，即传统的中药经典验方需要继承，不能为了迎合市场而抛弃中医理论基础，盲目利用现代医学的方法对其进行药理、药性及功能主治的解释；而对于天然药物，不
2、必因为它们改变了传统药材的中药属性而痛心疾首中医药传统的丧失。二者优势并存，市场的开发需放大各自的优势，而不必一味地盲从追随。急功近利因素太多？不得不承认，对目前诸多中药企业来说，现代化更多的是形势所迫。从国内市场看，西医对中药的排斥已是公认的事实：医院几乎是西医方法诊疗的阵地，中医院里的大多数中医也更多地放弃了忘、闻、问、切，而改用医疗器械进行诊断，中医开西药被认为是正常的事情。生活中也常见这样的现象：患了感冒、呼吸道感染的病人去医院，医生甚至是中医师也往往会开出一大堆的抗生素，而流传百年的中医良方川芎调茶散、感冒退热冲剂等却难登医院大门；灵芝能够提高免疫力、有抑制肿瘤的作用已为社会公众所熟
3、知，然而许多西医担心这类中药干扰手术和化学药物的治疗方案而弃之不用统计资料也对中医药市场的日趋衰退做了注脚:十年前，中药在中国医药市场上所占的比例约为 28%30%，而 2004 年时，我国 2500 亿元左右的医药市场中，中药仅为 450 亿，才约 18%的市场份额。近年来，医疗机构药品销售额占到全部药品销售总额的 7 成，其中中药所占比例却只占 3 成。“中药要有出路必须实现现代化。”在这种共识下，为了进军更大或更专业的市场领域，迎合人们日趋现代化的消费观念，一些中药企业不得不委曲求全、削足试履，套用西医理论解释中药，或者将原本疗效确切的中药硬行向现代化给药途径突进。然而，随着中药不良反应
4、病例的增多、中药材资源过度开发造成的原材料危机以及中医药人才的严重流失等等一系列问题的出现，业内又不得不反思：中药现代化是否存在着太多急功近利的因素？对此，一位不愿署名的资深人士坦言，“业内不少中药企业片面地认为中药现代化就是套用西药的理念来改造中药，其实这种做法只能让我国两千多年历史的中医药更多地失去传统特色，对不起我们的老祖宗。”在他看来，科学的中药现代化应该是结合中医药自身发展规律基础之上的现代化和国际化，而中药企业要做到这点首先要做好几个基本功：首先，加强对中医药理论和经验的继承，深入挖掘中医药的宝贵知识财富；其次，努力推动中药技术进步，提高中医医疗服务能力和中药产业技术水平；第三，推
5、动传统中药和现代医学协同发展的基础上，促进中药科学体系的不断创新。市场扩容的力量在哪虽说目前业内在中药的剂型改进、质量控制、现代化工艺、疗效的提高等诸多方面做了很多实质性的工作，但我们不得不面对的现实是，中药要真正走向国际市场还没有实现最后的突破。由于治疗机理不明确、有效成份不够清晰，中药在国外市场只能以营养添加剂的身份跻身。“从未来发展的形势看，中药进入国际医药主流市场是完全有可能的。”天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂厂长徐晓阳认为，但中药走向世界面临一个怎样让世界了解的问题，对依赖于中医理论的传统中药来说，中药的发展肯定受中医理论发展的局限性。比如在美国的许多州，我国中医药的地位就
6、未得到法律的确认，因为 FDA对药品的基本概念是：化学成份要明确，如果是复方制剂，其中的每一种化学成份的药效作用，乃至它们之间的相互作用、对药效和毒性的影响都要清楚。而我国目前的中医理论还难以阐明中药的这些“物质基础”，中医理论短期内难以突破的发展瓶颈，导致了中药在进军国际化市场中遇到很大的阻力。但另一方面，全球性的中医药热正在升温。据相关资料，比如在英国，每年就有 250 万英国人采用中草药、按摩、针灸等疗法，耗费的英镑达 9000 多万，荷兰接受中医药针灸治疗的人数约占荷兰总人口的 15%，加拿大每年销售的中药金额也达到 1 亿加元，澳大利亚则更是每年至少有 280 万人次进行中医诊疗不过
7、，令人尴尬的是，在全世界每年中药贸易额以 10%速度递增之际，排在最前面的日本竟占了 80%的份额，其次韩国有 10%的市场份额，而中药发源地的中国仅占到 5%。近年来，日韩、东南亚及欧州一些国家又从我国低价购入原料药、再进行提炼加工后高价返销中国。“今年 16 月，我国中成药的出口是 9000 多万美金，洋中药的进口则是8000 多万美金。”徐晓阳称，“这个市场你不做别人就会做。既然国外有巨大的市场，我们因何不按国外的游戏规则加快对中药的推广？所以，开辟一个新的天然药物市场，应当符合国内国际形势的发展，也符合科研单位、中药企业和消费者的需求。”事实证明，作为中国惟一一个被 WHO 认可的按照
8、国际制药标准研究开发的中药，青蒿素就是一个冲击国际市场的成功案例。据 WHO 的报告显示，未来 5年到 10 年，青蒿素类产品将在全球市场上形成 15 亿到 20 亿美元的销售额。“另外在日本，中药药品也分成了两大类发展:一类是汉方药，一类是中药制剂，汉方药严格按照汉方配伍研制，中药制剂则完全按照植物药的做法。日本中药制剂的开发并没有带来汉方药市场的萎缩。”徐晓阳补充，“在这方面他们已经有了很成熟的经验，我们为什么不可以借鉴和学习呢？”传统中药的市场空间多大天然药物的巨大市场潜力，并不意味着中国传统中药就没有发展的空间。“近几年整个中药行业规模增长恒定，某一些品牌有所增长，不过是挤占了其他产品
