1、新条例及其配套法规解析,目 录,国家食品药品监督管理总局CFDA,CFDA成立,中国医疗器械法规监管体系,行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法,医疗器械监督管理条例,局令,中国医疗器械法规监管体系,新条例颁布,新条例配套法规颁布,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,新条例特点,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,完善分类管理修订产品注册/备案要求,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？3 将第二
2、类医疗器械经营的许可改为备案4 取消第二类器械临床试验审批 5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项,检验机构,企业经营,第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额1W的，1020倍罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请 （旧法：违法所得）,第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等,第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认定申请,审评机构,临床机构,第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请,
3、企业申报,第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以510万罚款， 5年不受理申请,完善法律责任加重处罚力度,新条例主要修订内容,法规重大变化,法规重大变化,1、基本要求/产品技术要求和注册检测,法规重大变化,2、临床评价,法规重大变化,3、产品注册,法规重大变化,4、注册变更,法规重大变化,5、新产品注册/延续注册/一类备案,法规重大变化,6、监督管理及其他,注册流程对比新旧注册办法 注册时限 对比表,注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间,注册流程对比境内一类产品备案及生产备案流程对比,新法规 （0/45&85)+(2+X+Y),旧法规（0
4、/45&85)+(55+X+Y),境内二、三类首次注册、生产许可流程对比,新法规（ 278&308）+X+Y,注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间,旧法规（ 260&305）+X+Y,境内二、三类延续注册流程对比,新法规（ 128&158）,注：申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理,旧法规（215&260）+X+Y,二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd,注册申报资料对比境内二、三类首次注册资料清单（供参考）,法规重大变化,1、生产许可及备案,法规重大变化,2、生产许可证管理,法规重大变化,3、委托生产管理,1、同一时期不得将同一产品委托一家生产企业（绝对控股除外）；2、高风险植入器械，不得委托生产（具体另行制定目录）,法规重大变化,4、生产质量管理/监督管理,法规重大变化,4、附则,过渡时期的安排 办法实施前已获批准注册项目处理,过渡时期的安排 办法实施前已受理注册项目处理,过渡时期的安排 办法实施前已注册检测项目处理,法规变化的影响及应对,Thank You !,
