1、產品安全與產品責任,姜俊賢2018/9/25,產品品質概念產品責任發展與歸責原則產品責任中之產品安全概念產品安全工作計畫產品危害分析技術,產品品質概念,品質定義符合性概念品質與顧客滿意度概念,品質定義,品質(quality) ISO 9000:2000 3.1.1一組固有的特性滿足要求之程度固有的(其反面是指定的)意指現存於某物之中，特別是永久性的特性最適合的品質在現有技術條件和消費者能接受價格下的最合適品質(Right quality)非不計成本、唯美主義式的最佳品質(Best Quality),品質的意義,品質可簡單解釋成產品或服務的適用性， 亦即使顧客（消費者）滿意的程度。品質的好壞不是
2、絕對的，而是相對於顧客的 需求而言。,所謂需求包括，產品的 1安全性(Safety) 5可用性(Usability) 2有效性(Availability) 6價格(Price) 3可維護度(Maintainability) 7使用環境(Environment) 4可靠度(Reliability),品質 三口為品，斤斤以貝計較為質意指 品質是由眾人共同認定的。 (多項特性的總和),ISO 8402一個實體的特性總和，此種特性具有滿足明定與潛在的需求之能力。,品質-的定義,不同的人，不同的時期，對品質下的定義：品質：就是適用（FITNESS）。品質：就是符合需要的規格（SPECIFICATION）
3、品質：就是滿足顧客的期望。品質：就是（實際效能/顧客期望）1。品質： ISO 8402的定義：一項產品或服務整體的特徵或特性，此種特徵或特性，具有滿足顧客規定或潛在需求的能力。,品質來自講究細節,細節是一種創造細節是一種功力細節表現素養細節體現藝術細節蘊藏機會細節凝結效率細節產生效益,No magic Just basic,品質應有的基本認知,品質沒有好、壞、高、低之分， 必須以明確的需求加以定義。品質應是準時的在預算額度內達成既定目標， 不應與時程及成本分開表述。最終品質係規劃、設計、施工、製造、售後服務 等每一作業環節的聯合展現。品質管理發展過程是關切事務範疇的擴大， 最終驗證、製程品管.
4、等，在整體品質管理制度中， 依然扮演著重要的角色。每一個人應為自己份內工作品質負責，因此， 傳統型態的品管組織與作法應作適度的調整。,品質定義,品質(美國ASQC之標準)產品的全部特徵與特性功能，滿足市場與合約之需求。品質不決於(1)工程所定的規格(2)一般管理上規定品質決定顧客使用產品的實際經驗是否滿足其需求。所謂需求包括，產品的 1.安全性(Safety) 2.有效性(Availability) 3.可維護度(Maintainability) 4.可靠度(Reliabitity) 5.可用性(Usability) 6.價格(Price) 7.使用環境,符合要求與優良程度的區別,優良程度的框
5、架 通常反映成本投入的高低之產品評價 五星級大飯店與一般小旅館等級(Grade) 對具有相同功能用途，但不同品質要求的產品、過程或系統所作的分類或分級(ISO 9000:2000) 當建立品質要求時，通常即明定其等級 不同等級內各有其各自需求，作為追求符合的目標品質係探討符合程度而非優良程度,二維品質模式理論,品質經營管理者【狩野紀昭】應有的品質(must be quality)做得不好顧客會不滿意，做得好也不會特欣喜例如：產品之安全性，基本功能(汽車油箱不漏油)魅力的品質(attracitve quality)做得不好顧客也不會抱怨，做得好就非常滿意例如：產品之特殊功能(汽車配備安全氣囊),
6、顧客滿意度的形成,品質與顧客滿意度之概念比較,品質(對製造者而言)-以企業立場而言-所謂的品質管理-使實際製造的產品符合 其自我研究、設定的品質規格或品質標準-所謂優良品質-製造品符合標準規格一致顧客滿意度-以顧客立場來設定-經營本質的課題:顧客滿意度的概念超越了過去品質的概念-製造廠為例:個別訂單式生產(而非大量生產),期待實績,標準實績,品質來自工作線上每一位參予工作之從業人員。包括管理階層、執行階層(規劃、設計、施工)，協力廠商及材料供應商。每一位參與工作之人員均應負有品質責任。,產品責任發展與歸責原則,何謂產品責任產品責任之興起與發展產品之範圍與定義產品責任歸責原則,何謂產品責任,產品