9、的市场。所以说，目前的中药市场其实还看不到真正的市场开拓，中药的市场化程度仍然不够”。北京荣昌药物研究院的关宏鸽经理就如是认为。“传统医药正面临着巨大的机会。” 天士力集团总裁闫希军也分析，人类疾病谱正在呈现一些新的变化:慢性病，特别是多脏器疾病、因衰老引起的功能低下等发病比率增加；与生活方式相关的疾病，如糖尿病、心血管病、中风、肝胆疾病、睡眠问题以及有些癌症增加；神经、心理障碍等精神疾患增加；艾滋、SARS 和禽流感等传染病给人类生命安全带来巨大威胁;医源性、药源性疾病增加。在这种新的疾病谱的影响下，人们的健康观念也在变化，一个预防保健的时代即将到来。世界卫生组织也明确提出：预防胜于治疗。给
10、一个人治病用的钱，如果用在预防上，可以治 20 个人甚至 30 个人。而“预防”与“保健”正是中药的优势所在。然而，一个不容乐观的现状是，我国中医药健康教育的缺失导致了传统中医药的断代危机：凭借经验判断的寒、湿、暑、热、燥、阴阳失衡等症状，现在年轻人已很少懂得，更不用说中药的自我药疗。加上市场化传播对大众消费的影响，近乎造成了全民对传统中医药实用主义的放弃。在越来越多的消费者习惯于早餐后吃上一片这样那样的维生素的同时，有哪个中药企业有意培养消费者对中药的习惯性消费？关宏鸽说，其实近年来国家政策对于中药产业的发展给予了足够的关怀，如国家中药现代化示范工程、国家新药基金、863 创新药物、火炬计划
11、、新产品计划、“十一五”等数百亿的国家资助，但由于利益机制的驱动，中医药企业更多的资源投入是急于攻占急救市场、做大专业治疗性市场、快速回笼资金，对于中医药知识的普及和健康需求的教育则投入太少。文化产业的作用不可小觑。大多韩国人在着急上火或者即将面临令人生急的大事前常常要吃一颗“清心丸”，或者被周围的人建议去吃“清心丸”，如此全民教育下，在仅有 4600 多万人口的韩国，牛黄清心丸的产值就达到了 1 亿多美元。所以，当中药现代化的思路已盘踞在中药企业决策者头脑中的时候，大家是否应该再回过头来想一想：在我国，国药是否在国人的生活中充分发挥了真正的优势？预防和保健比之疾病的治疗更具有全民性。为此，浙
12、江省中药与天然药物专业委员主任委员张治国认为：在社会化程度日益增高的今天，中医药需要适应广大老百姓对医疗保健的需求，而做到这点真正适合发展的道路是社区医学服务，通过社区医疗服务，让古老的中医药更方便地为老百姓服务。“一药两制”齐并进尽管当康莱特以 1000 万欧元改造抗癌药物注射剂生产线，并将现代化抗癌中药成功推向国际市场时，宛西制药也在大规模开展中药材基地建设，培育优良品种，以“药材好、药才好”的核心竞争赢得了六味地黄丸、逍遥丸等传统中药的市场。但对于目前中药市场的开发，业内人士仍认为：普遍虚火蔓延。市场跟进、主力品种跟随造成了行业的低水平仿制严重，整个行业的品种结构极不合理，专业化分工程度
13、较低。据查：2005 年国家共批新药 907 个，其中中药 16 类新药有 72 个，按新药管理的改剂型产品有 835 个，而批准的仿制药有 1876 个。近两年以仿制为品种研发策略的企业又瞄上了中药保护品种，经过简单改剂型之后申报新药。从株洲千金药业总裁乔志诚研究的数据来看，截止 2006 年 5 月，妇科千金片有 26 家企业提交改剂型申请，三金片有 36 家，桂枝茯苓有 73 家，妇血康41 家，脂必妥有 40 家“大量仿制与改剂型的产品加重了行业恶性竞争的程度，也使产业发展的风险加大。”对此，国家药监局注册管理部门也指出，目前中药企业急需调整产品结构，增强创新能力。国家将严格分类管理，
14、对于新药将会有新的定义；对于仿制药的审批会根据其仿制的先后，从价格、利润上给予不同的政策规范，从而限制雷同的、低水平的仿制；对药品的改剂型则会提高标准，并对于改剂型的合理性及必要性做出全面审查。如此规范之下，必能带来中药发展的“新气象”。同时，随着中医药现代化的不断推进和国内国际形势的变化，中医药的发展又迎来了新的机遇和挑战：传统中药与天然药物的分开管理必将作为引导中药走向国际化市场的策略选择，而成为一种趋势。在此基础上，我国推进中药现代化发展的总体思路也应该明确。对此，国家中医药管理局副局长、中国中药协会会长房书亭就公开表示，现在中药发展有两条路：一条路是按有效成份去做，我们现在真正走向世界的都是这一类药，包括青蒿素；第二条路是中药复方制剂，这些传统中药将来走向国外必须随中医一起才行。但我们可以先在国内做起来，“一药两制”，齐头并进，即传统中药和现代药物都要研究，让经典的更加经典，让创新的更加创新。“从目前国内中药的发展来看，实际上也主要存在四类开发模式：传统中药、现代中药、化学中药、生物中药。现阶段中药产业的基础不同、技术水平不同、消费水平不同，各种中药必须协同发展：既不能固守传统排斥创新，也不能盲目创新急于求成;既要满足市场，又要创造市场；既要保持基础市场，又要争取高端市场。”闫希军也认为。
