1、医疗器械注册与备案管理办法,（征求意见稿）2014-5-19,序言,医疗器械注册与备案管理办法共十二章，九十五条。分为总则、基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、现场检查、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任、附则。,序言,医疗器械注册与备案管理办法有以下特点：1、章节的设置以申请注册事项发展的先后顺序为实施管理的逻辑程序，便于申请者阅读和把握。2、较好地体现了行政许可法中关于设定行政许可的主要原则和精神：,序言,应当依照法定的权限、范围、条件和程序；应当遵循公开、公平、公正的原则，符合法定条件的申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视； 应当遵循便民原
2、则，提高办事效率，提供优质服务；申请人享有陈述权、申辩权；加强对行政机关实施行政许可的监督检查。,序言,医疗器械注册与备案管理办法与现行的16号令主要变化：一类医疗器械备案制。调整了产品注册和生产许可的顺序。引入了产品技术要求，取消了注册产品标准。引入了延续注册、许可事项变更、登记事项变更，取消了重新注册。将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年。,第一章 总则,本章给出了制定本办法的立法目的、依据、适用范围、定义、基本原则以及其他一些重要问题作出规定。第一条 立法目的和依据第二条 适用范围第三条 关于医疗器械注册的定义第四条 关于医疗器械备案的定义第五条 医疗器械注册、备案的原则第六条
3、医疗器械的分类管理第七条 信息公开第八条 鼓励创新,第一章 总则,第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。本条是关于本办法立法目的和依据的规定。目的为规范医疗器械的注册与备案管理保证医疗器械的安全、有效依据医疗器械监督管理条例，制定本办法,第一章 总则,与条例相关的条款：第一章第一条：立法目的第五条：医疗器械研制原则，鼓励创新。第六条：医疗器械标准。第二章第八条：管理原则，分类管理（即一类医疗器械备案，二、三类医疗器械注册。）第九条：备案或注册应提交的资料。第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。,第一章 总则,与条例相关的条款：
4、第二章第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求。第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及体系核查的原则规定。第十四条：已注册产品的变更。第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类。第十七条：临床试验的范围及豁免。第十八条：临床试验及临床试验机构。第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。,第一章 总则,与条例相关的条款：其他章节第六十条：建立统一的医疗器械监督管理信息平台。,第一章 总则,第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 本条是关于本办法适用范围的规定。 仅是针对在中国境内进行销售、使用的医
5、疗器械。 该规定的内涵是：不是上述医疗器械可以无须履行在我国的注册。这样的许可，有利于两头在外的来料加工。对于在保税区的生产企业，也可适度放开。,第一章 总则,第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。,第一章 总则,给出了“注册”的定义紧扣第二条所指的注册的目的，是对拟上市的医疗器械的安全性、有效性的系统评价。首先，本条给出“注册”的完整定义，是一种行政许可。定义的核心是对医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行评价。这一定义中，给行政的权力是涉及产品安
6、全性、有效性研究及其结果的有限责任，其他方面不在评价范围内。其次，评价是系统 的，不是单就某一方面的、片面的。包括对产品研制、生产相关的质量管理体系的评价。再者，评价的目的是能否准许其上市销售，其他内容不属评价的目的。,第一章 总则,第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。给出了医疗器械备案的定义。备案不同于许可。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。明确了第一类医疗器械备案的备案制。备案并不意味着门槛降低。提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。 行政许可：是指在法律一般禁止的情
7、况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。 （也是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。）,第一章 总则,行政许可有以下三个特征： 第一，行政许可是依申请的行政行为。行政机关针对行政相对人的申请，依法采取相应的行政行为。行政机关不因行政相对人准备从事某项活动而主动颁发许可证或者执照。行政相对人提出申请，是颁发行政许可的前提条件。但这并不是说申请使行政许可具有双方行为的性质，行政许可是行政机关基于行政权而为的单方行为，申请并不意味着必定得到行政机关
8、的认可。行政相对人提出申请，是其从事某种法律行为之前必须履行的法定义务。,第一章 总则,行政许可有以下三个特征： 第二，行政许可是一种经依法审查的行为。行政许可并不是一经申请即可取得，而要经过行政机关的依法审查。这种审查的结果，可能是给予或者不给予行政许可。行政机关接到行政许可申请之后，首先审查决定是否受理。属于本机关职责范围，材料齐全，符合法定形式的，予以受理。受理之后，根据法定条件和标准，按照法定程序，进行审查，决定是否准予当事人的申请。审查应当公开、公平和公正，依照法定的权限、条件和程序，以保证行政许可决定的准确性。,第一章 总则,行政许可有以下三个特征： 第三，行政许可是一种授益性行政
