1、医疗服务监督法律适用,国家卫生和计生委省级首席医疗执法 监督员 国家卫计委监督中心医疗服务监督培训 师 资 江苏省医疗服务监督执法专家库 成 员 江苏省卫生监督体系建设评估工作专家库 成 员江苏省卫生法学会 常务理事南通大学 教 授南京医科大学 副教授苏州市卫生监督所 研究员,蔡平,目 录一、法律适用概述二、医疗服务法律适用难点解析（一）中医监督问题（二）上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题（三）机构和人员的两罚制问题（四）非法行医刑满释放和缓刑期内再次非法行医问题（五）违法所得问题,法律适用概述,案例一:某门诊部未经许可超范围开展终止妊娠等案,2014年7月10日某市卫生局对某门诊部进行
2、卫生监督检查，经调查取证核实某门诊部存在如下违法行为：1.某门诊部持2011年1月25日某市卫生局核发的医疗机构执业许可证，诊疗科目为内科、外科、妇产科（妇科专业）、中医科、皮肤科（皮肤病专业）、医学检验科、医学影像科（X线、超声、心电图诊断专业），未取得计划生育技术服务项目资质擅自为王某、“可某”、 甘某、武某等4人实施了人流手术；2.为胡某、金某、徐某、杨某、赵某、程某实施了上环、取环手术。“1、2”两项，违法所得共计3954.6元。,3.某门诊部超出登记范围为赵某、张某开展生殖健康与不孕症专业诊疗活动，为肖某开展围产期保健专业诊疗活动，违法所得共计794元；4.二楼外科王某未取得医师资格
3、证书及医师执业证书独立从事外科诊疗活动、一楼药房杨某未取得药师专业技术资格证书独立从事配药工作。,问题：行为1：未经许可超出核准登记范围开展终止妊娠手术医疗机构管理条例； 母婴保健法、 母婴保健实施办法；人口与计划生育法、 计划生育技术服务条例；,行为2：未经许可超范围实施了上环、取环手术医疗机构管理条例； 人口与计划生育法、 计划生育技术服务条例；,法律适用概述,（一）法律适用概念法律适用主体（国家机关及其授权组织），按照法定程序，将一般性法律应用于个别性的涉法事实的判断。广义上法律适用包括认定案件事实及确定应适用的法律，并将法律适用于案件事实的整个过程。狭义上法律适用仅指确定应适用的法律及
4、将法律适用于具体案件事实的过程。,法律适用具有强制性、主观性、法定性、程序性和判断性的特征。法律适用目的：法律实现、法律续造、法律论证。法律适用的步骤：1.事实认定：对涉法事实进行适当描述，并对其合法性、真实性和关联性进行认定。2.法律获取：针对涉法事实寻找应当适用的法律规范的过程。,3.涵摄：指将法律事实归入法律规范中事实构成要件以得出法律效果的法律判断。逻辑概念，指的是将外延较窄的概念划归到外延较宽的概念之下。如面条”涵摄”于食物之中。 将事实涵摄于法律规范，就是检验事实是否满足法律规范的事实构成要件，并因此产生规范所规定的法律后果。法律适用的涵摄： 即将具体的案例事实，置于法律规范的要件
5、之下，以获得一定结论的一种思维过程。 换言之，即认定某特定事实是否满足于法律规范的要件。,（二）法律适用规则（法律规范冲突时）,1.国际法高于国内法2.高法（上位法）优于低法（下位法）3.后法（新法）优于前法（旧法）4.特别法优于一般法5.变通法优于不变通法6.行为地法优于人地法7.行为时法优于处理时法8.有利法优于不利法（从新兼从轻）9.实体从旧、程序从新,立法法第五章适用与备案审查第八十七条九十七条具体规定的法律冲突的效力和解决机制,医疗服务监督法律适用,(一)医疗服务监督法律适用之中医监督问题 国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问
6、题的批复(国中医药办法监发20149号)解读,案例二,二一二年六月 ，卫生监督员对位于庆丰西路318号 的“开发区九星级中医预防医学中心” 进行现场检查，发现：该中心为上下两层，一楼厅内悬挂牌匾一块上面写有昆仑武医馆，在进门东面墙壁悬挂个体工商户营业执照、税务登记证，石某某的中华人民共和国正教授级康复医学职业资格证书、中华人民共和国推拿针炙学高级职业资格证书等证件，石某某与多人的合影照数张，照片下方标注的内容有“卫生部反射医学专家石某某医生、国家推拿针灸师石某某医生”等，上述情况拍照。,现场调取“开发区九星级中医预防医学中心 “告之书”94份，开发区九星级中医预防医学中心档案117份、昆仑武医
7、馆保健档案录6份，医学中心预防康复临床主诉及评定处置方法2份。在一楼过道内发现13种针炙器械共计1795支，予以证据先行登记保存。在一楼隔层及二楼房间内发现数百种中药饮片用包装箱装成4箱，大致有松节、木香、乌药、厚朴、千里光、谷精草、神曲、枳壳、白头翁、枳实、丹皮、犀角、松贝等，予以证据先行登记保存。现场发现名片一盒，上述记载“九星级中医预防医学中心、石某某正教授级中医康复医师、地址：*市庆丰西路东方丽池318号”等内容。现场分别对石某某、其徒弟周某某、其气功师傅李某某作了询问笔录。,九星级中医预防医学中心，具有工商行政管理局核发的个体工商户营业执照，经营者姓名：石某某，经营场所：开发区庆丰西
8、路318号，经营范围及方式：中医预防，保健服务；中医药临床研究，疑难杂症临床技术研究，心、肺多脏衰竭的药物临床研究，亚健康调理（涉及行政许可经营的除外）。,石某某，不能提供医师执业证书，提供以下职业资格证书：1康复理疗师。卫生部职业技能鉴定指导中心核发。2推拿针炙师。湖北省职业技能鉴定指导中心核发。3康复科医师。湖北省职业技能鉴定指导中心核发。4中药药师。湖北省职业技能鉴定指导中心核发。,最终，认定石某某在其为客人提供的服务包括针炙、把脉、量血压、看舌苔、推拿、亚健康调理等行为。并根据亚健康评定结果为客人实施不以治疗疾病为目的的亚健康调理（给予口服中药饮片）,为客人，进行中医预防、保健养生，亚