7、責任(product liabllity)用以描述生產者或他人對其產品所造成之人員傷害、財產損失、或其他傷害應負之賠償責任。責任名稱並不一致最初稱為商品製造人責任或產品製造人責任，係以責任主體為聯繫因素 晚近逐漸著眼於產品本身欠缺安全而謂之產品責任或商品責任,產品責任之定責,法律上宣稱為商品責任較妥基於消費者權益保護，係以商品本身為責任之連繫體法律上商品責任之定義關於商品製造人將一商品流入市場後因商品具有安全上之欠缺(瑕疵、缺陷)致使消費者或第三人其生命、身體、健康、財產或其他 權益遭受損害時該商品製造人等應負損害賠償之責任,誰是消費者?,案例資料來源:經濟部中小企業處，中小企業因應消費者保護
8、法指引，1995立仁在超級市場買了一瓶礦泉水，回家後才發現該礦泉水內含有雜質。立仁因尚未飲用，且一瓶礦泉水也不值多少錢，所以立仁就不想再追究此事立仁的好朋友仲康知道這件事，認為機會難得，乃持該礦泉水向純純公司請求賠償新臺幣一百萬元問題仲康是否算是純純礦泉水的消費者?純純公司是否要為一瓶含有雜質的礦泉水賠償新台幣一百萬元?,請是消費者?,解析依據消保法規定，所謂消費者指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者。原則上，所謂消費者應限於為消費的目的，而使用或交易商品，或接受服務的人為零售目的而購買商品的人(例如零售商)，不能算是消費者未使用且未交易商品的人，亦不算是消費者例如公司為舉辦慶生會而購
9、置食品供員工食用，此時公司與員工均可能被認定為消費者,誰是消費者,立仁雖尚未飲用讓礦泉水，但因係由他購買該礦泉水，故應可認為是消費者仲康未使用且未購買礦泉水，故應不算是消費者律師的話要特別強調的是，消保法所課予企業經營者的責任，主要是損害賠償責任在消費者實際遭受損害之前，企業經營者原則上是不必負擔任何賠償責任案例中，不論是立仁或是仲康，均不得要求純純公司賠償新台幣一百萬元,現代消費問題之緣起-1,工業革命發生工業與經濟不甚發達，買賣雙方直接進行交易，法律關係較為單純買方直接檢驗產品，消費者自負產品缺陷之責購者自慎原則妨礙產品責任理論與商業信用工業革命發生後精密機器代替手工，產品不僅推陳出新且種
10、類繁多，大量生產大量銷售，打破傳統直接銷售方式產品之精密性與危險性不斷提高，對消費者生命與財產構成嚴重威脅,現代消費問題之之緣起-2,一般消費者因欠缺專業知識非經說明不能檢查其產品有無缺陷非經指示不能知悉產品之正確使用方法非經警告不能避免產品之潛在危險購者自慎原則，已不是以保護消費者之安全與利益，轉而要求企業經營者對其產品提供保證之責任，產品責任理論逐漸形成如何兼顧消費者權益之保護與企業經營者之研發新產品，逐成為文明國家之重要課題,消費問題發生主要原因-1,科技之進步製造之技術化功能之複雜化產銷多層化產品之廣告化產品之國際化,消費問題發生主要原因-2,消費者保護之思想1960年代興起消費者保護
11、運動美國甘迺迪總統(1962.3.15)要求安全權力（The right to safety）被告知的權力（The right to be informed）選擇的權力（The right to choose）表達意見的權力（The right to be heard）尼克森總統(1969)提出消費者保護相關主張國際消費組織聯盟(1963)之八大權利與五大義務產銷企業化高度工業化造成產品責任問題嚴重化,國際消費者組織聯盟（IOCU）所訂定之消費者八大權利,國際消費者組織聯盟（IOCU）所訂定之消費者五項義務,各國有關產品責任之發展,民法規定之損害賠償責任制度，未能適應現代社會之商品責任問題各國
12、發展趨勢為制定商品責任特別法美國：最早採嚴格責任(無過失責任)主要以判例行之，1979年公布統一產品責任法供各州政府參考歐盟：EU 1985年通過產品責任指令 EC 採無過失責任，加強對消費者之保護日本：1994.7.1.公布製造物責任法（第2第1項規定）我國：1994.1.1.（83年） 公布消費者保護法（第7第10條） 1994.11.2（83年） 公布消費者保護法施行細則 （第4第8條）,產品責任之社會機能,保護消費者各國產品責任法主要係為保護消費者而制定加強被害救濟避免民法制度下缺失，將爭議點客觀化，以力求被害救濟的簡便與迅速確保產品安全產品責任法制化，有助於確保企業經營者等採取事前防
