中山大学中山眼科中心医学伦理委员会制 1 / 1中山大学中山眼科中心医学伦理审查申请表（医疗器械试验）我中心临床研究中心批文项目名称1、伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） ；2、伦理审查申请报告（申请者签名并注明日期） ；3、临床研究方案摘要；4、临床研究方案（版本号为日期，如方案日期为 2015 年 1月 1 日，则版本号为 20150101）5、知情同意书（版本号同上，全文中涉及英文的缩写要有中文备注，补偿项目需列清楚） ；6、研究者专业履历（最新的，签名并注明日期） ；7、医疗器械产品安全资料（注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，必要时提供医疗器械动物实验报告） ；8、研究病历和病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表；9、用于招募受试者的材料（包括广告） ； 申请文件（所有材料一式十二份，所有申请材料需提供中文版本）10、所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定。临床研究单位主要研究者申办单位（印章）主要研究者签名联系电话申办单位联系人联系电话申请日期
