附表 3 制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件定期汇总表汇总时间 年 月 至 年 月企业名称 传真企业地址 邮编联系人 电话商品名 通用名（含剂型） 注册时间 再注册时间批准文号本期产量国家基本药物 国家医疗保险药品 国家非处方药 中药保护品种 本期销量 预计使用人数药品成分或处方变更情况详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、 变更依据等）：执行标准（附质量标准一份）是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口 5 年内）：是 否 境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）相关研究（文献、综述、研究报告）药品不良反应/事件发生情况： 有 无 报告人: 报告日期： 药品生产企业(签章) 省 ADR 中心( 签章)药品不良反应/事件发生情况 信息来源不良反应/事件名称频数 临床（例）个人（例）文献（例）研究（例）其他（例）出现药品不良反应/事件总人数：附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报 告表；3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点， 对应详细资料另附。4）以上栏目如无情况说明请注明“无” ，如表格空间不够可另附页说明。
