1、医院消毒卫生监督要求与消毒产品的管理要求,自治区疾病预防控制中心杨洪彩,主要内容,医院消毒的法律依据及相关标准,中华人民共和国传染病防治法2004.12.1消毒管理办法2002.7.1医院感染管理办法2006.9.1 2007年国务院令第503号国务院关于加强食 品等产品安全监督管理的特别规定2007.7.25消毒产品标签说明书管理规范2006.5.1卫生部消毒产品卫生安全评价规定,卫生部消毒技术规范2002.4.1卫生部次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范2007.10.1卫生部戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范2007.10.1取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的
2、卫生行政许可（卫生部公告2010第8号）2010.5.18卫生部漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范2010.12.27,卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知（卫法监 2003214号）内镜清洗消毒技术操作规范2004.6.1医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范2005.5.1血液透析器复用操作规范2005.8.11,WS 310.1-2009医院消毒供应中心第一部分：管理规范WS 310.2-2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3-2009医院消毒供应中心第三
3、部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准医院手术部(室)管理规范医疗机构传染病预检分诊管理办法传染病防治日常卫生监督工作规范医院隔离技术规范,GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15982-2012医院消毒卫生标准2012-11-1WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T 368-2012医院空气净化管理规范GB18281.1-2000生物指示物第1部分：通则GB18281.2-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.3-2000湿热灭菌用生物指示物GB18282.1-2000化学指示物第1部分：通则,卫生部发布九类消毒剂国家标准,GB 26366-20
4、10二氧化氯消毒剂卫生标准；GB 26367-2010胍类消毒剂卫生标准；GB 26368-2010含碘消毒剂卫生标准；GB 26369-2010季铵盐类消毒剂卫生标准；GB 26370-2010含溴消毒剂卫生标准；GB 26371-2010过氧化物类消毒剂卫生标准；GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准；GB 26373-2010乙醇消毒剂卫生标准；GB 27947-2011酚类消毒剂卫生要求,卫生部发布7种用途消毒剂国家标准,GB27948-2011空气消毒剂卫生要求GB27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求GB27950-2011手消毒剂卫生要求GB27951-2011皮肤消
5、毒剂卫生要求GB27952-2011普通物体表面消毒剂卫生要求GB27953-2011疫源地消毒剂卫生要求GB27954-2011黏膜消毒剂卫生要求,卫生部发布5种消毒器械国家标准,GB27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求GB28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准GB28233-2011 次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB28234-2011 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准,医院消毒的监督要求,1、消毒管理组织制度,2、消毒隔离培训,3、医疗用品、器械消毒灭菌,4、传染病消毒隔离措施,6、消毒灭菌效果
6、检测,5、消毒产品管理,常见违法行为处理 消毒管理组织制度医疗机构未建立消毒管理组织或未制定消毒管理制度的，违反消毒管理办法第四条的规定，依据消毒管理办法第四十五条的规定，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,消毒隔离知识,检查内容：工作人员应当接受消毒、隔离技术培训，掌握消毒隔离知识、严格执行消毒隔离制度。,检查方法在医院感染管理部门或继续医学教育部门查阅工作人员接受消毒、隔离技术培训的资料，工作人员是否接受消毒、隔离技术培训。对于参加上级组织培训的，是否有培训通知与培训合格证明；对于参加本单位组织
7、培训的，医疗机构是否有培训相关资料如计划、通知、签到、讲稿、照片、试卷等。现场提问相关工作人员消毒隔离知识、抽查相关工作人员执行消毒隔离制度情况，是否掌握消毒隔离知识，是否严格执行消毒隔离制度。,违法行为处理消毒知识培训医疗机构工作人员未接受消毒技术培训，或未掌握消毒知识，或未按规定严格执行消毒隔离制度的，违反消毒管理办法第五条的规定，依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,检查内容医疗用品、器械应严格执行医疗器械、器具的相关消毒工作技术规范。,检查方法现场检查消毒供应中心（室）、口腔科、血透室、内镜室、手术室、检验科（血库）、新生儿病室、发热门诊和肠道传染病门诊等科室医疗用品、器械的消毒
8、、灭菌情况。,医疗用品、器械消毒灭菌,现场查阅可重复使用医疗用品器械消毒灭菌登记、查看消毒灭菌方法，是否严格执行相关消毒工作技术规范，医疗用品是否按危害程度分为高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品三类，其中，高度危险性物品是否按灭菌处理，中度危险性物品是否按消毒处理，低度危险性物品是否按清洁或消毒处理。采取浸泡消毒的医疗器械、医疗用品和物品是否完全浸泡于消毒液内，消毒灭菌时间是否符合要求，消毒灭菌后是否用无菌水冲洗干净。 现场查阅可重复使用医疗用品器械消毒效果监测记录与报告，核实病人数与所用医疗用品、器械的数量，以及消毒灭菌程序规定的时间，必要时监督抽检，接触皮肤、粘膜的医疗器械、器