9、健康调理的行为是否属于诊疗活动？（宣称不以治疗疾病为目的的针灸，可以认定为诊疗活动？）,医疗机构管理条例,第二十四条任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。,诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断（诊断？）和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦（治疗？）、改善功能、延长生命（保健？）、帮助患者恢复健康（康复？）的活动。 医疗机构管理条例实施细则第八十八条,医疗机构管理条例实施细则,第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
10、本机构业务范围有哪些？预防、保健、医学研究,预防保健与治疗疾病的区别？健康人与病人；群体与个体手段、方法有哪些？有无处方权？01 预防保健科 50. 中医科50.17预防保健科专业医疗机构诊疗名录,关于有关举报案件中涉及中医诊疗行为判定事宜的函（国中医药政函200942号）,吉林省卫生厅：2009年9月18日我司收到卫生部医管司转办你厅有关中医诊疗行为判定请示的函后，即组织专家进行了认真研究，现提出如下意见，供参考：一、对于被举报方为患者实施诊脉、量血压、看舌苔、开具中药方及其说明让患者服用的行为，根据医疗机构管理条例实施细则第八十八条之规定，视为中医诊疗行为。二、对于非医师运用其自身掌握的医
11、学知识帮助对方的行为是否认定为非法行医行为，请按照中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例、卫生部等七部委关于印发打击非法行医专项行动方案的通知（卫监督发2005156号）和关于深入开展打击非法行医专项行动的通知（卫监督发2007131号）中的相关规定执行。二九年十月二十日,关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知（国中医药发200545号）,各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：目前，一些非医疗机构以“中医推拿”、“中医按摩”、“中医保健”、“中医足底按摩”、“刮痧”、“拔罐”等名义开展经营活动并宣传治疗作用，误导消费者，损害了中医的声誉，社会各界对此反应强
12、烈。为加强对中医推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动的管理，保障人民群众的身体健康，依据执业医师法、医疗机构管理条例、中医药条例等有关规定，现就有关问题通知如下：一、以治疗疾病为目的，在疾病诊断的基础上，按照中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、拔罐等方法，属于医疗活动，必须在医疗机构内进行，非医疗机构不得开展。二、医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，应当由在本机构执业的卫生技术人员实施，不得聘用非卫生技术人员开展此类活动。三、非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗专门术语，不得宣传治疗作用。
13、二OO五年九月五日,国家政策：,1.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发200922号）” 三、发展中医医疗和预防保健服务 鼓励社会力量投资兴办中医预防保健服务机构。制定中医预防保健服务机构、人员准入条件和服务规范，加强引导和管理。 “,2.国家中医药管理局关于确定中医养生保健服务机构准入试点地区的通知（国中医药医政函20128号）,各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局： 为促进中医养生保健事业的健康发展，积极探索开展中医养生保健服务机构准入工作的方法、途径、机制和模式，我局开展了中医养生保健服务机构准入试点地区遴选工作,根据各地报送的中医养生保健服
14、务机构准入试点地区及实施方案，经过审核，现确定北京市东城区等21个地区为中医养生保健服务机构准入试点地区。 各试点地区要参照中医养生保健服务机构基本标准（试用稿），按照本地区确定的工作方案，积极探索，不断总结，认真做好试点工作。 试点地区所在省级中医药管理部门要高度重视试点工作，掌握试点地区的工作情况并切实加强指导，对试点中遇到的困难和问题要积极沟通，加强协调，帮助解决，给予支持。 二一二年一月十六日,中医养生保健服务机构基本标准（试用稿）,1.2本标准所指中医养生保健服务机构，是指运用中医养生保健的理论、理念及其方法和手段，开展保养身体、减少疾病、增进健康、延年益寿等服务活动，不以治疗为目的
15、（非医疗性质）的独立机构。,2.服务项目,2.1项目分类2.1.1咨询指导类；2.1.2按摩类；2.1.3熏洗类；2.1.4艾灸类；2.1.5贴敷类；2.1.6拔罐类；2.1.7刮痧类； 2.1.8其他：以中医理论、理念为指导的各种物理方法、自然疗法等。,2.2限制项目 2.2.1不得超范围服务。 2.2.2不得从事医疗和药品销售等活动。2.2.3禁止使用危及人身健康和安全的方法或手段。,5.人员配备,5.1 从业人员不少于3人。 5.2从事中医养生保健服务的工作人员应具备国家有关部门颁发的相应资质证书。5.3 中医院校毕业人员从业，需经县级以上卫生行政部门组织或其认可的机构培训并考核合格。5
