1、省级哨点医院医疗器械不良事件监测工作培训,贵州省药品评价中心,2,内容提要,一、相关法规二、基本概念与基础知识三、回顾2013年监测报告的情况四、2014年监测工作主要内容（重点监测）,贵州省药品评价中心,3,一、相关法规,贵州省药品评价中心,4,医疗器械不良事件监测法规依据,医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号） （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）,贵州省药品评价中心,5,医疗器械监督管理条例,第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析
2、、评价、控制。第四十七条医疗器械使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十条医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。,贵州省药品评价中心,6,医疗器械监督管理条例,第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督 管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估
3、结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。,贵州省药品评价中心,7,医疗器械监督管理条例,第七章 法律责任第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业. （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不
4、良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。,贵州省药品评价中心,8,医疗器械不良事件监测法规依据,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布） 2008年12月29日发布并实施医疗器械不良事件监测工作指南（试行） （国家食品药品监督管理局器械监管司、评价中心） 2011年9月16日发布贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行） （贵州省卫生厅、贵州省食品药品监督管理局） 2012年9月10日发布,贵州省药品评价中心,9,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,第九条医疗器械使用
5、单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。第十一条 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。第十六条 医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 第二十条医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件
6、监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。,贵州省药品评价中心,10,二、基本概念与基础知识,贵州省药品评价中心,11,什么是医疗器械？,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊
7、娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 新医疗器械监督管理条例 第七十六条,贵州省药品评价中心,12,器械分类管理,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其
8、安全、有效的医疗器械。如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。 新医疗器械监督管理条例 第四条,贵州省药品评价中心,13,器械分类管理,根据风险的原则执行分类规则指导下的目录分类制，并参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 大的可以分为：有源医疗器械和无源医疗器械 或者可以分为：植入医疗器械和非植入医疗器械 也可以分为：无菌医疗器械和非无菌医疗器械 医疗器械分类目录,贵州省药品评价中心,14,什么是医疗器械不良事件？,是指获准
9、上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,15,基本概念,指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故,医疗器械不良事件,医疗器械质量事故,医疗事故,贵州省药品评价中心,16,什么是医疗器械不良事件监测？,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和
10、 控制的过程。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,17,报告范围,医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第十一条,贵州省药品评价中心,18,基本概念,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害,导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,19,报告原则,贵州省药品评价中心,20,导致严重伤害：钢板断裂，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于
11、试纸显示值错误导致 使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉 下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示 安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。,报告举例,贵州省药品评价中心,21,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件,豁 免 报 告,贵州省药品评价中心,22,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械
12、包装开封，器械未被使用。,豁免报告举例（一）,贵州省药品评价中心,23,由于患者自身原因导致的不良事件患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展）由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。,豁免报告举例（二）,贵州省药品评价中心,24,因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者血液感染。,豁免报告举例（三）,贵州省药品评价中心,25,正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。,豁免报告举例（四）,贵州省药品评价中心,26,报告时限,医疗器械不良事件
13、监测和再评价管理办法（试行） 第十二条、第二十条,可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件： 15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表,贵州省药品评价中心,27,国家药品不良反应监测系统http:/114.255.93.220http:/211.103.186.220,贵州省药品评价中心,28,医疗器械不良事件监测平台,国家专项资金投入提供更加全面、灵活的系统功能提供强大的基础数据和后台数据支持提供系统的知识积累和学习功能,全面提高数据的规范性和可利用性,贵州省药品评价中心,29,什么是医疗器械再评价？,是指对获准上市的医疗