9、行为。行政行为按对相对人权益的影响为标准，可分为授益性行政行为和非利益性行政行为。授予行政相对人权利或使相对人取得利益的行政行为是授益性行政行为。剥夺与限制行政相对人权益或要求行政相对人履行义务的行为是非利益行政行为。行政许可与行政处罚和行政征收等行政行为不同，后者是基于法律对行政相对人权益的一种剥夺和限制，而前者是赋予行政相对人某种权利和资格，是一种准予当事人从事某种活动的行为，因此是授益性行政行为。,第一章 总则,第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。20体现了行政许可法中关于设定和实施行政许可的主要原则和精神，行政许可法“第五条设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公
10、正的原则”。公开、公平和公正是现代行政程序中的三项重要原则。符合法定条件的申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。公开、公平和公正是相互联系的。公开是一种手段，公平、公正是目的，公开促进公平、公正的实现；公平、公正必然要求行政行为公开。,第一章 总则,第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药
11、品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。,第一章 总则,明确了实行分类管理：第一类医疗器械备案管理，第二类、第三类医疗器械注册管理。明确了备案机关和注册机关。备案机关境内第一类所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门境外 第一类国家局。注册机关境内第二类所在地省级食品药品监督管理部门境内第三类、境外第二、三类国家局,第一章 总则,第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。条例第六十条要求，建立统一的医疗器械监督管理信息
12、平台，及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息 。,第一章 总则,第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。条例第五条要求，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 国家食品药品监督管理总局将结合新条例对医疗器械监督管理审批要求，也正在积极研究和推进相关审批制度改革，在2月份，国家局为鼓励开展医疗器械的研究与创新，已经出台并且在3月1号已经实施了创新医疗器械特别审批的程序。,第二章 基本要
13、求,本章就医疗器械的注册备案提出了基本要求第九条 注册申请人、备案人定义第十条 对注册申请人、备案人的基本要求第十一条 拟进口的医疗器械在所在地是合法上市第十二条 进口医疗器械注册备案的需指定代理人第十三条 代理人的责任 第十四条 提供售后服务,第二章 基本要求,第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备
14、案管理的法律、法规、规章和技术要求。,第二章 基本要求,给出了医疗器械注册申请人、备案人定义。申请人、备案人的权利（持证、推向市场）与法律责任（对产品负法律责任）。申请人、备案人的条件企业（个人独资企业、合伙企业和公司制企业（具有法人资格）是以盈利为目的独立核算的法人或非法人单位。 申请、备案的事务人员的条件相应的专业知识熟悉医疗器械的法律、法规、规章、技术要求事业单位是相对于企业单位而言的，不以盈利为直接目的，包括一些有公务员工作的单位，是国家机构的分支。,第二章 基本要求,第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实
15、、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。医疗器械的安全有效是立法目的，因此，申请人、备案人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制。保证研制的真实性，是申请人、备案人研制的。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。申请注册或备案的医疗器械是可以上市销售的产品，而不是实验室的产品。,第二章 基本要求,第十一条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。 申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证
16、明文件。 对进口医疗器械的要求 所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。,第二章 基本要求,第十二条境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。,第二章 基本要求,境外企业不能直接提出注册申请和备案，需指定代理人。此代理人的职责不同于申请者和售后服务机构，该代理人可以是申请人或者备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应
17、的责任。代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。代表机构不具有法人资格。（引自外国企业常驻代表机构登记管理条例 ）企业法人具有以下特征：(一)具备企业法人的法定条件，经核准登记成立(二)是从事营利性生产经营活动的经济组织(三)独立承担民事责任。代理人的变更可由新的代理人办理。,第二章 基本要求,第十三条境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人或者
18、备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。本条规定了代理人的所承担的责任,第二章 基本要求,第十四条申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。售后服务机构可以是申请人或备案人在中国境内设立的代表机构，或者是委托中国境内具有相适应的售后服务能力的企业。,第三章 产品技术要求和注册检验,本章提出了产品技术要求概念和注册检验的相关要求。不再设置进口医疗器械注册后补充检测。第十五章 引入了产品技术要求的概念
19、（编号为注册证号/备案号）第十六章 给出了注册检验的定义第十七章 注册检验的适用对象第十八条 注册检验的实施机构的资质第十九条 未列入承检范围的检验第二十条 典型产品的覆盖检测第二十一条 注册检验的申请,第三章 产品技术要求和注册检验,第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和检验方法。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。,第三章 产品技术要求和注册检验,产品技术要求的起草、修订、验证，由申请人或者备
