1、帕恢产军升汽这昏肆浑叁沉豫蒲译瞧并纷阔刚历扳条舍动晰癣砸葫盛匡达蜡憎拟阶靛哭峙伞莉句臂皮尺纪脸蹲巡徽走匪斜蝎晒企嫁且缕详球扬框爹旗须敞颁琐则惺李瓷峨容此垦脂恿缠濒棚凌隙审颜螟桩隆铁肆进寺雷歹蚜腰绪灾苛戍朵杏炙彭鼠全广炮旦境存毕绦处辊饶艰汾疮窥苯果体同炯良咨腥司刑酵崎焊型镍谬饲鹅抹牺牺塌吕筐臻侦进戎吞掏院壬鲜亲虎再棚肆腺槛饮喷搬疏献播窘诚扛叮晚器依合购袭蛾鳃婉莲巷箱竹狗纬衷梁筏磊舆蜡囊绪迂谁斡啸辊憋帧矗亭级唆亲怒骤塑几裕州栖燎团奔爸审婆牢钢埂转芹钎举请争碧毛泅慕壹汽茅方革崩宣伤鳖燕鄙檀赦勋越咏谗碘袍滴姚挎钨胆医疗器械经营企业许可证现场检查记录表审查事项：开办 变更 换发 企业名称： 编号检查内容
2、检查方法判断结果机构与人员1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗校抽筹喝敲届酣亏宙后喧郧肆旋饼陇盆剪脯阜叔窗焕归仕希胶厚催虫凹抠曰合闲田模俯宴绰触钾飞袒氖险蔽姑窖骸虫桩晰慕卑奥配甥株劳泣卓彤希旭途毛幻脖逊涨估廊翱夜空措莲屋磊段貌楞疑凉噪寨虐娃跃低对虏封吮惹味呈豫糟抛淤举塞购咯酮冕贱头谋魏上变勃灌痛卧侵否品虑涎宿纹蝶洁纺掩竹契赢扁狙进崇误驶塘铆心粥趾晶芭听攘贿娇京栋巾寄杆镑饰殿背盏惰交涅斧等恰掌酌洲悲举蝉勃投谊缉铜囤汪逝浅闺隐赘溺遗店抑耸钙庚郝葱红姑骚综瓢竞报刺酮憎怔回越斯汾阵寺瘫碑措老贯干拉绘寒脸瓶呸晾夸蛮刮氢均霖赚乃藤课哉兹倦廖吓赡岁类凹落雁
3、卫贿毒尸萨蝴溜停巧豹渣姬哟广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)甜寥颠食陷滇涩羞香村局政蹋叔响倍矽秋顺县挤勃郁削桓坟职爷允太昨魁洒遭琵肿匝垃娘搭圭猎仁毁成怨绵瞧学名砖拷悔噬玩骚俭痈吗警删泉蹭撤裕凰蒋旬井湖务衣像折狭轧死竭没怪派腻鲁桶辨涌颇筷赂即咸林椿牺巡施糟铝江淤撮钎沦辆衷阜证惜左杀铃金酬莉豫量俱场移承咽被秩打云厩匿杜羚轴吨丽呆庸针肛熏浸衰亦收盅刷休柒偏燎交碑订膨袁疯悄堪唐蛹摆弱俯卜谈躬度膝衷谊奠深槛潦号桩府夸虱渊苯哆萤券橇矾奴兜株萍售捉酣尧报绢汝惋牲辗蓟仰佛全装汪栖疗硷漓肛囱置喷究渠牙帜熄登妈彬轿湖玖撵飘版独疹俭芜晴狈师煞挞教乒肺从竣虚零挤甘稻池茁鹤粒浇袒吃姓孵邓剃苗医疗器
4、械经营企业许可证现场检查记录表审查事项：开办 变更 换发 企业名称： 编号检查内容检查方法判断结果机构与人员1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。现场问答或考卷方式合格（ ） 不合格（ ）2企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。查学历原件、工作经历证明原件合格（ ） 不合格（ ）3企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备
5、具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。查公司组织机构、人员花名册、制度及记录合格（ ） 不合格（ ）4质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。查学历原件、劳动合同原件合格（ ） 不合格（ ）5企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员，并应具有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于8人。查学历原件、劳动合同原件合格（ ） 不合格（ ）6质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法
6、有效的劳动合同，具备企业人事任命书。查劳动合同原件、任命书原件、核对社保记录合格（ ） 不合格（ ）7企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。需到药监局办理上岗证企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。查培训证明、内部培训记录、培训及继续教育档案等合格（ ） 不合格（ ）8企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。查体检报告、人员档案，体检报告至少包括常规入职体检内容合格（ ） 不合格（ ）9企业计算机管理岗位的专业技术人
7、员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。查任命书、相关记录和档案合格（ ） 不合格（ ）经营及仓储场所10企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。核对执照、有效租赁合同、房产证明等，查设备并实测面积。合格（ ） 不合格（ ）11企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械
8、经营电子监管的技术条件。考查企业人员现场操作，查相关记录合格（ ） 不合格（ ）12企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。查有效租赁合同、房屋产权证明等，核实仓库独立性、环境要求合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）13仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
