1、 外科植入物 金属骨针 第 1 部分：通用要求 行业标准编制说明 一、任务来源 及主要工作过程 任务来源 : 根据食药监办械管 2017 94号总局办公厅关于印发 2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 ,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“ 外科植入物 金属骨针 第 1部分：通用要求 （项目编号为： N2017017-T-TJ”）行业标准。 主要工作过程 :任务下达后 ,天津中心 内部 多次 召开工作会议 ,对标准起草相关工作进行了周密部署 ,并 初步 确定了标准 负责人。 2017年 3月 27-29日，标委会 组织行业相关专家 于武汉 召开 标准项目启动
2、会 ， 会后正式 成立 了标准 起草工作小组 ， 并确定了参与起草单位和验证单位。 项目组成立后，迅速开展工作， 查阅相关资料 ，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证 ， 于 2017年 6月形成 标准草案 。 2017年 6月 19日 至 21日在天津召开中期研讨会， 对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。 二、行业标准编制原则和论据 本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写及 GB/T 20000.2-2009标准化工作指 南 第 2部分：采用国际标准的要求进行编写。 本部分使用重新起草法 修改采用 I
3、SO 5838-1： 2013 外科植入物 金属骨针 第 1部分：通用 要求 三、本 标准 的 主要内容 本标准 修改采用 ISO 5838-1： 2013 对 行 YY/T 0345.1-2011进行修订。 主要修订内容包括： 1) 材料部分增加了 ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求 。 2） 机械性能中增加了 8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求 。 3） 增加了 第 5章 制造 方法 4） 增加了第 6章 表面处理 5） 增加了第 7章 灭菌 6） 增加了第 8章 包装 7） 增加了第 9章 制造商提供的信息 四 、试验验证 情况 本项目由北京富乐医疗
4、科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、 创生医疗科技有限公司三家单位进行验证， 试验验证详见验证报告。 五 、采用国际标准和国外先进标准的情况 本标准修改采用 ISO 5838-1： 2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 七、本标准按强制性或推荐性实施的建议 YY/T 0345.1-2011 为推荐性行业标准，本次修订后建议仍作为 推荐性行业标准 实施 。 八、贯彻国家标准的要求和措施建议 无 九、废止现行有关标准的建议 该标准实施后，建议废止 YY/T 0345.1-2011 外科植入物 金属骨针 第 1 部分： 通用要求 十、其他应予说明的事项 无 外科植入物 金属骨针 第 1 部分：通用要求 行业标准编制小组 2017 年 6 月