20、案人自主决定。在批准注册时予以核准。产品技术要求不同于注册产品标准，产品技术要求仅对产品的性能指标和相应的检验方法做出规定，不再体现本应是企业根据其加工、过程检验等实际情况确定的出厂检验项目。出厂检验是指对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验，从而判断每批产品的合格与否，出厂检验又称逐批检验。出厂检验的项目是判断由于加工或过程检验中一些偶然性失误所造成的差错是否在允许的范围或工艺不能保证指标的稳定性的项目。,第三章 产品技术要求和注册检验,第十六条医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。注册检验的定义：谁提出：申请人提出申请执行机构：医疗器械检
21、验机构检验依据：产品技术要求,第三章 产品技术要求和注册检验,第十七条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。注册检验的适用对象：申请第二类、第三类医疗器械注册第一类医疗器械备案不适用注册检验的作用产品合格后 方可用于临床试验 方可申请注册,第三章 产品技术要求和注册检验,第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。资质：经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构在授权范围内进行对产品技术要求预评价
22、在选择检验机构时，一定要知道它的资质、授检范围,第三章 产品技术要求和注册检验,第十九条尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。相应的注册审批部门 - 谁审批谁指定,第三章 产品技术要求和注册检验,第二十条同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。能够代表本单元的典型产品可由检测机构与企业协商确定，也可以企业自己确定，最终要保证能获得审评机构的认可。一般情况下，用一个产品去覆盖单元中的所有产品是不现实的，这时可以采用差异性检验来覆盖。,第三章 产品技术要求和注册检验,第二十一条进行注册检验，申请人
23、应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。 检验所需的技术资料及样品可与检验机构协商确定,第四章 临床评价,本章给出了临床试验相关的一些定义，免予临床试验条件，以及第三类高风险医疗器械临床试验管理。第二十二章 临床评价定义第二十三章 临床评价资料定义第二十四章 免临床试验条件第二十五章 引入医疗器械GCP第二十六章第三十四章 高风险医疗器械的临床试验管理,第四章 临床评价,第二十二条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。临床评价的目标是验
24、证按生产厂商要求使用时的临床安全性及性能。临床文献资料应该能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。临床经验数据 ：例如不良事件报告、任何进一步的临床研究结果，上市后监督研究、相同或类似器械的临床使用生成数据对很少临床经验或无临床经验的器械来说，也可能最需要临床试验。,第四章 临床评价,第二十三条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。临床评价资料的定义,第四章 临床评价,第二十四条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情
25、形之一的，可以免于临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。,第四章 临床评价,免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。,第
26、四章 临床评价,第一类医疗器械不需要做临床试验，但仍需要提交临床评价资料。第二、三类满足免临床情形，且列入目录的，不需要做临床试验，但仍需要提交临床评价资料。第二、三类满足免临床情形，但未列入目录的，不需要做临床试验，但仍需要提交临床评价资料（通过对同品种的临床验报告或临床使用获得的数据的分析评价，证明安全有效）。工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，是指与已上市的同品种医疗器械比较（有相同的机理、设计、工艺）。非临床评价，如通过对样品的性能参数的检测，已经能证明产品的安全有效性。同品种医疗器械，具有相同的工作原理和作用机理，相同的结构组成和性能指标、相同的预期用途。,第四章 临床评价,第二十
27、五条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。目前是药物临床试验机构医疗器械临床试验质量管理规范（制定） 上半年医疗器械临床试验机构资格认定管理办法（制定） 下半年出台以后是医疗器械临床试验机构,第四章 临床评价,第二十六条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第三类中临床试验对人体具有较高风险的医疗器械必须经过国务院食品药品监督管理部门批准。这样一个制度设计的改变，应该说对整个医疗器械临床试验监管的重点更加突出，
28、也更加科学合理。,第四章 临床评价,第二十七条医疗器械临床试验审批的申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。在临床试验审批目录中的产品，在临床试验前申请人应向国家局报送申请资料,第四章 临床评价,第二十八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。 技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。规定了受理、审评、决定时限：3+90+20=110天,第
29、四章 临床评价,第二十九条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请：（一）临床试验方案中试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法、统计考虑、对不良事件和医疗器械缺陷报告的规定等发生实质性改变的；（二）需要对临床试验的收益与风险进行重新评价的。需补充申请的情形,第四章 临床评价,第三十条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对补充申请予以批准