16、.4开展项目服务的工作人员与所开展的项目比例不得低于1:1。,6.管理,6.1.在大厅醒目位置悬挂营业执照、卫生许可证、服务项目收费标准、在职人员情况介绍，以及监督投诉电话。6.2.建有相应的规章制度、服务规范和操作规程。 6.3.从事中医养生保健服务的工作人员必须持健康合格证上岗。,3.健康管理师国家职业标准（劳动和社会保障部批准。 2007 年4 月25 日起试行 ）,健康管理师定义： 从事个体或群体健康的监测、分析、评估以及健康咨询、指导和健康危险因素干预等工作的专业人员。共设三个等级,健康管理师三级（具备以下条件之一者） (1) 具有医药卫生专业大学专科以上学历证书。 (2) 具有非医
17、药卫生专业大学专科以上学历证书，连续从事本职业或相关职业工作 2 年以上，经健康管理师三级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。 (3) 具有医药卫生中等专科以上学历证书，连续从事本职业或相关职业工作 3 年以上，经健康管理师三级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。,3.工作要求一、健康监测 ：能够进行身高、体重等体格测量 标准化体格测量？,4.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号 ）,附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白
18、扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参
19、果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝
20、、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复 国中医药办法监发20149号,各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、总后卫生部、武警后勤部卫生部等六部门的统一部署，全国正在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行
21、医专项行动。最近，一些地方就打击非法行医工作中有关中医监督问题提出请示，经研究，现批复如下：,一、中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的，在中医理论指导下通过各种检查，使用药物、技术、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。,二、非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符合既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单规定的中药饮片或者保健食品禁用物品名单规定禁
22、用的中药饮片。 对违反规定的行为，应当按照执业医师法、医疗机构管理条例等有关法律法规进行处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。,三、任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部医疗气功管理暂行规定(卫生部令第12号)的规定。四、在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的“预防”、“保健”、“养生”、“气功治病”、“医学研究”、“疾病研究”、“健康咨询”、“理疗”等为名，或假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当利益的行为，对不属于本机关管辖的，应当按照行政处罚法、卫生行政处罚程序的有关规定移送有管辖权的机关处理。国家中医药管理局办公室国家卫生计生委办公
23、厅2014年3月18日,（草稿对中医预防保健的规范未获通过，成为遗憾！）,一、中医预防保健是在疾病预防与控制中运用中医药方法和技术的综合性实用性的医学活动，必须在取得中医科目下的预防保健科专业的医疗机构中方可开展，非医疗机构不得开展。从事中医预防保健的人员必须是具备一定中医学知识的卫生技术人员。非医疗机构不得使用手术、药物、器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法开展中医预防保健活动。,保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关
24、木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,44,河南省中医管理局关于临床类别执业医师从事中医药服务有关问题的批复,郑州市卫生局： 你局关于西医人员从事针灸治疗定性问题的请示（郑卫2010233号）收悉。中华人民共和国中医药条例第三条明确规定“鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机
25、结合”。国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发200922号）明确要求“积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务，在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术，基本实现每个社区卫生服务站、村卫生室都能够提供中医药服务”。同时“鼓励西医师学习中医，培养一批中西医结合人才。开展面向基层医生的中医药基本知识与适宜技术培训”。根据中华人民共和国中医药条例和国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见，参加过中医药知识培训和中医药适宜技术推广培训的临床类别执业医师，在临床工作中提供相应的中医药服务，不应认定为超出注册执业类别和范围执业。 此复。二一一年四月八日,45,河南省中医类别执业
