1、- 3 -附件：医疗器械注册管理办法 （征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销售、使用的许可。第四条 国家对医疗器械注册实行分类管理。 境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。 境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书； 境
2、内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书； 境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；- 4 -境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 医疗器械注册证书有效期四年。第五条 医疗器械注册证书由国家（食品）药品监督管理局统一印制。注册号的编排方式为： X1(食) 药监械（X 2）字 XXXX3第 X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地 简称境内第三类、境外和港、澳、台医疗器
3、械为“国” 字；境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称；境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。X2为注册形式（准/进/ 许） “准” 字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医 疗器械。“许” 字适用于 港、澳、台医疗器械。XXXX3为注册年份 X4为产品类别 - 5 -XX5为产品品种编码 XXXX6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与证书同时使用。 第六条 生 产企业提出医 疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律
4、责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。第七条 申请医疗器械注册，生产企业应编制注册产品标准。医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。注册产品标准依据医疗器械标准管理办法的要求编制。- 6 -第八条 申 请医疗器械注册，生 产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章 医疗器械注册检测第九条 第二 类
5、、第三 类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测， 经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。第十条 医疗器械检测机构应在国家（食品）药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准（或者适用的国家标准或行业标准）对申报产品进行注册检测，并出具型式检测报告。尚未列入各检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定承检单位。境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定第十一条 同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。第十二条 同一生产 企业使用相同原材料，如生产
6、工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。- 7 -第十三条 重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械 GMP 检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变, 但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说
7、明和分析。（三）原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第十四条 首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械 GMP 检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二） 同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未 发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变, 但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分- 8
8、-析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第十五条 已通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准，对安装场地有特殊要求的大型医疗器械，可申请进口注册后追检。具体目录由国家（食品）药品监督管理局另行发布。实行进口注册后追检的产品，生产企业应在境内首台产品投入使用前完成注册检测。第三章 医疗器械临床试验第十六条 申报医疗器械注册，应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按医疗器械临床试验规定进行。临床试验材料提供方式执行医疗器械临
9、床试验材料分项规定。 （医疗器械临床试验材料分项规定见附件 8）第十七条 临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。（食品）药品监督管理局对于提交的临床试验材料可以进行现场核查。- 9 -第四章 医疗器械注册申报与审查第十八条 申请医疗 器械注册应提供中文申报材料，所报送的材料应当完整、规范，数据应真实、可靠。其中属于外文翻译件的申报材料，应提供原文。第十九条 境内第一 类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地设区市（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，设区市（食品
10、）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。设区市（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利第二十条 境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理
11、通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条 境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器- 10 -械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并
12、告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十二条 境外医 疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定
13、。第二十四条 设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30 个工作日内，做出是否给予注册的决定。 省级（食品）药品监督管理局应在受理后的 60 个工作日内，做出是否给予注册的决定。 - 11 -国家（食品）药品监督管理局应在受理后的 90 个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。第二十五条 （食品）药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在 60 个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。第二十六条
14、 生产企 业对补充材料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向相应的（食品）药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。第二十八条 以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。 以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。 - 12 -以整机注册的医疗器械，注册证附表“产 品性能结构及组成”栏中所列出的组合部件在
15、不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。第二十九条 医疗器械的使用说明书应符合医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定。第三十条 被退审的申 请，生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善，可以在被退审的 6 个月后申请按照原程序申报。第三十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，注册证书自行失效。企业再生产，应重新注册。第五章 医疗器械的重新注册第三十二条 医疗器械的重新注册，是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。第三十三条 医疗器械注册 证书有效期满，需要继续生产或进口的，生产企业应当在注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。逾期办理的，重新注册时，应对产品进行注册检测。第三十四条 医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起 30 日内申请重新注册：(、 规格型号(、 生产场所地址（三） 产品标准（四）产品性能结构及组成