13、範措施，增進總體經濟發展促進產品資訊之公開可加強產品警告標示或公開產品事故原因之實訊，亦為總體經濟發展不可或缺的一環,產品之範圍與定義,大多數國家以工業所生產，交付之動產方適用此種損害賠償責任，基本上為經人為處理而交付之動產目前各國產品責任法對產品概念未完全一致產品概念之核心部分有某程度一致，但邊緣部分有相當的差異如何界定產品之概念，並非產品責任法本質上的問題，而是考慮社會、經濟狀況及政策衡量下的結果,：有包含 ：未包含 ？：不明 ：EU指令由各國決定 美國法律彙編：有爭議,我國消費者保護法之產品範圍,消費者保護法第七條只規定為商品及服務及施行細則第4條消費者保護法施行細則第四條規定本法第七條
14、所稱商品，指交易客體之不動產或動產，包括最終商品、半成品、原料或零組件商品非所有製造物或生產物均適用商品不限於最終產品不以經過人為加工產製之原料或成品為限不以動產為限服務：消保法未明文定義,消費者保護法,第7條：從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償責任。,消費者保護法,第
15、9條：輸入商品或服務之企業經營者，視為該商品之設計、生產、製造者或服務之提供者，負本法第七條之製造者責任。第10條：企業經營者於有事實足認其提供之商品或服務有危害消費者安全與健康之虞時，應即回收該批商品或停止其服務。但企業經營者所為必要之處理，足以除去其危害者，不在此限。商品或服務有危害消費者生命、身體、健康或財產之虞，而未於明顯處為警告標示，並附載危險之緊急處理方法者，準用前項規定。第10-1條：本節所定企業經營者對消費者或第三人之損害賠償責任，不得預先約定限制或免除。,消費者保護法,消保法第2條第2項規定第2條：本法所用名詞定義如下：1.消費者：指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者
16、。2.企業經營者：指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提供服務為營業 者。3.消費關係：指消費者與企業經營者間就商品或服務所發生之法律關係。4.消費爭議：指消費者與企業經營者間因商品或服務所生之爭議。5.消費訴訟：指因消費關係而向法院提起之訴訟。6消費者保護團體：指以保護消費者為目的而依法設立登記之法人。7.定型化契約條款：8.個別磋商條款：9.定型化契約：10.郵購買賣：11.訪問買賣：12.分期付款：,產品責任歸責原則,無過失責任發展概述無過失責任主義之背景我國消保法無過失責任之要件,無過失責任發展概述,無過失責任主義之背景,無法僅由傳統的契約責任或侵權行為責任規範產品責任案件之特質意外
17、事故之高度技術性與複雜性被害人而臨的舉證困難損害範圍擴大，不易控制大量生產使消費者危險及受害層面亦隨之擴大 （民法第41條第1項）責任主體之多元性產品從設計、製造到銷售至消費者手中，法律上之權利義務關係糾纏不清，消費者舉證相關困難事故發生頻繁生產流程複雜，導致產品瑕疵機率升高,無過失責任之意義,廠商提供予消費者使用或服務，若產生不應有的安全或健康上的危險，只要該商品或服務之危險是一種常態的因消費者（或第三者）的受害是其常態的果廠商提供流程中不論有無疏失，都要負責賠償主要意義：提高整體社會的安全與生活環境品質企業是經濟強勢單位，可轉嫁並分散商品危險企業經營成本增加，但整體社會可提高安全與生活品質
18、,貓放進微波爐的思考過程,烹調時要用熱烹調機會放熱熱可把潮濕物品弄乾同理，烹調機也可弄乾潮濕物品貓淋濕了，宜儘速弄乾以免感冒微波爐烹調速度很快故可把貓放進微波爐便可快速弄乾,無過失責任不可事先免除或限制,不可由廠商與顧客預先訂定契約，予限制免我們的商品（或服務），不負無過失責任；不同意者，請勿購買消保法第十之一規定本節賠償責任，不得預先約定限制或拋棄意旨企業預先聲明不負無過失責任，實質上是一種顯然違背消保法的定型化契約條款此種約定違反誠信原則，對於消費者顯失公平,企業因應無過失責任主義之對策,保險問題無過失責任制度理論是一種社會保險的機制應認真考慮投保適當的保險以分散風險企業體貿調整藉機重新核
