1、2017 年药事管理与法规考前 15 天高频考点速背(最新版)考点 1：执业药师考试资格时间：0、1、3、5、7，药学工作免考 2 门：高级职称 15/20 年港澳台：一视同仁考试管理机构： CFDA 拟订，人社部审定（国拟人审）考点 2：执业药师注册1.经注册在生产、经营、使用单位中用2.继续教育：登记学分制 15 学分3.执业药师注册证：3 年，3 个月4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的考点 3：执业的执业药师
2、职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药到 2020 年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过 4 人。（4 人/ 万人）加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。考点 4：药品安全 1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性3.特殊商品：专属性、两重性、 质量重要性、时限性3.安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑)考点 5：十三五规划1.加快推进仿制药一
3、致性评价：289 个2. 深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500 个标准3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系4.具体改革（1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度（2）经营： 两票制、分类采购、追溯机制、互联网（3）使用：合理用药，发挥药师作用考点 6：医药卫生体制改革1.原则：人本、国情、统一、兼顾2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系3.药品供应保障体系：建立国家基本药物制度。规范药品生产流通。完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。考点 7：国家基
4、本药物1.国家基本药物工作委员会：协调政策、制定框架、确定目录2.目录：临床首选。通用名；西药和生物制品-临床药理学分类。中药-功效分类3.动态管理，三年一调整4.不纳入：非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。5.被调出：取消标准和文号、严重不良反应和被替代6.采购：省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管措施：(1)实行药品分类采购，二票制采购(2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产(3)坚持质量优先，价格合理(4) 加强对药品价格执行情况的监督检查分类采购基本药物类型 采购方式 临床用量大、采购金额高 双信封制公开招标生产企业 部分专利药
5、品、独家生产药品 多方参与的价格谈判方式 妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的 实行集中挂网，由医院直接采购方式 麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片 按国家现行规定采购，确保公开透明 最高出厂价、和最高零售指导价 医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。 7.使用：零差率销售公立基层：100%配备和使用公立不是基层：优先和合理使用8.报销100%报销，比例明显高于非基药考点 8：部门职责部门 职责 1.卫生计生部门 1. 医院管理和药品采购。2. 制定国家药物政策和国家基本药物制度。3.
6、 负责起草中医药事业发展的法律法规草案 2.中医药管理 1. 中医中药政策、标准。2. 负责中药资源普查 3.发展和改革宏观调控部门 药品价格 4.人力资源与社会保障部门 医疗保险 5.工商行政管理部门 1. 企业的工商登记、注册 2. 假违法药品广告监督与处罚 6.工业和信息化管理部门 1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策 2.中药材生产扶持项目 部门 职责 7.商务管理部门 药品的流通 8.海关 药品进出口 9.新闻宣传部门 药品安全新闻宣传 10.公安部门 涉药刑事案件 考点 9：国家药品监督管理技术支撑机构的职责机构 职责 （一）中国食品药品检定研究院 国家“检验药品、生物制品质量”
7、和最高仲裁 生物制品批签发 一致性评价 （二）国家药典委员会 编制中国药典 “国家药品标准”工作专业管理机构 机构 职责 3.药品审评中心 “注册技术审评 药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定 4.药品评价中心 1 组织制订药品不良反应的监测。2 开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。3 参与拟订、调整国家基本药物目录。4 参与拟订、调整非处方药目录。 5.食品药品审核查验中心 1 制定 GXP2 飞行检查 6.中药品种保护审评委员会 1 负责组织国家中药品种保护的技术审评 2 化妆品、保健品行政审批 7.行政事项受理服务和投诉举报中心 12331 8.CFDA