30、的，发给医疗器械临床试验补充批件；不予批准的，应当书面说明理由。补充资料受理审评决定时限：3+60+20=83天,第四章 临床评价,第三十一条技术审评过程中，需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提交补正资料。技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。1年内完成资料补充，60个工作日内完成补充资料评审,第四章 临床评价,第三十二条申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构提出终止技术审评的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。逾期不补终止审评,
31、第四章 临床评价,第三十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）未在规定时间内完成批准时提出的要求的;（二）临床试验申报资料中有伪造或者虚假内容的;（三）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（四）应当撤销的其他情形。第三十四条医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。,第五章 现场检查,本章描述了对与产品研制、生产有关的质量管理体系进行现场检查要求，注册证不同于新药证书，关注的是产品在研制过程、以及所确定的关键工艺能否保证产品安全有效。第三十五条 申请人备案人建立GMP的规定第三十六条
32、样品的制作应符合GMP的规定第三十七条 现场检查的重点无须先取得生产许可证。这样一种制度的设计和改变，可以说给注册申请人避免了先生产许可，再申请注册而导致的，需要花大量的钱去投资，导致生产车间、设备限制浪费。随着新条例颁布实施以后会凸显出来一个很大的变化，实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新工作。,第五章 现场检查,第三十五条申请人或者备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。与研制、生产相关的质量管理体系应符合GMP的要求；能够保持有效运转的前提下，在保证产品设计、研究过程当中能够符合质量管理体系要求的，可以直接申请注册，无须先取
33、得生产许可证。这样一种制度的设计和改变，可以说给注册申请人避免了先生产许可，再申请注册而导致的，需要花大量的钱去投资，导致生产车间、设备限制浪费。随着新条例颁布实施以后会凸显出来一个很大的变化，实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新工作。,第五章 现场检查,第三十六条用于注册检验、临床试验样品的制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。用于注册检验、临床试验的样品应该是在符合医疗器械质量管理体系的条件下生产出来的，而不是实验室里的一个初样。,第五章 现场检查,第三十七条境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。
34、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，重点检查申请人的设计控制程序，包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改，以及产品研制的真实性等，并出具检查报告。,第五章 现场检查,申请人在注册前申请现场检查现场检查的目的：是确保获得注册证的医疗器械不是一个实验室样品。而是可以上市的产品。通过检查来证明：能够在确认的研发过程、确认的生产工艺、确认的生产设备等条件下，的产品，其不同于新药能生产出安全有效的医疗器械。重点检查产品研制、生产有关的质量管理体系。,第六章 产品注册,本章规定了产品注册的程序及相关要求第三十八条 申报资料
35、第三十九条 受理形式检查及处理第四十条 受理审评时限第四十一条 技术审评第四十二条 补正时限第四十三条 逾期未补的处理第四十四条 审批、打证时限第四十五条 用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件 急需的医疗器械审批,第六章 产品注册,第四十六条 不予注册的情形第四十七条 申请撤回注册第四十八条 对可能伪造虚假资料的处理第四十九条 复议申请第五十条 复议时限第五十一条 不受理复议申请的情形第五十二条 注册证遗失的处理第五十三条 涉及他人利益的听证第五十四条 未列入分类目录的申请第五十五条进口医疗器械的体系核查,第六章 产品注册,第三十八条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向相应食品药品监
36、督管理部门报送申报资料。 注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。 申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。,第六章 产品注册,申报资料（一）产品风险分析资料；（依据风险管理原则，对产品进行的风险分析所形成的资料）（二）产品技术要求；（性能指标和相应的检验方法）（三）产品检验报告；（I类自测报告、II、III类注册检验报告)（四）临床评价资料；（I类与II、III类不同，I不需要临床试验，但要根据产品的临床应用，提交对临床经验数据或临床文献资料等信
37、息进行临床评价所形成的文件。II、III类，未列入目录的提交临床试验方案和报告；列入目录的根据使用的免临床情形，提交相应的临床评价资料）,第六章 产品注册,申报资料（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（主要涉及涉及开展设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及更改等活动，以确定原材料的采购及质量控制、生产工艺、产品型号规格、产品技术要求以及产品说明书、标签和包装标识等内容。 ）七）证明产品安全、有效所需的其他资料。,第六章 产品注册,第三十九条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申
38、报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；,第六章 产品注册,第三十九条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。,第六章 产品注册,行政可法规定的：本部门职权范围拟上市销售