19、對企業內部組織、流程、人事、分工是否適當，調整企業體質消費爭議處理如何有效率、適切的方法、程序，處理消費者爭議，並實施相關訓練，減低法律帶來的衝擊上游廠商信用調查求償的對象必然是信用良好、實力實在的廠商,產品責任保險保險內容,產品責任險係保障產品因設計不良、製造錯誤或使用說明當，因而造成消費者受有傷害的賠償責任一般消費者常見的產品糾紛，以產品未達預期效果廠商提供錯誤商品，或誇大產品效用等居多而此均未於產品責任保險的承保範圍內,消費者保護法無過失責任之要件,消費關係之存在（消保法、細則）非消費之用或非企業經營之意願，則無適用證明其受到損害，損害已實際發生證明造成損害的商品或服務有危險是否具通常合
20、理期待之安全性證明損害與商品或服務之危險有相當的因果闗係依國外經驗，未來訴訟成敗關鍵，在於商品服務之危險是否為造成消費者損害之相當因果關係,產品責任中產品安全概念,瑕疵基本概念瑕疵種類瑕疵判斷依據我國消保法所稱危險商品標示相關規定確保產品安全的方法,瑕疵基本概念,瑕疵基本概念,歸責根據：以商品瑕疵取代製造人過失,安全概念(Safety Concepts),安全(SAFETY)-除不能接受的損傷風險損害(HARM)-健康或財產的傷害或損害風險(RISK)-危險造成傷害的機率及損傷的嚴重程度危險(HAZARD)-傷害的潛在源沒有100%的安全，但可以降低危險至最小安全是應降低危險至可容忍的程度,沒
21、有100%的安全，但可以降低危險至最小安全是應降低危險至可容忍的程度,安全概念,可容忍的危險:是透過危險性評估分析來降低危險,瑕疵種類,美國與歐盟將危險(瑕疵)分為下列四種1.設計上瑕疵造成傷害的產品與其他同類產品完全一致，生產製造上差異，係因商品設計不良所致結構上或根本的瑕疵(椅子設計不足以支持缺乏安全裝置、 車床未裝置自動停止裝置)2.製造上瑕疵與設計上瑕疵相對立觀念造成傷害的產品與其他同類產品在內容或有所差異，係因生產或製造過程之問題發生爆炸之香檳酒瓶或汽水瓶,瑕疵種類,3.指示上瑕疵又稱未履行警告義務，或稱為缺乏警告標示因產品具有特殊性質或特別之使用方法，若不遵照特定之方式加以使用，即
22、易造成傷害例如：未在清潔上標明遠離兒童，而被兒童飲用造成傷害4.科學上尚不能發現之瑕疵有稱為發展上瑕疵、不可避免的不安全產品具有生產或製造當時之科技無法預見的危險例如：藥品對人類副作用，可能須經數十年才可發現我國消保法則於施行細則中予以排除,SONY 鋰電池著火事件,緣起：2005年底起，美國戴爾電腦使用SONY的筆記型電腦電池，發生過熱著火意外事件，引起美國消費者產品安全委員會(CPSC)與日本經濟產業省之官方調查,SONY：製造過程中混入微小金屬片，並接觸電池芯之其它部位，導致電池短路和過熱 處理：2006止全球召回近1000萬顆電池， 至少損失510億日元以上影響：日本產品品質形象受損、
23、航空公司擔心機艙內起火,瑕疵判斷依據,當產品因其本身之特徵，導致消費者受害時，如何決定此特徵是否構成責任導因之缺陷不論在過失責任、擔保責任或無過失責任之下，原告均必須證明：產品有缺陷產品在離開被告控制時即有缺陷原告因缺陷致損害參酌日本製造物責任法產品特性一般可預見之使用狀態交付產品之時點,瑕疵判斷依據,產品特性-11.產品標示很多事故發生與誤用有關重要判斷依據：使用說明是否必備，標示是否妥善等2.產品之效用此特性常與危險性相提並論例如：醫藥品雖有副作用，但若療效勝於副作用，則無缺陷可言3.危害發生之機率及其程度-產品發生某情況事故機率之高低-發生機率及其程度，易受個人體質或特性左右,瑕疵判斷依
