1、 - 1 - 上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 （ 2015 年 12 月 14 日，沪食药监法 2015 785 号文发布， 根据 2016 年 4 月 7日 上海市食品药品监督管理局关于修改 的通知修改后重新发布 ， 有效期至 2020 年 12月 13 日 。 ） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。 第 二 条 本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗
2、器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三 条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。 第四 条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无医疗器械监督管理条例第 六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。 在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。 第 二 章 职责与制度 第五 条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，
3、全面负责企业日常管理工作。 - 2 - 第六 条 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。 第七 条 企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负 责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第八 条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二 )负责
4、收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字； （七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档
5、； （八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责配合医疗器械召回的管理； （十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储 运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字- 3 - 并存档； （十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档； （十二）组织或协助开展质量管理培训； （十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责： 1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核； 2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追溯； 3、经营第三类医疗器械企业需
6、参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容 ,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。 第九 条 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ,包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定： 1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程； 2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定； （三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件）； （四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、 验收记录、供货者随货同行单）；
7、 （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理- 4 - 原则、销毁流程与记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等）； （十 ）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包
8、括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等）； （十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规 定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。 第十 条 从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度： （一）医疗器械追踪溯源的规
9、定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的医疗器械经营企业信息追溯申报系统信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等）； （二）质量管理制度执行情况考核的规定； （三）第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；于次年 1 月底前向经 营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。 第十一 条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录： - 5 - （一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录； （二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）； （三）入库记录； （四）在库养护检查记录
10、、库存记录； （五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录 ； （十一）运输冷链 /保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测调查报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第十二 条 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 第十三 条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
11、。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第十四 条 企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准 确、完整。 第十五 条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 第十六 条 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 - 6 - 第 三 章 人员与培训 第十七 条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规
12、及本实施细则规定的资格要求。 第十八 条 企 业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家医疗器械经营环节重点监管目录产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。 除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。 第十九 条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人 ,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器 械经营质量管理工作经历。 角膜接触镜零售的
13、医疗器械经营企业质量负责人 ,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有 3 年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。 助听器经营企业质量负责人 ,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 第二类医疗器械经营企业质量负责人 ,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。 兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。 其他兼营医疗器械零售企业，应当配备 1 名高中或 中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。 第二十 条 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适-
14、7 - 应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应 当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当
15、熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。 （四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。 （五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理；配备与所提供入库、验收、贮存 、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。 第二十一 条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资
16、质，熟悉所经营产品的相关知识。 约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件 ,但应当有相应的管理人员。 第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合 格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理- 8 - 制度、职责、岗位操作规程等。 企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。 第二十三 条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位
17、特定要求的，不得从事相关工作。 第 四 章 设施与设备 第二十四 条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使 用面积不少于30 平方米，库房使用面积不少于 15 平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内 , 使用面积大于 100 平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。 （一）经营国家医疗器械经营环节重点监管目录中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于 100 平方米。 （二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100
18、平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60 平方米（不含冷库）、冷库容 积不少于 20 立方米。 （三）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于 150平方米，医疗器械库房使用面积不少于 600 平方米（单一类别产品库房使用面积不少于 200 平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。 （四）医疗器械第三方物流企业 , 应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于 5000 平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于 1000 立方米。 - 9 - （五）角膜接触镜零售企
19、业的功能区域面积应当与服务内容相适应 ，使用面积应当不低于 10 平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。 同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项 条 件的最高要求。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第二十五 条 医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。 经营场所应当整洁、卫生。 提供 医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积
20、。 第二十六 条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。 第二十七 条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械 产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的； （四）
21、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）； - 10 - （五）上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。 第二十八 条 企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。 贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明 显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当单独存放。 医疗器械产品应当根
22、据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。 第二十九 条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。 第三十 条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房 内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密； （三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等； （四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。 第三十一 条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施； （三）符 合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设