14、器械的安全性、有效性进行 重新评价，并实施相应措施的过程。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,贵州省药品评价中心,30,医疗器械再评价 (举例),以报告分析、文献研究、专家研讨会、重点监测等多种方式开展产品上市后再评价工作。形成再评价结论，采取撤销注册证、修改标准、产品维护升级、修改说明书等控制措施。,贵州省药品评价中心,31,产生医疗器械不良事件的主要原因,医疗器械上市前研究的局限性,医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。 物理评价局限 化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限,上市前研究临床评价局限性,试验病例少,研究时
15、间短,试验对象年龄范围窄,用械条件控制较严,研究目的单纯,应用定位不准确设计与应用容易脱节长期效应不可知,贵州省药品评价中心,33,医疗器械上市后使用的风险性1、产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用2、医疗器械性能、功能故障或损坏 没有达到预期的功能 （心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 OK镜通过改变角膜的形态来矫治屈光不正 ，但应及 时更换 ，说明书未注明 。,产生医疗器械不良事件的主要原因,医疗器械风险管理规律的体现,上市前的安全性是相对的，仅是效益大于风险的产品,因此，发现上市后产品的安全隐患，是医疗器械风险管理的内在要求,显示了监
16、测的客观性、必要性,贵州省药品评价中心,35,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷。 通过对不良事件的有效监测和再评价，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。,医疗器械不良事件监测工作的重要性,贵州省药品评价中心,36,36,医疗器械不良事件监测工作的意义,为器械监管部门提供依据保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并发症有利于医疗器械行业的发展,贵州省药品评价中心,37,医疗器械不良事件信息通报,发布医疗器械不良事件信息
17、通报共29期,信息沟通及反馈渠道,贵州省药品评价中心,38,无源产品,有源产品,注射用聚丙烯酰胺水凝胶药物涂层支架骨科植入物中心静脉导管静脉留置针骨水泥可吸收性止血纱布导尿管医用缝合线角膜接触镜人工晶体心脏血管内支架接骨板人工髋关节,高压氧舱手术灯葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌技术的血糖检测产品温热理疗床胰岛素泵输液泵、注射泵高频电刀微波治疗仪中频治疗仪婴儿培养箱血液透析装置病人监护仪电子直线加速器,医疗器械不良事件信息通报,贵州省药品评价中心,39,FDA、Health Canada、MHRA、TGA、香港医疗器械管制办公室等官方网站等。,医疗器械安全性警告信息、医疗器械、级召回信息、医疗器械安全性
18、研究报告等。,医疗器械警戒快讯共105期,医疗器械警戒快讯,贵州省药品评价中心,40,信息沟通及反馈渠道,国家食品药品监督管理局药品评价中心网站 （国家药品不良反应监测中心） http:/ （贵州省药品不良反应监测中心） http:/ （重点监测）,贵州省药品评价中心,50,哨点医院应进一步完善监测体系和制度。成立医疗器械安全性监测领导小组，设立或指定机构（如医务部门）负责监测管理工作，设置监测室（如器械科）、配备专职监测员负责监测的技术工作，各临床科室设置监测联络员开展日常监测工作。专职监测员（应当具有医学、药学、流行病学等相关专业知识）负责院内药械安全性监测工作。各哨点医院应将监测工作与其
19、他工作同部署，同考核，使药械安全性监测工作落到实处。,一、完善监测体系和制度一步完,贵州省药品评价中心,51,二、深化院内医疗器械安全性监测工作,1、按照可疑即报的原则做好病例报告上报工作。2、制定严重病例和死亡病例的专家讨论会制度，开展严重医疗器械不良事件与器械使用的时间、因果及非医疗器械因素之间的关联性评价，提高器械不良事件监测能力。3、在本院使用的医疗医械品种、数量、风险进行分析的基础上开展院内医疗器械重点监测工作。4、有计划地开展对院内涉械人员的宣传培训。,贵州省药品评价中心,52,三、重点监测,指导思想 进一步来加强医疗器械不良事件监测工作，推动医疗器械不良事件监测体系建设，贯彻落实
20、医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）和医疗器械不良事件监测工作指南（试行）对医疗器械不良事件监测工作的要求，全面推动医疗器械不良事件重点监测工作，及时发现和控制医疗器械产品风险，切实提高监测、评价和风险预警能力，保障医疗器械用械安全。,贵州省药品评价中心,53,主要目的 1.落实国家药品安全“十二五”规划工作要求，到2015年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作，及时发现、控制产品风险，形成日常监测与重点监测相结合的工作模式。 2.以重点监测工作为抓手，督促监管部门、监测技术机构、生产经营企业和使用单位进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提升风险预警及控制
21、能力、强化生产经营企业及使用单位的监测及报告意识。,重点监测,贵州省药品评价中心,54,重点监测工作成效,贵州省药品评价中心,55,重点监测品种,我省承担的两个重点监测品种： 有源（普通）：远红外治疗仪（2014年） 6826物理治疗设备 类 无源（高风险）：球囊扩张导管（2015年） 6877介入器材 类,贵州省药品评价中心,56,有源（普通）：远红外治疗仪,是根据人体正常组织与病变组织对特定波长的光能量照射具有选择性吸收的特性而设计的仪器。 主要用途是利用红外光辐射作用于病变组织，使其吸收并产生热固化效应、生物辐射共振吸收效应和微循环效应，以促进局部组织的毛细血管血流加快，改善微循环，促进
22、局部新陈代谢，增强机体的生物免疫功能，达到治疗疾病的目的。,贵州省药品评价中心,57,有源（普通）：远红外治疗仪,临床常见可疑不良事件表现： 器械故障：仪器不发热或温度过高；不能调节温度; 灯头与支架连接处容易脱落;支撑杆断裂; 主要伤害：1、皮肤烫伤、烧伤； 2、皮肤瘙痒、红肿、疼痛； 3、其他炎症。,贵州省药品评价中心,58,无源（高风险）：球囊扩张导管（PTCA）,是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，一般由导管、球囊、三通接头、针座、导丝等组成。 主要用途是通过微创介入手术，扩张患者狭窄的冠状动脉病变血管，改善心肌血流；或用来输送释放支架到冠状动脉狭窄病变处。,贵州省药品评价中心,59,
23、工作原理,血管几乎完全阻塞,扩张球囊,插入球囊扩张导管,血管重新打开,贵州省药品评价中心,60,不良事件原因分析及措施：,1、球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤原因：（1）医生操作原因或病变原因（迂曲），球囊输送系统在回撤过程中拉断。 （2）产品质量问题。 （3）输送系统连接强度不够。 （4）球囊耐压强度不够。措施：（1）由有PCI手术经验的医生进行操作,医生在操作过程中特别小心。 （2）生产厂家对焊接强度进行充分确认，确保产品连接强度。 （3）对球囊耐压强度进行充分确认,贵州省药品评价中心,61,不良事件原因分析及措施：,2、球囊在标定破裂压范围内发生破裂原因： （
24、1）医生打压过快，瞬时压力过大； （2）球囊耐压强度不够。措施： （1）由有PCI手术经验的医生进行操作,医生在操作过程中特别小心，采用最大不超过20atm的压力泵进行操作（且经过计量的）。 （2）对球囊的额定爆破压进行充分确认。,贵州省药品评价中心,62,可疑不良事件表现：,1、死亡； 2、急性心肌梗死； 3、冠状动脉的完全闭塞或者旁路移植的冠状血管分离、穿孔、破裂或损伤； 4、扩张后血管再狭窄； 5、溢血或血肿；,6、不稳定型心绞痛；7、心律不齐，包括心室纤维性颤动；8、高血压；9、感染；10、冠脉痉挛；11、动静脉瘘；12、栓塞。,转发贵州省药品评价中心 Tel：0851-6705351 http:/