8、执业药师资格认证中心 考试和注册管理 考点 10：中国法法 制定部门 举例 宪法 根本大法 法律 全国人大及其常委会 药品管理法 消费者权益保护法 广告法 行政法规 国务院制定 药品管理法实施条例 部门规章 国务院各部委 GXP，药品注册管理办法 ，药品标签说明书管理规定等 地方性法规 地方人大或人大常委会 湖北省药品使用质量管理规定 考点 11：行政法律政府-人民 -法院1.行政许可2.行政强制3.行政处罚4.行政复议5.行政诉讼1.行政许可：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为原则：1.法定原则2.公开、公平、公正原则3.便民和效率原则4.信赖保
9、护原则3.行政处罚：种类:简易处罚和一般程序1.人身罚-限定自由2.资格罚-限制、暂停或剥夺 资格3.财产罚-剥夺财产权 4.声誉罚-是行政罚中最轻的一种不予处罚：不满十四周岁的；两年内未被发现的精神病人轻微并及时纠正的考点 12：新药四期临床试验分类 目的 病例数 药理药品安全初评 20-30 治疗作用初步评价阶段。 100 治疗作用确证阶段。 300 新药上市后的应用研究阶段（广泛条件） 2000 考点 13：药品注册申请注册申请分类拟上市销售药品”的“安全性、有效性、质量可控性 新药 未曾在中国境内外上市的 改变给药途径 改变剂型 增加新适应症 仿制药 仿与原研药质量和疗效一致的药品 一
10、致性评价（生物等效性试验 18-24 例） 进口药 境外生产的药品在中国上市 补充申请 新药申请、仿制药申请、或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 再注册 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 考点 14：上市许可持有人制度试点1.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人2.可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产3.授权的试点期限为三年。考点 15：特殊审批1.化药 5 类、中药 9 类、生物制品 15 类2.特殊审批：新发现和未在境内外上市的疑难杂症治疗优势药考点 16：药品批准文件类型 格式 药
11、品批准文号 国药准字 HZSJ 4 位年号 4 位顺序号 进口药品注册证 H（Z、S ） 4 位年号 4 位顺序号 医药产品注册证 H（Z、S ）C 4 位年号 4 位顺序号 境内分包装 在原注册证号前加字母 B 新药证书 国药证字 H（ Z、S ） 4 位年号 4 位顺序号 新药监测期 5 年 上市后在评价 CFDA 进行再评价 考点 17：开办生产企业批准部门 省药监局 开办条件 人、厂房、规章制度、检验的仪器和设备 工艺批准单位 CFDA 原料、辅料 包装材料、容器 药用要求 关键人员 企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。质量和生产不可兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任。 考点
12、 18：药品委托生产1. 省级 FDA 批准2.双方必须通过相应的 GMP 认证3.委托方取得批准文号，负责质量4.不得委托生产的药品有麻、精、毒、生物制品中药注射剂和原料药中药提取物CFDA 规定的其他药品考点 19：药品召回管理定义： 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 召回主体 生产企业 经营和使用单位：义务协助 一级 严重健康危害 24h 通知， 1 天 二级 暂时的或者可逆的健康危害 48h 通知， 3 天 三级 一般不引起危害 72h 通知， 7 天 考点 20：开办经营企业经营方式 批发（省） 零售（县级以上） 资质 人、场所、规章制度、质量管理机构和
13、人 从事药品零售在核定经营范围之前最先核定 经营类别 经营许可证许可事项变更 两本经、两块地、三个人 许可事项、登记事项变更 30 日、 15 日 考点 21：批发企业 GSP1.质量负责人：执业药师，本科学历，3 年经验，具有药品质量的裁决权2.制定质量管理体系，全员参与质量管理，所有记录至少保存 5 年。3.采购 采购活动的要求“三个确定、一个协议”4.验收验收： 至少检查一个最小包装 同一批号的药品 可不打开最小包装 有特殊质量控制要求的 打开最小包装可能影响药品质量的 可不开箱检查 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液等包装异常以及拼箱等 5.储存与养护 储存 要求 湿度 35%75% 阴凉库 20 凉暗库 避光，20 冷藏库 21O 常温库 10 30 色标管理：堆垛管理：6.出库：“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。考点 22：GSP 零售企业执业药师 企业法人或主要责任人 不得陈列 麻、一类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 不得开架自选 处方药 不同批号的饮片装斗应当 清斗并记录 防止错斗 中药饮片装斗前应当复核 防止饮片生虫、发霉、变质 应当定期清斗 重点检查药品 拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品