9、具和物品是否达到消毒水平；进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品是否达到灭菌水平，其中用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具是否做到一人一用一灭菌。 现场检查一次性医疗器具使用后的处理方法及浸泡消毒的器械，一次性医疗器具在使用后是否按规定销毁，是否存在以重复使用为目的浸泡消毒现象。 查灭菌物品，可重复使用的灭菌物品是否按规定标注灭菌批次、灭菌日期和失效日期；备用的可重复使用的及一次性的灭菌物品是否超过失效日期。,违法行为的处理：医疗用品、器械消毒灭菌 消毒、灭菌程序不符合消毒技术规范要求的，违反了消毒管理办法第四条的规定，应当依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。 进入人体组织或无
10、菌器官的医疗用品未达到灭菌要求的，或接触皮肤、粘膜的器械和用品未达到消毒要求的，或各种注射、穿刺、采血器具未一人一用一灭菌的，违反了消毒管理办法第六条第一款的规定，应当依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,一次性使用医疗器具未予销毁，重复使用的，违反了传染病防治法第六十九条第（五）项的规定，应当依据传染病防治法第六十九条进行责令改正，通报批评，给予警告；对造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；对构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。同时，上述行为亦违反了消毒管理办法第六条第二款
11、的规定，可依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,可重复使用的灭菌物品未按规定标注灭菌批次、灭菌日期和失效日期的，或使用的消毒灭菌物品超过失效日期的，违反了消毒管理办法第四条的规定，应当依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,检查内容对传染病病人、疑似传染病病人进行隔离的场所、设施和措施应符合医院隔离技术规范等要求，对传染病病人、疑似传染病病人消毒设施应符合消毒技术规范、GB 19193-2003疫源地消毒总则等相关规范、标准的要求，运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具随时进行消毒处理。,检查方法 现场检查传染病病人、疑似传染病病人隔离场所、设施、措施，是否符合医院隔离技术规范等要求
12、。 检查传染病的门诊隔离场所、设施、措施，是否建立传染病预检、分诊制度。 检查传染病的住院隔离场所、设施、措施。医疗机构相关工作人员及传染病病人是否根据防护要求做好个人防护。 现场检查传染病诊疗场所消毒设施与消毒登记。 现场查阅传染病病人运送记录及车辆消毒记录。,传染病消毒隔离措施,违法行为处理传染病隔离消毒措施 对传染病病人、疑似传染病病人的隔离措施不符合医院隔离技术规范要求的，违反了医院感染管理办法第十四条的规定，应当依据医院感染管理办法第三十三条的规定，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处
13、分。,对传染病病人、疑似传染病病人的消毒措施不符合消毒技术规范、疫源地消毒总则要求的，违反了消毒管理办法第四条的规定，应当依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。 运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具未随时进行消毒处理的，违反了消毒管理办法第八条的规定，应当依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,检查内容购进消毒产品应当认真执行进货检查验收制度，记录完整；消毒产品应当具有合法有效的卫生许可文件；消毒产品标签说明书应当符合法定要求；消毒产品应当按规定使用；消毒产品卫生质量应当符合要求。,消毒产品的管理,检查方法 检查消毒产品进货检查验收制度执行情况 现场检查负责消毒剂、消毒器械、卫生用品
14、的采购索证验收部门。检查消毒产品卫生许可文件 检查消毒产品标签说明书 检查消毒产品的使用 检查消毒产品卫生质量,对于不需要取得产品卫生许可的消毒剂、消毒器械和卫生用品的标签、说明书，检查重点有以下内： 检查标注的产品名称是否符合要求； 检查标注的内容是否存在虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容； 检查标注的内容是否标注了禁止标注的内容； 检查标注的内容是否有类药用语； 检查标注的主要原料有效成分含量是否符合该产品执行标准规定的范围、植物成分的检查主要植物拉丁文名称等内容是否完整；,检查标注的抑/杀微生物类别、使用范围、使用剂量、使用方法、消毒剂或卫生用品的有效期或保质期以及消毒器械
15、的主要元器件使用寿命等内容是否有相应当的有效检验报告等； 检查是否标注无效的生产企业卫生许可证号、产品卫生许可批件号、执行标准号；其中，企业标准应当依法备案并在有效期内，其内容应当符合卫生部有关要求；所标注的生产企业和（或）实际生产企业的信息应当与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。 检查标注的注意事项、生产日期和消毒器械的使用寿命、消毒剂、抗抑菌制剂的有效期、其它卫生用品的保质期、生产批号，生产企业名称、地址、联系方式等内容是否完整。,违法行为处理消毒产品管理 购进的消毒产品未建立或未执行进货检查验收制度的，违反了消毒管理办法第七条的规定，依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。 购进或