39、的医疗器械 形式审查允许当场更正不符合的5个工作日内一次告知不在职权范围内的即时告知出具受理或不受理通知书,第六章 产品注册,第四十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。规定了受理、审评时限：3+60=60天（二类） 3+90=93天（三类）,第六章 产品注册,第四十一条食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或者举行听证的，或者药械组合产品需与药
40、品审评机构联合审评的，技术审评机构应当书面告知申请人，咨询专家或者举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。药械组合产品审评时限按相关规定执行。结合药品审评的时间,第六章 产品注册,第四十二条技术审评过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。补正资料时限：1年内补正资料审评：60日,第六章 产品注册,第四十三条申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终
41、止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。一年内不能完成补正的，终止审查。,第六章 产品注册,第四十四条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。审批时限：20个工作日内发证（打印）：10个工作日内,第六章 产品注册,第四十五条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在
42、批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。比如罕见病，注册前需提交临床试验报告，比较困难，需证后补正。突发公共卫生事件急需，时间上来不及完成注册前需要的一些资料，需证后补正。 这二种情况，都是需要条件审批的。,第六章 产品注册,第四十六条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符
43、的； （五）经审评确认注册形式不符合要求的；（六）不予注册的其他情形。,第六章 产品注册,第四十七条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。企业因内部原因：如产品调整、资金问题、资料补充困难问题或类别调整等等，说明理由可以提出撤回注册申请,第六章 产品注册,第四十八条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。,第六章 产品注册,第四十九条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以在收到不予
44、注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。 复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。,第六章 产品注册,第五十条食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。,第六章 产品注册,第五十一条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。,第六章 产品注册,第五十二条医疗器械注册证遗失的，申请人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，在登
45、载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。,第六章 产品注册,第五十三条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。,第六章 产品注册,第五十四条尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。 直接申请第三类医
46、疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。,第六章 产品注册,第五十五条国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。,第七章 注册变更,第五十六条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册
47、部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 申请人名称、注册地址、生产地址（文字性改变）以及代理人名称、注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申请登记事项变更；其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册变更登记事项变更备案性质 不进行技术审评许可事项变更实质性的变更，需进行技术审评,第七章 注册变更,第五十七条食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容。对不予变更的
48、，应当在5个工作日内告知申请人并说明理由。相当于16号令的注册证变更,第七章 注册变更,第五十八条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当参照本办法第六章规定的时限组织技术审评。相当于16号令的变更重新注册,第七章 注册变更,第五十九条医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。第六十条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。,第八章 延续注册,本章规定了延续注册的程序、时限及不予延续的情形。第六十一条 延续注册的申请，强调：逾期未作决定的，视为准予延续。第六十二条 延续注册的时限第六十三条 类别调整的延续注册规定第六十四条 明确了三种不予延续注册的情形。第六十五条 延续注册的受理与审批程序。到期重新注册改为延续注册。一是性质变化。延续注册的要求较之到期重新注册简单，避免不必要的审批；可以大大减轻由于注册证到期数量越来越多引起的不必要的注册审批工作量。二是与行政许可法“延续”的用语相一致。,