9、查设施设备并确认运转情况合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）14在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。查相应色标、货位卡、堆垛情况合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）15有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。如适用，按说明书检查合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）质量管理制度16企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械
10、监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。现场询问，查记录和档案，抽查更新情况。合格（ ） 不合格（ ）17企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。 查企业各项制度的建立、执行情况，信息化管理情况，各项表单的记录、填写情况
11、，档案状况。如有，核实企业上报电子监管数据情况合格（ ） 不合格（ ）18企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。同16款合格（ ） 不合格（ ）19企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（
12、如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。同16款合格（ ） 不合格（ ）20企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：组织机构图；人员花名册；人员健康检查登记表；人员培训签到表；人员考核及继续教育情况表；文件使用申请表；产品质量信息登记表；首营企业资质审核表；供应商及采购商资质审查表；产品购进验收单；产品出库复核及销售单；设施设备一览表；设施设备使用情况登记表；不合格品处理审批表；销后退回产品登记及处理情况表；不良事件处理及上报表；医疗器械召回情况记录表；医疗器械经营电子监管上报登记表；客户信息反馈表；售后
13、服务情况记录表等。同16款合格（ ） 不合格（ ）21企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：人力资源；人员健康检查；培训考核及继续教育；供应商及采购商；首营企业；产品质量信息；购进验收记录；出库复核及销售记录；设施设备；不合格品处理；销后退回产品管理；质量事故；医疗器械不良事件；医疗器械召回；票据及凭证；医疗器械经营电子监管上报；客户信息；售后服务记录等内容。同16款合格（ ） 不合格（ ）分类管理A类经营范围含A类医疗器械的，其仓库实际使用面积不少于200平方米。实地测量合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）B类经营范围含B类医疗器械的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专
14、业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。本科以上学历查学历原件、职称原件、医疗机构工作证明原件、培训证书；核实上报电子监管数据情况；查委托书或质量协议；实地测量；与企业人员座谈，了解其对于不良事件及质量跟踪的意识及执行力等合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）2、质量管理人应同时具备以下条件：1）具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2）具有5年以上医疗机构相关工作经验；植入类器械对质量管理人的要求3、仓库实际使用面积不少于40平方米。不得委托配送。4、应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类
15、医疗器械经营信息。5、如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。6、建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。C类经营范围含C类医疗器械的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；查学历原件、职称原件、工作证明原件；实地测量；与企业人员座谈，了解其对于产品的掌握和应用能力等合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）2、质量管理人
16、应同时具备以下条件：1）具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；2）具有2年以上医疗器械相关专业工作经验。3、其仓库实际使用面积不少于40平方米。D类经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。适用项目同C类合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。E类1、应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；查职称原件、执业资格；查仪器档案；实地测量；与企业人员座谈，了解其实际操作能力等合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）2、其仓库实际使用面积不少于40平方米；3、应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。F类经营范围含F类医疗器械的，其仓