16、使用的消毒产品无有效的卫生许可证件的，违反了传染病防治法第二十九条、消毒管理办法第四条、第二十条、第二十八条、消毒产品生产企业卫生许可规定第二条的规定，依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,购进或使用的消毒产品未索取合格的卫生安全评价报告的，违反了消毒管理办法第四条、第七条和消毒产品卫生安全评价第十四条，可依据消毒管理办法第四十五条进行处罚。 购进或使用的消毒产品标签说明书不符合要求的，违反了消毒管理办法第四条、第七条、消毒产品卫生安全评价第十四条、消毒产品标签说明书管理规范的规定，可依据消毒管理办法第四十五条进行处罚。法律另有规定的除外。,使用中的消毒产品卫生质量不符合要求的，违反了消
17、毒管理办法第四条，应当依据消毒管理办法第四十五条进行处罚。用于传染病防治的消毒产品不符合卫生标准或卫生规范，导致或者可能导致传染病传播流行的，违反了中华人民共和国传染病防治法第七十三条第（三）项，应当依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条第（三）项进行处罚。,检查内容 医疗机构应当定期开展消毒与灭菌效果检测，并有检测报告。 检测项目应当包括环境空气、物体表面、医务人员手、所使用的消毒剂和灭菌剂的有效成分含量、使用中的消毒剂染菌量、消毒灭菌器械的主要杀菌因子强度、化学指示物和带有指示标记的灭菌物品包装物的变色性能、生物指示物的染菌量以及医疗用品、器械的消毒灭菌效果和医院污水等。 没有自检条件的
18、医疗机构可委托检验，并有相关有效的检测报告。 检测频次、检测的方法应当符合消毒技术规范、内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）、WS310.3-2009医院消毒供应当中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准等国家标准和规范的规定。 检测结果应当符合国家标准和规范的规定，检测结果不合格的应当有落实整改的措施。,消毒灭菌效果监测,检查方法现场检查医疗机构医院感染管理部门、消毒供应中心（室）、以及临床相关科室的消毒灭菌效果检测制度；查阅消毒与灭菌效果定期检测记录以及不合格的处理记录。必要时进行卫生监督消毒灭菌效果监测抽检。,违法行为处理消毒灭菌效果监测未按要求定期开展消毒灭菌效果监测的，违反消毒
19、管理办法第四条的规定，依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。消毒灭菌效果监测结果不符要求的，违反消毒管理办法第八条规定，依据消毒管理办法第四十五条的规定进行查处。,消毒产品的管理,消毒产品：,纳入卫生部消毒产品分类目录，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。,消毒剂：用于医疗卫生用品消毒灭菌以及皮肤粘膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气以及污物等消毒的消毒剂。 消毒器械：用于医疗器材消毒灭菌以及餐饮具、空气、水、物体表面消毒的消毒器械 ；生物指示物、化学指示物以及带有灭菌指示标识的包装材料。 卫生用品：抗菌洗手液、卫生湿巾、干手纸等。,消毒产品分类目录,其它,相关法规规定传染
20、病防治法第二十九条规定：用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。消毒管理办法第十八条规定：消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。第三十四条规定： 禁止生产经营产品卫生质量不符合要求的消毒产品,21,医院应建立并执行索证制度，对采购、使用的每 一个消毒产品建立管理档案，包括： 有效的生产企业卫生许可证复印件（加盖公章）； 有效的消毒剂和消毒器械的卫生许可批件（加盖公章）； 卫生安全评价报告（加盖公章）；使用的产品是否有相应批次的出厂检验报告。,22,卫计委对消毒剂和消毒器械的管理1、国内生产企业应取得所在地省级卫生行政部门发放的“消毒产品生产企业卫生许可 证” （省）卫消证字
21、（年份）第XXXX号； 2、利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应取得卫生部“消 毒剂和消毒器械卫生行政许可批件”卫消字（年份）第XXXX号；产品使 用范围和使用方法必须与批件内容一致；,23,3、除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械要求企业在上述产品首次上市前依据国家卫生标准和技术规范进行卫生安全评价，并按照标准、规范生产，上市2个月后向生产企业所在地卫生行政部门备案，地方卫生行政部门依法对生产企业及其产品进行监督检查。使用单位采购前索取卫生安全评价报告。,24,4、已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本消毒产
22、品卫生安全评价规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；,25,消毒产品卫生完安评价规定,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类第二类第三类,用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。严格管理！,除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。加强管理！,除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。常规管理！,消毒产品卫生安全评价规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第
23、三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。,卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。,产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。,产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。,消毒器械检验项目及要求,抗（抑）菌制剂检验项目及要求,抗（抑）菌制剂检验项目及要求,消毒产品卫生安全评价报告格式,Thank You !,