26、医师执业活动有关问题的规定,中医类别执业医师按照河南省中医（中西医结合）执业医师执业范围管理办法（试行）规定注册后，可在西医综合医院、专科医院临床科室执业，并按照注册范围提供相应诊疗服务。已取得中医类别医师资格证书并取得医学影像、麻醉、病理等专业从业资质（含专业技术任职资格证书或专业上岗证书）的人员，经所在执业机构确认，可以从事相应专业临床诊疗活动，其诊疗行为不属于超范围执业。中医类别执业医师取得执业资格并在医疗机构注册后依法取得处方权，根据临床需要出具中药、西药处方。其中，毒性药品、精神药品、麻醉药品和放射性药品的使用按照处方管理办法执行。,46,47,卫生部关于医师执业地点中县及县以下医疗
27、机构范围界定的批复 卫医政函2012239号,广东省卫生厅：你厅关于医师执业范围核定有关问题的请示（粤卫201236号）收悉。经研究，现批复如下：在关于医师执业注册中执业范围的暂行规定（卫医发2001169号）第二条第二款中，“县及县级以下医疗机构”主要指乡镇卫生院和社区卫生服务机构，确有需要的，可以扩展到县医院、县中医院和县妇幼保健院。此复。 卫生部 2012年8月24日,医疗服务监督法律适用,（二）医疗服务监督法律适用之上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,一起违法医疗美容案引发的上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,案例三 2011年7日12日、15日、21日、27日 ，我局在对
28、苏州某纤体美容中心进行检查，发现该单位开展下列美容活动：1.自2010年5月18日起，由员工何某某在二楼美容室为顾客吴某等44人开展血液采集分离血清回注人体（PRP）的采供血行为及注射美白、瘦脸、瘦腿、消脂、眼部提升针共150针次，违法所得840000元；,49,2.自2010年4月10日起该单位工作人员陈某某（女，25岁）无行医资格的情况下为顾客王某等134人开展灌肠医疗项目共计592人次，违法所得634000元；,50,一起违法医疗美容案引发的上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,3.自2010年4月1日起，员工杨某某等人为顾客崔某某等196人开展RF射频溶脂医疗美容项目共计600人次
29、，违法所得588000元；4.自2010年10月5日起，员工何某某为顾客某某等11人开展光子嫩肤（EPS）医疗美容活动14人次，违法所得98000元。 以上违法所得共计人民币2160000元。,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,该纤体美容中心位于苏州某区某广场C4号，营业面积约1200M2，员工30多人，2010年4月8日取得公共场所卫生许可证和个体工商户营业执照，业主为鲁某某。依法可以从事美容、美体的生活美容服务，未取得医疗机构执业许可证，无开展医疗美容等医疗活动的资格和条件。,52,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,（一）违法医疗行为认定血液采集回注（PRP）、注射各种针剂
30、（消脂针、眼部提升针、美白针、胎盘针、干细胞针）、灌肠、光子嫩肤、微针等属于医疗行为,53,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,医疗机构管理条例实施细则第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。医疗美容服务管理办法第二条 本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。,54,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,（二）是否构成 “非法采集血液” 行为？ 鲁某某在其开办的生活美容场所中由员工何某某在二楼美容室为顾客开展抽取顾客
31、血液分离血清后注射于顾客皮下治疗暗疮及暗疮印的行为，是否构成献血法上的“非法采集血液”的违法行为？争议很大,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,一种意见认为：不构成献血法上的“非法采集血液”的违法行为。顾名思义，献血法调整的是献血行为，其核心是献血。献血法第一条： “为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，制定本法”第八条“血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 ”,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,献血法调整的是临床用血需要和安全，目的是保护
32、献血者和用血者的身体健康。 本案中，美容院的行为不符合“献血”的特征，没有献血行为，美容院不是血站，既没有献血者即没有向公民采集血液，也没有向他人献血，采血者和用血者都为美容的顾客本人，不会造成经血传播传染病等危害。,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,如果属于“非法采集血液” 行为，那么医院开展的患者自体“血液疗法” 又该当何论？所以，当事人不构成献血法上的“非法采集血液” 行为,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,另一种意见认为： 构成献血法上的“非法采集血液”的违法行为。一种行为是否违法，不能简单地拘泥于一部法律的名称，而是看该行为是否符合该法某一具体法律条款中规定的行为模式