24、據,產品特性-24.產品有耐用期限或保存期限之限制產品有耐用期限或保存期限之限制使用過期產品發生事故，將由使用者自行負擔5.產品之價格與安全配備產品所具備安全性或配備，與其價格呈正相關只要產品特性事先為消費認知，則不成為產品之缺陷例如：安全氣囊，若消費者購車寧可支付較低價格，不願選擇安全氣囊裝置，則不能稱為有缺陷,瑕疵判斷依據,一般可預見使用狀態可預期之合理使用 -安全決定重點在於一般消費者合理的期待 -由製造者根據產品之使用型態與特性，在可預見之可能 範圍內，儘量調整產品之設計或修正製造方式，以力求 產品安全無慮使用者防範危害發生之可能性 -使用者應具備某種資格、技能或常識 -降低事故發生率
25、或避免事故發生有莫大幫助防範產品事故有賴製造者與使用者共同努力,可預見的使用狀況,瑕疵判斷依據,交付產品時點 -判定產品有否缺陷，時間是不可或缺條件 -我國消保法施行細則第五條規定，以產品流通進入市 場時作為判斷缺陷之時間依據 -然被害人舉證產品上市時急具缺陷較證明缺陷於事故 發生時存在困難技術實現可能性 -企業經營者在產品上市時，以當時技術水準，於成本 合理增加之範圍內，儘量防範事故發生，否則其產品 為具有缺陷,瑕疵判斷依據,其他相關事宜危險的僚解程度 -產品危險已為眾所周知，為商品本身所隱含 如-香菸對人體健康之為害(不確定產品缺陷)不可抗力因素的存在與否 -因不可抗力之因素致損害發生天災
26、等不可抗力情形 (不認定為產品缺陷)產品的差異狀況 -若損害發生係因產品不良，則屬典型產品缺陷,我國消保法所稱危險之意義,1.指未具通常合理期待之安全性(流通進入市場時)2.不包括發展上的危險(避免妨礙社會進步) -已符合當時科技或專業水準、已具通常可合厘期符的安全性 -不得僅因其後有較佳之商品或服務，而被視為有安全成衛生上之危險(消保法第七之一條)危險認定標準(細則第五條第二項)商品或服務之標示說明商品或服務可期待之合理使用或接受商品或服務流通進入市場或提供之時期,標示說明之重要性,意義商品或服務之標示說明，為該商品或服務的身分證，是維護消費安全與消費公平的重要手段作用商品或服務如果未經標示
27、說明，一方面影響消費者是否為交易之判斷，另一方面影響消費者是否能夠安全、適當地消費目的標示說明之主要目的，在確保消費商品或服務之使用上之安全影響標示不實，屬不公平競爭之一種型標示不當，屬使用損害之一類型,標示之法據,1.優先適用專業法令規定 商品或服務之標示(包括檢驗標示)說明內容 原則-應依商品標示法及商品檢驗法規定辦理 例外-如有特別法律規定，須優先依特別法之規定標示 說明，否則屬標示說明不合法 如健康食品法、化粧品管理條例、農藥管理法等、屬該特別法之商品，如健康食品、化粧品、農藥2.專業法令不足時，再適用消保法規定,標示之內容,標示說明之文字，應以中文為之，其方式，主要可分為標示、說明書
28、及警告等三種，惟依其作用，可歸納為說明及警告兩種：說明性標示：一般的標示及說明書，包括商品或服務與廠商名稱、內容、成分、數量、等級、品質、使用方法及是否經過檢驗測試等目的：增進商品之用益性警告性標性：特別揭露與該商品或服務可能發生之相關危險資訊，包括危險之標明、危險發生時之處理方法、特別指示等目地：提醒消費者注意，以避免發生損害之結果,標示說明之具體內容,中文標示：在台灣地區販售之商品或提供之服務，必須要有中文標示、說明書及警告等三種，惟依其作用，可歸納為說明及警告兩種：說明性標示：一般的標示及說明書，包括商品或服務與廠商名稱、內容、成分、數量、等級、品質、使用方法及是否經過檢驗測試等目的：增
29、進商品之用益性警告性標示：特別揭露與該商品或服務可能發生之相關危險資訊，包括危險之標明、危險發生時之處理方法、 特別指示等目的：提醒消費者注意，以避免發生損害之結果,標示說明之具體內容,中文標示：在台灣地區販售之商品或提供之服務，必 須要有中文標示警告標示：凡有發生危險之可能者，須有警告標示， 且其警告標示之內容，必須明確具體，始 行稱之緊急危險之處理方法：對可能導致重大損害危險之可 能者，除警告標示外，尚須附具緊急危險 之處理方法服務業之標示說明：因無商品可以標示說明，故服務 業以告知說明義務為主,發電機 一氧化碳中毒 釀2死11傷,中毒民眾表示，應該是門窗關太緊才造成意外。 提醒民眾颱風天