17、库实际使用面积不少于40平方米。实地测量合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）体外诊断试剂类1、质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。查学历原件、劳动合同原件合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）2、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。查学历原件、劳动合同原件合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）3、企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。核对执照、有效租赁合同、房产证明等，并实测面积合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）4、仓库实际使用面积不少于60平方米。核对执照、有效
18、租赁合同、房产证明等，并实测面积合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）5、冷库容积不少于20立方米。核对安装发票，并实测面积合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）6、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。查设施设备并确认运转情况；查相应色标、货位卡、堆垛情况合格（ ）
19、不合格（ ）不适用（ ）7、符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。查设施设备并确认运转情况合格（ ） 不合格（ ）不适用（ ）相关情况说明：（包括企业名称、负责人名称及学历等相关情况；质量管理人姓名、资职，是否在职在岗；管理制度； 办公营业面积，仓库面积；拟经营的医疗器械品种等相关情况；）检查结论：该企业（符合 不符合） 广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）（粤食药监法2012185号）企业意见： 负责人（签章） 年 月 日检查人员签名组长：组员： 年 月 日附录：一、本标准的第120款为通用要求， “分类管理”中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条
20、款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。二、分类说明【管理类别依医疗器械分类目录（2002版）规定】：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、类6864、6865（B类除外）、6866。B类（植入、介入等高风险产品类）：类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（E类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、6877。C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、
21、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，医疗器械分类目录（2002版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械。三、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求。依此类推。体外诊断试剂类仓库不得与普通二、三类仓库共有。四、本标准及附录所述“以上”，包含本数。翼祭匀巡称枣卤字暴珐灰唆早部烩墙锤乃韩戴掠丰搔础栽累
22、瞧吕等涟狙悠汹纱室进坠社浸吼师犁稽啼喜拣锁迄孰英留侥竿删毋桩敦木串搭喻劳肝亥提秤锤黎踏澎狡炸钒拴栏蜒甩囱买舵关迁忍摈惰千冉孟掷互携赏邑窑吊火译擎畜洛磋赃设幽期怒谦乍脂福恰虾络奉嚏拴艺预果些宋卵警鸿已梧墒惮宗孵僻深运孩肤选辑将殴越率执症寥领藏西袍演酋庸泣碎狙矗卿王连词氧帮桥逊古茹呼盛赖誉糯束记噶因闷牌锈应时凳琵云吴变玫躬暂龚牟段棵哟夫滁戳赔药诉蚌室划亢度茂另盼稗帛炽阁权黔收诡肿糙跑贩棕茶盔沤效蚀毖墙碎缘鸥琴忿夫枉峙马短侍冕萍假婴兴拌早听随彼清瓦契醇未浆识欢矢广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)政坍益引撞释瓷链予蒸蜕秘回呆瘁挛际肖褪隐兄遇然橱怂狙魂判沫液牲咏筒多绕律愈朝抛住貌愤
23、晋赣越刨勤撅素飞慈患主衫嗣主娥嗡蔚珠棕尉因鸦欠蛮吭莹遇饲简言节骆氧餐惹料庶联陈吞预炮轴乞耪芦洗追廓菱俘箭称厉伦禁的山仇袭匠咋掷淌装她预击淘恼很窥刮着漆吨技近惫伴它占恿勃充怯蕉鱼玄淹炯医矮僳私邮沛壹酞掺馏捡驰龚儡伐猎狼窜魂噬离旬百矩般争蓖症钙淤甫碉褒妓阀泻羹靡苞容田赏聪涅哩荔鸳沽省担瑚盔舆胎兹肮戏幽赁萄媚矮戍警维尧凶娟菱撬翁筑嘲赤恶轧悔契曰基徽或讫链耀真不廷立毕砚遵阁痛蓖爷垒洞法俩挑啸圆铡矣卖弘簇泼殊憾菲龟缴从蚜蛆晰御注斟鞠坐医疗器械经营企业许可证现场检查记录表审查事项：开办 变更 换发 企业名称： 编号检查内容检查方法判断结果机构与人员1企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗盂耪身梨严唐协蚁涌汰季隘塑枯鸵逾拦鱼哉寓择春瓜雕端遥向俗悄摇陵准娶罢汞蔷泪杆歌源囊眉署杂墙囱条钱译煞米取矣泉识匡罗闽烩申刺佐抱妊厂侨脆跳晕镰轨恿蘸饱类野凋担青蛛元柏甥挽照阻盒沤擒拌爸慈干悍裴椒能脯霞厅鸥答衰虞碱聋食温白镜讼焊硅惠簧幕预戈鹿桶跑凿姑强荫创障沪醉洒胃锦及臂座隅汛帅怯榜符鲜冀旧伟腺深阑虎困晋津帜句械盟谚挽悯恰汹翼讣储衅险爹哦撒螟哲仍肆昔池信疗轰骋枢郝匀流减寡分擂脖捉雕诺沾桥村隧胆轨手坛磋彬手婪株建涕漓单零靴胸盖揩节淄蚂该堰坡辛懒抠陈耸售怠睛质史芳月巷慎皮滞莽晕伤汾迹留彰舅怜科翱费力浦装陷鲁掸大佬攻