33、，是否符合法定的违法事实构成要件。 构成要件是指构成一个事实或行为所必须具备的独特条件，这些条件是从性质上区别一违法事实与其他违法事实或非违法事实的标准。,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,献血法第十八条 第（一）项规定的“非法采集血液的”，有两个违法事实构成要件：一是非法；二是采集血液。两者必须同时具备，才能构成法定的违法事实,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,在我国，对献血活动有着严格的管理，必须依法进行。 献血法、血液制品管理条例、血站管理办法、单采血浆站管理办法等法律法规对开展采集、供应血液或者制作、供应血液制品等与献血活动有关的行为都作出了具体规定。,61,上位法下位
34、法、新法旧法、特别法一般法问题,按照献血法等相关规定，采集、提供临床用血是通过设立血站的方式向公民采集血液的，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。献血法第八条,62,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,第一条 对未经国家主管部门批准或者超过批准的业务范围，采集、供应血液或者制作、供应血液制品的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品”。最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（200
35、8年9月22日）,63,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,任何单位和个人未经批准或者超过批准的业务范围的行为即为非法。本案中，当事人为生活美容机构，既非采供血机构，也非医疗机构，其主体和行为的非法性勿容置疑。,64,另外献血法等对“献血”未下定义，但纵观献血法、解释等具体内容， “献血” 应当包括采集、供应血液或者制作、供应血液制品的行为，而且行为之间是并立关系，相互独立。结合行为的目的，任一独立行为都可以理解为献血行为或献血行为之一，是献血法之广义的“献血”。,65,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,献血法第十八条 第（一）项规定的“非法采集血液的”，调整的正是独立的非法采集
36、血液的行为。至于非法采集血液供应给患者（本案中为顾客）本人还是他人，本法一概不问，即只要是“非法采集血液的”，其供应给本人还是他人都应当是禁止的。,66,而医疗机构采集血液的行为是为了进行检验，为(1)疾病诊断所需，是医疗机构诊断疾病的基本功能，只要取得检验科目，就可合法开展。另外，血液检验(2)不存在用血者的情形，当不受献血法调整。,67,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,医疗机构开展患者自体“血液疗法”必须符合临床技术操作规范并经过批准。卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知（卫医发200592号）,本案中，当事人实施了从顾客身体上采集血液的行为，又实施了对人体输注血液（包括血液制品
37、）的行为。完全符合献血法第十八条 第（一）项规定的“非法采集血液的”构成要件。,69,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,如同对“血液”应当作广义解释一样，对献血法中的“献血”也应当作广义的解释，不能单纯对“献血”作最简单、狭义的文义理解，如果认为本案中非法采集血液行为不符合献血法中“献血” 的特征，就会陷入医师法、医疗机构管理条例只能调整医师和医疗机构一样荒谬的逻辑。本案最终认定为“非法采集血液”行为。,70,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,（三）如何适用法律的问题？对违法行为“非法采集血液”，涉及三部法律（规）：1.献血法（ 年月日施行 ）2.传染病防治法（ 年月日施行）3
38、.医疗机构管理条例（ 4年9月日施行 ）,71,1.献血法第十八条“有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；”,72,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,2.传染病防治法第二十三条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。 疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。,73,传染病防治法第七十条 采供血机构未按照规定报告传
39、染病疫情， 或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告； 并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,74,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,3.医疗机构管理条例第二十四条任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责