30、門窗緊閉，注意通風以免發生意外。,發電機運轉產生一氧化碳對人體造成傷害,錯誤認知只要車庫門打開，在車庫使用發電機一定安全-62%只要窗戶打開，可放心在地下室內使用發電機-47%,美國全年一氧化碳死亡案件，因使用發電機而一氧化碳中毒死亡者，1999年佔6%，2002年增加為24 % 2005年CPSC接獲通報，美國地區至少有64人死於一氧化碳(CO)中毒,美國CPSC規定2007年4月後，所有發電機的製造商或進口商必須在產品上貼上危險標示，以提醒消費者商品使用安全和小心一氧化碳,警告標示,不良的標示,標示是否良好，應依通常可俖理期待的客觀標準作為判斷標準無標示說明：在散裝商品上最常見之，因為無包
31、裝，故未有標示說明不足的標示說明 標示質的不足：如欠缺標示、說明書或警告 標示量的不足：如標示、說明或警告均已具備，惟 其內容在程度上有所不足3.錯誤的標示說明：包括故意的誤導標示說明在內(如電視貼音響檢驗標示),企業經營者對商品標示之責任,不實之標示說明誇大之標示說明，誤導消費者，僅造成消費者在交易上之損害者，應負契約關係上之損害賠償責任不當之標示說明無不般標示說明，或無警示說明，或應附具而未附具緊急危險處理方法，造成消費者在使用上之損害者，應負使用係上之損害賠償責任懲罰性賠償金故意三倍以下過失一倍以下無過失僅賠實際損失,確保產品安全的方法,整備產品安全管理體制導入ISO 9000品質管理系
32、統產品責任風險管理防止潛在危險的安全工程(HBSE),實施安全評估與確認法律的符合性1.遵守相關法規確認遵守與產品相關的法規要求(包括國內與輸入國)2.實施安全性測試以排除危險運用第三者機構進行產品測試設計階段必須充分檢討3.透過使用場所的實際試驗，評估其安全性可設消費者諮詢中心蒐集資訊，改善產品缺失4.教育消費者並提供產品有關資訊提供產品特性與正確使用方法事故發生時應採取的對應方法消費者瞭解產品有關知識，才是確保安全的真諦,整備產品安全管理體制,導入ISO 9000品質管理系統,ISO 9000可維持良好的品質管理體制-提供共通性的品質保證與品質理標準-其待微不在產品本身的品質，而是公司的品
33、質管理與品質保證體系之維持ISO 9000可預防發生產品責任問題-實施ISO 9000可改善企業的品質系統機能-提高產品的信賴性與安全性，建立製造安全產品的體制-可協助建立防範體制，預防產品責任問題,產品責任風險管理,1.技術評估：技術風險評估，衡量效益與風險-唯有效益高過可能的風險，才可進行產品開發，以確保產品責任帶來的財務風險，在可控制範圍內2.法規蒐集：法規要求應為設計輸入一部分-將法規視為產品風險管理的保障-法規要求為最低度的風險管理，企業的產品安全評估必須超過法要求,產品責任風險管理,3.設計管制：品質管理系統中之設計管制一致-重要的安全評估工作，例如：產品風險分析、電氣安全、機械安
34、全、熱安全、生物安全等4.上市前審查-把設計查證、設計驗收後的產品規格與驗證紀錄，與相關法規要求比較，或向主管機關申請核可-此可驗證產品開發階段所執行的風險管理，是否符合最起碼的安全要求,產品責任風險管理-3,5.大量生產階段的品質保證-製程管制為此部分工作重點-依分析的產品失效與危害關鍵因素，執行相關品保程序，以確保品質符合設計與驗證要求，管制產品責任風險6.產品上市後監督-進行上市產品監督，若發現有產品設計或製造之瑕疵，或使用者發生危害事件時，應立即執行矯正措施或進行產品回收計畫，以使傷害減至最低,傳統產品安全目標 對消費者而言，產品安全常凌駕在產品功能及外觀製造者基於成本考量或其它因素，
35、可能非以設計安全的產品為出發點，因而三個外部力量成為必要的產品安全規範,防止潛在危險的安全工程(HBSE),1.標準法規：安全產品的允收標準2.第三者驗證：評估產品是否符合指定的標準或法規，並以證書或核准使用產品安全標誌，證明該產品的安全性3.產品責任：損害賠償責任,理想的產品安全目標研發產品以防止潛在危險為必要考量，設計本質安全的產品防止潛在危險的安全工程HBSE即提供一套設計安全產品的工作流程,傳統產品安全目標來自外部要求使證明產品安全的過程倍加艱辛使產品安全設計依附於安規標準,防止潛在危險的安全工程 (Hazard-Based Safety Engineering) 近幾年由安捷倫公司(
