1、参考系统在临床检验质量控制和改进中的作用陈文祥卫生部临床检验中心卫生部北京医院老年医学研究所临床检验标准化的必要性临床工作的需要临床检验行业的工作目标国际发展趋势肌酐测定正确性验证“欧洲市场实际肌酐分析正确性验证显示令人失望、需大幅改进的变异性 ”Delanghe, et al. Clin Chem Lab Med 2008; 46: 13196种血清酶正确性验证和溯源性评价Jansen, et al. Clin Chim Acta 2006; 368: 160临床检验三质量环节方法建立与生产 (研发者 ,厂家 )方法使用 (临床实验室 )外部质量评价 (室间质评机构 )参考系统的作用方法建立
2、与生产 (研发者 ,厂家 )方法使用 (临床实验室 )外部质量评价 (室间质评机构 )参考系统的作用方法建立与生产 (研发者 ,厂家 )方法使用 (临床实验室 )外部质量评价 (室间质评机构 )临床化学准确性：谁将吻醒 “睡美人 ”？Accuracy in clinical chemistry who will kiss Sleeping Beauty awake?Thienpont, et al. Clin Chem Lab Med 2008;46(9):12201222临床化学准确性： “睡美人 ”哪儿去发现那个王子？面临那些挑战？概念、技术和 组织 挑战(组织方面 )原动力来自何方？显然
3、，行业呼吁是不够的，即便欧洲法规也没起到预期作用原动力应来自方法提供者“方法建立者王子们 ”，吻醒临床化学 “睡美人 ”欧盟关于体外诊断器具指令Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (for implementation in the member states by December 2003)ANNEX IESSENTIAL REQUIREMENTSA. GENERAL REQUIRE
4、MENTS. .3 . . (The devices) must achieve the performances, in particular, where appropriate, in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and lim
5、its of detection, stated by the manufacturer.The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurement procedures and/or available reference materials of a higher order“器具必须达到声称的分析和诊断灵敏度、特异性、准确性、重复性、重现性等性能，包括已知干扰的控制、检测限等。 ”“校准物和 /或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量程序和 /或参考物质，保证其溯源性。 ” 体外诊断试剂注册管理办法 (试行 ) (2007)首次注册申报资料要求 (15项 ). .3. 综述资料(2) 产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品 (校准品 )的制备方法及 溯源 情况。. .9. 分析性能评估资料(1) 一般情况下，分析性能评估包括 分析灵敏度 、 分析特异性 、检测范围 、 测定准确性 、 批内不精密度 、 批间不精密度 等项目。