40、令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。,75,违反两个以上法律规范，是指同一个法律事实，同时符合了两个以上法律规范要件的情形。这种情况属于法律规范之间的竞合现象，包括想象竞合（重罚吸收轻罚）以及法条竞合（特别法优于普通法）两种情况。特别竞合、补充竞合、吸收竞合。,76,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,本案中，从顾客身体上非法采集血液的行为，既是非法医疗行为，也是非法采集血液的行为。医疗机构管理条例规定的法律后果为“责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”传染病防治法和献血法规定的法律后果都是“取缔，
41、没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,77,立法法规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要法200496号，“调整同一对象的两个或者两个以上的法律规范因规定不同的法律后果而产生冲突的，一般情况下应当按照立法法规定的上位法优于下位法、后法优于前法以及特别法优于一般法等法律适用规则，判断和选择所应适用的法律规范。”,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,医疗机构管理条例规定的法律后果
42、与传染病防治法和献血法规定的法律后果不同，适用传染病防治法和献血法进行处理是显而易见的，但是到底选择适用献血法还是传染病防治法进行处罚，引发激烈争议。,一种意见认为： 献血法只有处罚条款，无违法条款，不符合规范的法条模式；年月日施行的传染病防治法在后，而年月日施行 的献血法在前，按照“后法优于前法”适用传染病防治法。,80,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,禁止“非法采集血液的”行为目的是为了防止经血传播传染病，从这一目的考虑，传染病防治法为特别法，献血法为一般法，按照“特别法优于一般法”适用原则，应当适用传染病防治法。,81,另一种意见认为：作为违法条款（传染病防治法第二十三条）立法
43、技术上有重大缺陷： 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。 疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。,82,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,“非法采集血液的”行为除了直接危害人体健康外，还侵害了国家对血液安全的管理秩序，相对于传染病防治法而言，血液安全方面的法律献血法为特别法， 传染病防治法为一般法，按照“特别法优于一般法”适用原则，应当适用献血法。与其引用有缺陷的传染病防治法第二十三条，不如适用献血法第十八条。,83,献血
44、法和传染病防治法，哪一部为特别法，哪一部为一般法？管理对象的包含关系与疾病防治上的交叉关系,84,上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题,第三种意见认为：在行政处罚文书中两部法律同时援引，调整同一对象的两个或者两个以上的法律规范，传法第七十条和献血法第十八条规定的法律后果完全相同；,87,传法和献血法在“非法采集血液”问题上的法律修改（修正）是不同法律之间的“默示修改”方式，多数法学专家认为，从法律适用角度而言， “默示修改”方式不易提倡。,88,需要指出的是，一旦认定为“非法采集血液”的违法行为， 卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知（卫医发200592号）中关于“违规使用“血液疗法”的医
45、疗机构，要按照医疗机构管理条例及有关规定处理”的规定，不符合法律适用规则的，建议不遵照执行。最终，本案按照第三种意见处理。,89,两个问题大家可以考虑：,1.关于医疗机构管理条例中 “罚款”和“吊证”并处的问题？医疗机构管理条例第46-48条规定了警告、没收违法所得、罚款的罚种，另外都并立了情节严重的“吊证”罚种，两种罚种二选其一。为什么出现“罚款”和“吊证”并处的现象? 原因是卫生部实施细则第79-81条的具体规定上，把其中的罚款一分为二：把较大数额的罚款作为情节严重对待并处“吊证”，这种具体规定与“上位法”的抵触给执法实践带来了风险，难以通过司法审查。建议与当地法院沟通！,2. 个人未取得
46、母婴保健技术考核合格证书从事擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的能否按照中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条处罚？尤其是在取得母婴保健技术服务执业许可证的医疗机构中的人员发生这种情况？第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。,医疗服务监督法律适用,医疗服务监督法律适用之机构和人员的两罚制问题,机构和人员的两罚制问题,本案中，卫生行政部门拟对该美容中心，违反医疗机构管理条例处以一万元的罚款，但对该机构从事非法采集血液注射各种针剂的员工何某某、从事灌肠的陈某和开展RF射频溶脂的员工杨某某等人，涉及到非医师行医，是否另外再对她们分别按照执业医师法第三十九条“非医师行医”进行处罚，产生了机构和人员的两罚制问题。,