36、Agilent Tec.) 及惠普科技(Hewlett-Packard)所發展出的產品安全訓練課程主要目的為提供產品設計工程師一套系統化的工具，評估分析產品的安全性著眼於危害的防範，其以基礎科學 (物理、電學、 熱力學等) 的原理分析危害的存在與事發的機制，並提供完整的分析流程及工具，以確保產品的設計已備有足夠的保護設置,防止潛在危險的安全工程(HBSE),影響協助廠商在不犧牲產品預設功能的條件下，提高產品的安全規格，強化產品責任免疫力強化產品安全工程基本原理之運用，改善產品安全設計僅能依附於安規標準,HBSE基本假設傷害的發生僅存在於足夠的能量強度與時間，且經由傳導機制到達人體若將危險能量源
37、與人體確實隔離，傷害即無法產生,防止潛在危險的安全工程(HBSE),HBSE的運作流程,安全防護是否足夠,能量具有危害性,是,防止潛在危險的安全工程(HBSE),IEC 62368-1音/視頻、資訊與通訊設備 第1部分：安全要求 IEC於2010年1月21日公布取代IEC 60950-1(資通訊)及IEC 60065(音視頻)標準，但其內容並非兩者合併，而是引用HBSE的安全概念獨立的技術性及結構性要求較少，納入更多性能基礎考量，讓標準能被運用於更廣泛的產品及應用範疇危害防範設計將成為往後審驗之重要項目。產品設計須有效防止其對人體、環境與社會等造成危害,IEC 62368-1影響以基於危險的安
38、全工程為基礎，用不同于現行標準制定理念的方式考慮和規定與安全相關的要求針對不同危險能量源，規定對不同人員的安全防護要求讓研發有更廣泛的產品運用範疇，不必因等待既有產品標準納入新的技術/結構，而遭到商機延誤,企業因應產品責任之基本對策,產品責任-產品責任防禦(Product Liability Defense;PLD)事故發生時之對策-(1)責任保險(2)法律對策-產品責任預防(Product Liability Prevention;PLP)(1)軟體-產品安全工作計畫(2)硬體-軟體：使用方法、使用環境 硬體 (1)產品安全技術(PST) (2)材料、零組件,肆、產品安全工作計畫,構想企劃階
39、段的PLP設計階段的PLP製造、檢查、試驗階段的PLP物流、銷售、後服務的PLP,確認產品企劃階段的安全性性能(Performance):產品固有的機械或性能、狀態 有用性(Utility):產品所具有的社會或生活上的益處 市場性(Marketability):產品競爭性、購便性、行銷策略製造性(Manufacturing):生產製造容易度 成本(Cost):生產銷售所需費用(包括適當利益) 權衡(Trade off)以上項目與安全性之間的比較(平衡)風險利益比率(risk-benefit ratio) 安全性是最優先考慮的問題，若有正面效果之事，都應以risk-benefit的觀念積極推展,
40、構想企劃階段的PLP,1.決定安全基準法令基準、慣例基準、判例基準、業界基準、公司基準 2.合法性的確認法規齊備性？符合潮流？實際活用?產品合法性確認？3.環境條件的確認掌握使用環境條件?環境對人機影響?機器對環境影響?4.使用者及使用方法確認安全問題原點:時間與空間擴展中，人與產品的關連使用對象(老幼婦孺)?使用方法(形態、頻度)?可能誤用及濫用?故障情況仍使用可能性?說明書及標示內容?,設計階段的PLP,5.安全技術的確認符合技術能力要求? 經濟面技術實現性?(增加益處價格高、監督注意價格低)確認安全性的手段?(刁難測試、加速測試)6.記錄與保管的確認安全技術累積：安全性測試的記錄事件發生
41、時的對策：再發防止對策、回收批數決定7.綜合安全審查確認情報收集疏漏，除既述的各種情報外，尚包括客訴情報、第三者機構的商品測試情報、大眾傳播的危害情報等內外部情報,設計階段的PLP,安全性之技術對策,改善前,改善後,1.去除不安全的要素如預期危險為火災，自產品中去除產生火災原因例抽油煙機扇葉改採金屬材料、接點開關改成無接點2.周全防策採用不會產生錯誤或有錯誤即不運轉方式(防呆裝置)例：配裝組立產品之位置順序、開關操作順序3.故障安全裝置故障自動回復安全，避免連鎖效應。例：電梯、纜車4.保護裝置隔離人與危險的方式。例：電風扇網式罩蓋、保險絲5.複連裝置具有支援(back up)機能。配置雙重、三
