1、药品质量标准的制订药物分析第十五章 药品质量标准的制订第一节 概述一、制订药品质量标准的目的和意义二、药品质量标准的分类及其制订生产工艺 安全性 用药者生命安全技术水平 影响 决定设备条件 药品质量 必须统一药品质量标准贮运 决定保存 有效性 健康二、药品质量标准的分类及其制订（一）国家药品标准 中华人民共和国药典 ；药品标准国家 药品生产和管理的 法典药典委员会编纂出版国务院药品监督管理部门颁布收载品种要求：疗效 确切 ，广泛采用，批量生产，质量水平较高，合理的质控手段版次：1953年（一册）1963年， 1977年 ,1985年 ,1990年,1995年 ,2000年（二册）， 2005年
2、（三册）。一部：中药材；中成药；天然药物提取纯品；油脂。二部：化学合成药（原料、制剂）；抗生素；生化药品；放射性药品；血清疫苗 。（二）临床研究用药品质量标准新药研制单位制订，国家药品监督管理部门批准， 临时性 质量标准。药品管理法规定：已在研制的新药，在进行临床试验或试用之前应先得到国家药品监督管理部门的批准。使用范围和时间：仅在临床试验期间有效；仅供研制单位与临床试验单位使用。（三）暂行或试行药品标准临床试验一类 二类新药 报试生产时制订的药品标准试用 “暂行药品标准 ” 执行两年，药品质量稳定正式生产“试行药品标准 ” 执行两年，药品质量仍然稳定卫生部 (SFDA)批准部 (局 )颁标准
3、中国药典四类、五类新药， “暂行药品标准 ”无（四） 企业标准 ： 药品生产企业自己制订 并用于控制其药品质量的标准内部，非法定标准法定标准：药典，药品标准(SFDA)两种情况（ 1）检验方法尚不够成熟 , 但能达到某种程度的质量控制。（ 2）高于法定标准的要求增加检验项目；提高限度标准 作用 ： 对保护优质产品本身，严防假冒。国外较大的企业均有企业标准，对外保密。三、制订药品质量标准与起草说明的原则安全有效性 先进性 针对性（毒副反应，疗效） 规定检测项目（ 1） 本身 允许情况下，尽可能 （生产工艺、流通、（ 2） 杂质 采用较先进的方法与 使用各个环节，（降解产物、中间体） 技术 了解影响药品质量 的因素）质量标准中很重要的 例： TLCHPLC 严； 更严； 稍宽 就是有关物质检查。 （内服）（注射用药 （外用药）麻醉用药）