42、重的支援機能,安全性之技術對策,本質比較安全設 計,係指避免危害而非控制危害,？,本質比較安全的設計(Inherently Safer Design),1.強化(Intensification)使用少量危害物質，即使洩漏亦無危險2.取代(Substitution)使用比較安全的物質取代危險的物質3.減弱(Attenuation)危害物質要以危害最小的形式使用之4.限制失誤所造成的影響不是藉加裝保護設備而是藉設備設計或改變使用條件,本質比較安全設計的方法,1.製造階段PLP原料、材料的安全性確認?安全保證之明確契約?製造過程品質惡化、異物混入可能性?(化學放射物質)安全性確認項目及重點明示?(Q
43、C工程圖)2.檢查、試驗階段PLP產品使用方式(使用者、方法、環境等)明確性?試驗、檢查項目是否能與上述使用實態配合(包括標示、使用說明書等的確認)?試驗與檢查的技術水準是否已達到同業水準?數據資料的紀錄與保管是否有基準?回饋體制是否已確立?,製造、檢查、試驗階段的PLP,1.物流(配銷)階段PLP人員具產品安全意識？教育訓練？運送保管條件明確性?(振動、溫度濕度、有害毒氣、惡化)先進先出原則？2.銷售PLP銷售者製品安全意識、待客禮儀、廣告標示妥切性?熟悉產品性能及使用方法，且能詳細解說?廣告目錄標示之妥適性?現地工程的安全措施?回收體制?資訊回饋體系?,物流、銷售、售後服務的PLP,3.售
44、後服務PLP維修品立即供應體制?對維修索價與否之合理判斷基準?保證書妥切性?人員應對及態度訓練?客訴請願管道?,物流、銷售、售後服務的PLP,即使全力推展PLP，仍可能會發生無法預料的情事，不能保證不會再有問題發生，考慮PLP體制須同時兼顧以備萬一的對策危險管理的基本流程1.掌握可能產生損失、傷害的危險2.危險的測定(危險頻度與規模的分析)3.決定處理危險的最經濟手段4.維持並改善危險管理體制,企業的危險管理,定義系統(Define System),定義具體的及功能性的特性瞭解與評估人員、程序、設施設備及環境,危害解決步驟,迴避危險中止特定商品銷售特定商品或工作轉外包減少危險減少發生損害的機會
45、防止已發生損害繼續擴大轉嫁危險轉移保險公司轉移保險公司以外的公司負擔危險易由公司吸收的危險或由公司負擔較經濟的危險,處理危險的具體手段,1.經由設計消除危害建立本質安全(inherent safety)的設計，將危害消除或降低至最小的影響 2.危害之防護或隔離較不受推薦的方法，可能被不安全行為所破壞有意的(如故意地將安全裝置旁路(bypass) 或粗心的(例如不當的維修與調整或忽視等),危害消除與控制,3.經由警告控制危害須依賴使用者行為，然而使用者的注意力、訓練、反應措施等都會影響警告的效果 4.訓練使用者避免危害最不受歡迎的方法危害對每一個人都存在，為避免危害，使所有的使用者/操作者都必須
46、接受適當的訓練5.接受剩餘的殘餘危害及風險,危害消除與控制,工作目標減少意外事件對系統傷害或損失防範人員傷亡避免損傷其他裝備危害防制措施優先順序1.應用設計方法減除傷害(Design for Minimum Hazard )2.加設安全裝置(Safety Devices)3.裝設警示裝置(Warning Devices )4.規定操作程序(Special Procedures)以防範人為錯誤,系統安全工作目標及作法,產品責任保險,強化企業經營者產品責任，還須確保企業經營者賠償能力之配套措施最佳方法：透過產品責任保險責任損害由個別責任主體，轉由危險共同體承擔 產品責任與產品責任保險之關係相輔相成隨工商業發達及產品種類增加，顯得重要及密切在歐美國家，已發展為確保企業經營者履行賠償義務之重要方法,產品責任保險之意義,產品責任保險(Products Liability Insurance)屬責任保險一種，早期稱第三人責任保險一般責任保險保單均規定.被保險人依法應付賠償責任時，由保險人代表被保險人給付.加害人或行為人責任，轉嫁由保險人承擔責任危險性逐漸增加且擴大工業革命：機械代替人力、大規模生產方式新技術和產品不斷地發明，人類物質生活改進產生新的危險，並伴隨著商業革命及運輸革命的發生而有擴大之趨勢,
